Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność kliniczna i jakość życia hydromorfonu OROS u pacjentów nieleczonych silnym opioidem

15 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Przydatność kliniczna i jakość życia hydromorfonu OROS u pacjentów z silnym bólem nowotworowym nieleczonych wcześniej opioidami; Badanie wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte i obserwacyjne

Głównym celem tego badania jest ocena przydatności hydromorfonu w leczeniu bólu nowotworowego u pacjentów, którzy nie byli leczeni silnym opioidem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji) i obserwacyjne. Pacjenci wybrani do proponowanego badania to pacjenci skarżący się na ból nowotworowy, którzy odwiedzają lub są hospitalizowani w ośrodkach badawczych w trakcie badania, którzy nie są leczeni silnym ciągłym opioidem (środkiem odurzającym stosowanym przeciwbólowo) i którzy wymagają kontroli bólu nowotworowego za pomocą hydromorfonu, według uznania badacza. W badaniu oceniane będą zmiany w łagodzeniu bólu, poziomie deprywacji snu oraz jakości życia pacjentów przed i po podaniu hydromorfonu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Cheongju, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Hwasun Gun, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
      • Wonju-Shi, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańscy pacjenci z rakiem cierpiący na ból nowotworowy, którzy odwiedzają lub są hospitalizowani w ośrodkach badawczych podczas badania.

Opis

Kryteria włączenia: - Pacjenci skarżący się na ból nowotworowy i wymagający podania hydromorfonu HCl - Pacjenci, którzy mogą spełnić wymagania całego badania, w tym wypełnić kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia według uznania badacza - Podpisana świadoma zgoda Kryteria wykluczenia: - Pacjenci, którzy otrzymywali silne, ciągłe narkotyczne środki przeciwbólowe (np. morfina, fentanyl, oksykodon, hydromorfon) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku - Pacjenci, którzy w przeszłości przyjmowali leki lub obecnie, lub nadużywania leku - Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji podczas badania - Pacjenci, którzy doznali urazów funkcji fizycznych lub chorób, które mogą powodować nieprawidłowości w wchłanianiu badanego leku, nadmiernej kumulacji i metabolizmu lub wydalania zaburzenie - Pacjenci, którzy otrzymują inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub którzy są w ciągu 2 tygodni od odstawienia - Pacjenci, których należy wykluczyć na podstawie środków ostrożności zawartych w instrukcji obsługi badanego leku, uwagi i sprzeczności, według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Hydromorfon HCI OROS
Lek: Hydromorfon HCI OROS
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 4, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka podawana raz dziennie. Dawkę można zwiększyć, jeśli poziom bólu nasila się lub działanie przeciwbólowe jest niewystarczające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z % PID (różnica natężenia bólu) powyżej 30% pacjentów od pierwszego do trzeciego terminu oceny po podaniu hydromorfonu HCI do pacjentów z bólem nowotworowym
Ramy czasowe: Linii bazowej i około dnia 57
Linii bazowej i około dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Oceny Karnofskiego (KPRS)
Ramy czasowe: Linii bazowej i około dnia 29 i 57
KPRS mierzy funkcje fizyczne pacjentów onkologicznych i wskazuje wykonalność codziennego życia w jednostkach 10% od 0% (śmierć) do 100% (stan normalny, w którym pacjenci mogą wykonywać czynności do poziomu sprzed choroby bez ograniczeń).
Linii bazowej i około dnia 29 i 57
Zmiana łagodzenia bólu (%)
Ramy czasowe: Linii bazowej i około dnia 29 i 57
Jak bardzo ból został złagodzony przez terapię przeciwbólową lub leki w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując %: 0% = nic się nie zmniejszyło i 100% = całkowicie się zmniejszyło.
Linii bazowej i około dnia 29 i 57
Częstotliwość przebudzeń
Ramy czasowe: Linii bazowej i około dnia 29 i 57
Sprawdź, czy pacjenci wybudzali się podczas snu z powodu bólu przez ostatni tydzień, czy nie, i zmierz częstość (1 = raz, 2 = dwa razy, 3 = 3 razy, 4 = więcej niż 4 razy, 5 = nie obudzony, 6 = nigdy nie spałem).
Linii bazowej i około dnia 29 i 57
Poziom niedogodności związanych ze snem
Ramy czasowe: Linii bazowej i około dnia 29 i 57
Zmierz poziom niedogodności związanych ze snem, jakich doświadczali pacjenci z powodu bólu w ciągu ostatniego 1 tygodnia za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS); 0 = nie powoduje niedogodności, 10 = całkowicie powoduje niedogodności.
Linii bazowej i około dnia 29 i 57
Zadowolenie ze snu
Ramy czasowe: Linii bazowej i około dnia 29 i 57
Wskaż ogólne zadowolenie ze snu, poprawiając zaburzenia snu spowodowane bólem przez ostatni 1 tydzień, używając Numerycznej Skali Oceny (0 „nigdy nie byłem zadowolony” po lewej stronie; 10 „bardzo zadowolony” po prawej stronie).
Linii bazowej i około dnia 29 i 57
Ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15 PAL
Ramy czasowe: Linii bazowej i około dnia 29 i 57
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) to powszechnie stosowany kwestionariusz do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych stosujących medycynę paliatywną. Kwestionariusz ten składa się z pytań mierzących funkcje fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne, a odpowiedzi udzielane są na 4-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 4 (bardzo mocno).
Linii bazowej i około dnia 29 i 57
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: Około dnia 29 i 57
Ogólna ocena badacza jest wykorzystywana do oceny skuteczności badanego leku u pacjentów po podaniu badanego leku od daty ostatniej oceny. Jest oceniany przez badacza z punktu widzenia badacza jako 1 = nieskuteczny, 2 = normalny l, 3 = skuteczny, 4 bardzo skuteczny i 5 = niezwykle skuteczny.
Około dnia 29 i 57
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Około dnia 29 i 57
Ogólna ocena pacjenta służy do oceny skuteczności badanego leku u pacjentów po podaniu badanego leku od daty ostatniej oceny. Jest on mierzony przez pacjenta z punktu widzenia pacjenta jako 1 = nieskuteczny, 2 = normalny, 3 = skuteczny, 4 = bardzo skuteczny i 5 = bardzo skuteczny.
Około dnia 29 i 57
CGI-I (ogólne wrażenie kliniczne — poprawa)
Ramy czasowe: Około dnia 29 i 57
Oceń, jak bardzo pacjenci poprawili się w porównaniu ze stanem pacjentów na początku badania, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (znaczne pogorszenie).
Około dnia 29 i 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100741
  • 42801PAI4013 (INNY: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • HYD-KOR-5011 (INNY: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami