Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte og livskvalitet af OROS hydromorfon hos patienter, der ikke er blevet behandlet med et stærkt opioid

15. marts 2014 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Klinisk nytte og livskvalitet af OROS hydromorfon hos patienter med stærke opioid-naive kræftsmerte; Multicenter, Prospektiv, Open-Label og Observationsundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere nytten af ​​hydromorfon til behandling af kræftsmerter hos patienter, der ikke er blevet behandlet med et stærkt opioid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) og observationsundersøgelse. Patienter udvalgt til den foreslåede undersøgelse er patienter, der klager over kræftsmerter, som besøger eller er indlagt på forskningscentrene under undersøgelsen, som ikke bliver behandlet med stærkt kontinuerligt opioid (narkotisk medicin, der anvendes mod smerten), og som kræver kræftsmertekontrol med hydromorfon efter efterforskerens skøn. Studiet vil evaluere ændringer i smertelindring, niveau af søvnmangel og patienternes livskvalitet før og efter administration af hydromorfon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Hwasun Gun, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
      • Wonju-Shi, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske kræftpatienter med kræftsmerter, som besøger eller er indlagt på forskningscentrene under undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Patienter, der klager over kræftsmerter, og som har behov for administration af hydromorfon HCl - Patienter, der kan følge kravene i den overordnede undersøgelse, herunder færdiggørelse af udfyldelse af spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, på efterforskerens skøn - Underskrevet informeret samtykke Eksklusionskriterier: - Patienter, der modtog stærke kontinuerlige narkotiske analgetika (f.eks. morfin, fentanyl, oxycodon, hydromorfon) inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet - Patienter, som har en sygehistorie med at have modtaget lægemidler i fortiden eller på nuværende tidspunkt eller af stofmisbrug - Patienter, der ikke gik med til at udføre de godkendte præventionsmetoder under undersøgelsen - Patienter, der har pådraget sig skader i fysiske funktioner eller sygdomme, som kan forårsage abnormiteter i optagelsen af ​​undersøgelseslægemidlet, overdreven akkumulering og metabolisk eller eliminering lidelse - Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO)-hæmmere, eller som er inden for 2 uger efter seponering - Patienter, der skal udelukkes baseret på forholdsregler i brugermanualen til undersøgelseslægemidlet, meddelelse og modsigelser, efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hydromorfon HCI OROS
Medicin: Hydromorfon HCI OROS
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=4, form= tablet, vej= oral brug. En tablet indgivet én gang dagligt. Dosis kan øges, hvis smerteniveauet stiger, eller hvis den smertestillende effekt er utilstrækkelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem patienter med % PID (Pain Intensity Difference) over 30 % af patienterne fra den første evalueringsdato til den tredje evalueringsdato, efter administration af hydromorfon HCI til cancersmertepatienter
Tidsramme: Baseline og ca. dag 57
Baseline og ca. dag 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Karnofsky Performance Rating Scale (KPRS)
Tidsramme: Baseline og ca. dag 29 og 57
KPRS måler kræftpatienters fysiske funktioner og angiver dagligdagens gennemførlighed med 10 % enheder fra 0 % (død) til 100 % (normal status, hvor patienter kan udføre aktiviteter til niveauet før sygdom uden begrænsninger).
Baseline og ca. dag 29 og 57
Ændring i smertelindring (%)
Tidsramme: Baseline og ca. dag 29 og 57
Hvor meget smerte blev lindret af smertebehandlingen eller medicinen de sidste 24 timer, ved brug af %: 0%= intet reduceret og 100%= fuldstændig reduceret.
Baseline og ca. dag 29 og 57
Hyppighed af opvågning
Tidsramme: Baseline og ca. dag 29 og 57
Tjek, om patienter har oplevet opvågning under søvn forårsaget af smerte i den sidste 1 uge eller ej, og mål hyppigheden (1 = én gang, 2 = to gange, 3 = 3 gange, 4 = mere end 4 gange, 5 = ikke vågnet, 6 = har aldrig sovet).
Baseline og ca. dag 29 og 57
Niveau af søvnbesvær
Tidsramme: Baseline og ca. dag 29 og 57
Mål niveauet af søvnbesvær, som patienter har oplevet på grund af smerter i den sidste uge ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS); 0 = forårsager ikke besvær, 10 = forårsager fuldstændig besvær.
Baseline og ca. dag 29 og 57
Tilfredshed med søvn
Tidsramme: Baseline og ca. dag 29 og 57
Angiv den overordnede tilfredshed med søvn ved at forbedre søvnforstyrrelser forårsaget af smerte i den sidste 1 uge ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0 "aldrig tilfreds" i venstre ende; 10 "meget tilfreds" i højre ende).
Baseline og ca. dag 29 og 57
Livskvalitetsvurdering målt ved EORTC QLQ-C15 PAL
Tidsramme: Baseline og ca. dag 29 og 57
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) er et almindeligt brugt spørgeskema til vurdering af livskvaliteten for kræftpatienter, der tager paliativ medicin. Dette spørgeskema består af spørgsmål, der måler fysiske, rolle, følelsesmæssige, kognitive og sociale funktioner, og svarene gives ud fra en 4-trins skala, fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad).
Baseline og ca. dag 29 og 57
Investigators globale vurdering
Tidsramme: På cirka dag 29 og 57
Investigatorens globale vurdering bruges til at vurdere, hvor effektivt undersøgelseslægemidlet var for patienterne efter administration af undersøgelseslægemidlet siden sidste evalueringsdato. Det måles af investigator fra investigators synspunkt som 1 = ikke effektiv, 2 = normal l, 3 = effektiv, 4 meget effektiv og 5 = ekstrem effektiv.
På cirka dag 29 og 57
Patients globale vurdering
Tidsramme: På cirka dag 29 og 57
Patientens globale vurdering bruges til at vurdere, hvor effektivt undersøgelseslægemidlet var for patienterne efter administration af undersøgelseslægemidlet siden sidste evalueringsdato. Det måles af patienten fra patientens synspunkt som 1 = ikke effektivt, 2 = normalt, 3 = effektivt, 4 = meget effektivt og 5 = ekstremt effektivt.
På cirka dag 29 og 57
CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement)
Tidsramme: På cirka dag 29 og 57
Evaluer, hvor meget patienterne er blevet bedre sammenlignet med patienternes tilstand ved baseline, fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget forværret).
På cirka dag 29 og 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100741
  • 42801PAI4013 (ANDET: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • HYD-KOR-5011 (ANDET: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger