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Avaliação dos resultados relatados pelos pacientes em pacientes com EMRR candidatos à mudança de terapia para EM e que fizeram a transição para fingolimod 0,5 mg (EPOC) (EPOC)

7 de agosto de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 6 meses, randomizado, comparador ativo, aberto e multicêntrico para avaliar os resultados dos pacientes, a segurança e a tolerabilidade de (fingolimode) 0,5 mg/dia em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente que são candidatos à esclerose múltipla (EM) Mudança de terapia de terapia modificadora de doença anterior (DMT)

Um estudo de 6 meses, randomizado, comparador ativo, aberto e multicêntrico para avaliar os resultados dos pacientes, a segurança e a tolerabilidade de (fingolimod) 0,5 mg/dia em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante que são candidatos à mudança de terapia para EM Terapia modificadora da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
298

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Federação Russa, 308007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Federação Russa, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federação Russa, 610014
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federação Russa, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Federação Russa, 305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603076
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federação Russa, 614990
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Federação Russa, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410030
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Federação Russa, 625048
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federação Russa, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federação Russa, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Federação Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Os pacientes devem ser diagnosticados com EM remitente recorrente (EMRR), conforme definido pelos critérios revisados ​​de McDonald de 2005 (McDonald et al 2001, Polman et al 2005) (Apêndice 2).
  • Pacientes que explicitamente concordam em ser designados para um grupo de tratamento que pode receber ou DMT após terem sido informados sobre seus respectivos benefícios e possíveis eventos adversos pelo investigador.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos.
  • Uma pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0-6 inclusive.
  • Deve ter recebido tratamento contínuo com um único MS DMT aprovado e indicado por no mínimo 6 meses antes da visita de triagem. Os pacientes devem continuar com este MS DMT até a visita de randomização.
  • Naïve ao tratamento com fingolimod.

Critério de exclusão:

  • Uma manifestação de EM diferente das definidas nos critérios de inclusão.
  • Uma história de doença crônica do sistema imunológico que não seja EM ou uma síndrome de imunodeficiência conhecida.
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico.
  • Diagnóstico de edema macular durante a fase de triagem.
  • Pacientes com infecções sistêmicas bacterianas, virais ou fúngicas ativas, ou sabidamente portadores de AIDS ou com teste de anticorpos anti-HIV positivo.
  • Pacientes que receberam vacinas vivas ou vivas atenuadas (incluindo para o vírus varicela-zoster ou sarampo) dentro de 2 meses antes da linha de base.
  • Pacientes que receberam irradiação linfoide total ou transplante de medula óssea.
  • Histórico de tratamentos e/ou medicamentos selecionados do sistema imunológico.
  • Qualquer condição clinicamente instável, avaliada pelo investigador.
  • Condições cardiovasculares ou hepáticas selecionadas
  • Valores laboratoriais anormais selecionados.
  • Pacientes com qualquer outra doença ou condição clínica (incluindo distúrbios neurológicos ou psiquiátricos) que possam afetar a inscrição do paciente no estudo e o uso da medicação do estudo pela opinião dos investigadores.
  • Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental não aprovado na Rússia dentro de 6 meses antes da linha de base.
  • Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fingolimod
Os participantes receberam 0,5 mg por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Fingolimod
0,5 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Gilenya
Comparador Ativo: Terapia Modificadora da Doença Padrão (DMT)
Os participantes receberam interferon beta-1a (IFN), 44 mcg por via subcutânea 3 vezes por semana ou acetato de glatiramer (GA), 20 mg por via subcutânea uma vez ao dia.
Medicamento: Interferon beta - 1a (IFN)
44 mcg por via subcutânea três vezes por semana
Outros nomes:
  • Rebif
Medicamento: Acetato de Glatiramer (GA)
20 mg por via subcutânea uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Copaxone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação do tratamento relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses
O Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) contém 14 itens que avaliam os 4 seguintes domínios: eficácia (itens 1 - 3), efeitos colaterais (itens 4 - 8), conveniência (itens 9 - 11) e satisfação global (itens 12 - 14 ). O desfecho primário foi medido no domínio satisfação global. Item 12 pontuado de 1 (nada confiante) a 5 (extremamente confiante); item 13 pontuado de 1 (nada certo) a 5 (extremamente certo); e o item 14 pontuado de 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito). As respostas aos itens foram somadas e transformadas: especificamente, as pontuações da escala de domínio TSQM v 1.4 foram computadas adicionando o carregamento de itens em cada domínio. A pontuação mais baixa possível foi subtraída da pontuação composta e dividida pela maior faixa de pontuação possível. Isso forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1 que foi então multiplicada por 100. A pontuação final transformada varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor satisfação com o tratamento.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que experimentaram eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: 6 meses
Os participantes foram monitorados quanto a eventos adversos, eventos adversos graves e morte ao longo do estudo.
6 meses
Alterações na eficácia, efeitos colaterais e conveniência relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses
Os domínios TSQM v 1.4 para eficácia, efeitos colaterais e conveniência foram usados ​​para avaliar esse resultado. O domínio eficácia para os itens 1 - 3 foi pontuado como: 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito). Para o domínio efeitos colaterais, o item 4 pontuado como 0(não) ou 1(sim); item 5 pontuado de 1 (extremamente incômodo) a 5 (nada incômodo); e os itens 6 a 8 pontuados de 1 (muito) a 5 (nada). Para o domínio conveniência, os itens 9 e 10 pontuam de 1 (extremamente difícil) a 7 (extremamente fácil), e o item 11 pontua de 1 (extremamente inconveniente) a 7 (extremamente conveniente). Para cada domínio, os escores da escala foram calculados adicionando a carga dos itens em cada domínio. A pontuação mais baixa possível foi subtraída da pontuação composta e dividida pela maior faixa de pontuação possível. Isso forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1 que foi então multiplicada por 100. A pontuação final transformada varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor satisfação com o tratamento.
Linha de base, 6 meses
Mudança na depressão relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses
A escala do Inventário de Depressão de Beck (BDI-I) foi usada para medir esse resultado. A escala é composta por 21 itens para avaliar a intensidade da depressão em pacientes clínicos e normais. Cada item é uma lista de quatro afirmações organizadas em gravidade crescente sobre um sintoma particular de depressão. Cada item foi pontuado de 0 a 3. Se mais de uma pontuação foi fornecida para um item, a pontuação máxima foi considerada a pontuação do item. A pontuação total foi calculada como a soma de todos os itens individuais e então comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão. Os intervalos-chave padrão foram: 0 - 9 indicava depressão mínima; 10 - 18 indicaram depressão leve; 19 - 29 indicaram depressão moderada e 30 - 63 indicaram depressão grave. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Linha de base, 6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente usando o Short Form Health Survey v2 Acute (SF-36 v2 Acute)
Prazo: Linha de base, 6 meses
O SF-36 é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde usado em vários estados de doença, incluindo EM (Brazier et al. 1992). É uma pesquisa auto-administrada que mede 8 domínios de saúde, incluindo: funcionamento físico, limitações devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações devido a problemas emocionais e saúde mental geral. Duas pontuações de escala de resumo podem ser calculadas: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS). Cada domínio foi pontuado adicionando os itens individuais do domínio e transformando as pontuações resultantes em uma escala de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CFTY720DRU01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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