Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pacientem hlášených výsledků u pacientů s RRMS Kandidáti na změnu terapie RS a přechod na Fingolimod 0,5 mg (EPOC) (EPOC)

7. srpna 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Šestiměsíční, randomizovaná, aktivní komparátorová, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení výsledků pacientů, bezpečnosti a snášenlivosti (Fingolimodu) 0,5 mg/den u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří jsou kandidáty na roztroušenou sklerózu (RS) Změna terapie oproti předchozí terapii modifikující onemocnění (DMT)

Šestiměsíční, randomizovaná, aktivní komparátor, otevřená, multicentrická studie k hodnocení výsledků pacientů, bezpečnosti a snášenlivosti (fingolimodu) 0,5 mg/den u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří jsou kandidáty na změnu terapie RS oproti předchozí Terapie modifikující onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
298

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Ruská Federace, 308007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Ruská Federace, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610014
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603076
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410030
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Ruská Federace, 625048
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Ruská Federace, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Ruská Federace, 163045
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • U pacientů musí být diagnostikována relabující remitující RS (RRMS), jak je definováno revidovanými kritérii McDonald z roku 2005 (McDonald a kol. 2001, Polman a kol. 2005) (Příloha 2).
  • Pacienti, kteří výslovně souhlasí s zařazením do léčebné skupiny, která může dostávat DMT poté, co byli zkoušejícím informováni o jejich příslušných přínosech a možných nežádoucích účincích.
  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18-70 let.
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-6 včetně.
  • Musí podstoupit nepřetržitou léčbu jednou schválenou a indikovanou MS DMT po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Pacienti musí pokračovat v této MS DMT až do randomizační návštěvy.
  • Naivní k léčbě fingolimodem.

Kritéria vyloučení:

  • Projev RS jiný než ty, které jsou definovány v kritériích pro zařazení.
  • Anamnéza chronického onemocnění imunitního systému jiného než MS nebo známého syndromu imunodeficience.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému.
  • Diagnostika makulárního edému během screeningové fáze.
  • Pacienti s aktivní systémovou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí nebo pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS nebo mají pozitivní test na protilátky HIV.
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli živou nebo živou atenuovanou vakcínu (včetně viru varicella-zoster nebo spalniček) během 2 měsíců před výchozím stavem.
  • Pacienti, kteří podstoupili celkové ozáření lymfatických uzlin nebo transplantaci kostní dřeně.
  • Historie vybraných způsobů léčby imunitního systému a/nebo léků.
  • Jakýkoli lékařsky nestabilní stav podle posouzení zkoušejícího.
  • Vybrané kardiovaskulární nebo jaterní stavy
  • Vybrané abnormální laboratorní hodnoty.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním nebo klinickým stavem (včetně neurologických nebo psychiatrických poruch), které mohou ovlivnit zařazení pacienta do studie a užívání studijní medikace podle názoru zkoušejících.
  • Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný v Rusku neschválený zkoumaný lék nebo terapii během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo na léky podobných chemických tříd.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fingolimod
Účastníci dostávali 0,5 mg perorálně jednou denně.
Lék: Fingolimod
0,5 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Gilenya
Aktivní komparátor: Standardní terapie modifikující onemocnění (DMT)
Účastníci dostávali interferon beta-1a (IFN), 44 mcg subkutánně 3krát týdně nebo glatiramer acetát (GA), 20 mg subkutánně jednou denně.
Lék: Interferon beta - 1a (IFN)
44 mcg subkutánně třikrát týdně
Ostatní jména:
  • Rebif
Lék: Glatiramer acetát (GA)
20 mg subkutánně jednou denně
Ostatní jména:
  • Copaxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti s léčbou hlášenou pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) obsahuje 14 položek, které hodnotí tyto 4 oblasti: účinnost (položky 1–3), vedlejší účinky (položky 4–8), pohodlí (položky 9–11) a celková spokojenost (položky 12–14 ). Primární výsledek byl měřen na doméně globální spokojenosti. Položka 12 byla hodnocena jako 1 (vůbec ne sebevědomá) až 5 (mimořádná jistota); položka 13 hodnocena jako 1 (vůbec ne jistý) až 5 (mimořádně jistý); a položka 14 hodnocena jako 1 (mimořádně nespokojen) až 7 (mimořádně spokojen). Odpovědi na položky byly sečteny a transformovány: konkrétně se počítalo skóre škály domény TSQM v. 1.4 sečtením položek načítání na každé doméně. Nejnižší možné skóre bylo odečteno od složeného skóre a děleno největším možným rozsahem skóre. To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které bylo poté vynásobeno 100. Konečné transformované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a úmrtí
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci byli během studie sledováni z hlediska nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a úmrtí.
6 měsíců
Změny v účinnosti, vedlejších účincích a pohodlí hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
K vyhodnocení tohoto výsledku byly použity domény TSQM v 1.4 pro účinnost, vedlejší účinky a pohodlí. Doména účinnosti pro položky 1 - 3 byla hodnocena jako: 1 (extrémně nespokojen) až 7 (mimořádně spokojen). Pro doménu vedlejších účinků byla položka 4 hodnocena jako 0 (ne) nebo 1 (ano); položka 5 hodnocena jako 1 (extrémně obtěžující) až 5 (vůbec ne obtěžující); a položky 6 - 8 byly hodnoceny jako 1 (velká část) až 5 (vůbec ne). V oblasti pohodlí byly položky 9 a 10 hodnoceny jako 1 (extrémně obtížné) až 7 (extrémně snadné) a položka 11 skóre 1 (extrémně nepohodlné) až 7 (extrémně pohodlné). Pro každou doménu byla škálová skóre vypočítána sečtením položek načtených v každé doméně. Nejnižší možné skóre bylo odečteno od složeného skóre a děleno největším možným rozsahem skóre. To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které bylo poté vynásobeno 100. Konečné transformované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna pacientem hlášené deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
K měření tohoto výsledku byla použita škála Beck Depression Inventory (BDI-I). Škála se skládá z 21 položek k posouzení intenzity deprese u klinických a normálních pacientů. Každá položka je seznam čtyř tvrzení uspořádaných podle rostoucí závažnosti o konkrétním příznaku deprese. Každá položka byla hodnocena od 0 do 3. Pokud bylo pro položku poskytnuto více než jedno skóre, bylo za bodové hodnocení položky považováno maximální skóre. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet všech jednotlivých položek a následně porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese. Standardní klíčová rozmezí byla: 0 - 9 indikovala minimální depresi; 10 - 18 indikovalo mírnou depresi; 19 - 29 indikovalo středně těžkou depresi a 30 - 63 indikovalo těžkou depresi. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v pacientem hlášené kvalitě života související se zdravím pomocí krátkého formuláře Health Survey v2 Acute (SF-36 v2 Acute)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
SF-36 je nástroj kvality života související se zdravím používaný u řady chorobných stavů, včetně RS (Brazier et al 1992). Jedná se o samoobslužný průzkum, který měří 8 oblastí zdraví, včetně: fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a celkového duševního zdraví. Lze vypočítat dvě skóre souhrnné škály: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS). Každá doména byla skórována přidáním jednotlivých položek z domény a převedením výsledných skóre do škály 0 až 100 s vyššími skóre indikujícími lepší zdravotní stav nebo fungování.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFTY720DRU01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení