Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patientrapporterede resultater hos RRMS-patienter, der er kandidater til MS-terapiændring og overgået til Fingolimod 0,5 mg (EPOC) (EPOC)

7. august 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 6-måneders, randomiseret, aktiv komparator, open-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af patientresultater, sikkerhed og tolerabilitet af (Fingolimod) 0,5 mg/dag hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose, som er kandidater til multipel sklerose (MS) Terapiændring fra tidligere sygdomsmodificerende terapi (DMT)

En 6-måneders, randomiseret, aktiv komparator, open-label, multi-center undersøgelse til evaluering af patientresultater, sikkerhed og tolerabilitet af (fingolimod) 0,5 mg/dag hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose, som er kandidater til MS-behandling, ændres fra tidligere Sygdomsmodificerende terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
298

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410030
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625048
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Den Russiske Føderation, 163045
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Patienter skal diagnosticeres med recidiverende remitterende MS (RRMS) som defineret af 2005 reviderede McDonald-kriterier (McDonald et al 2001, Polman et al 2005) (bilag 2).
  • Patienter, der udtrykkeligt accepterer at blive tildelt en behandlingsgruppe, der kan modtage eller DMT efter at være blevet informeret om deres respektive fordele og mulige bivirkninger af investigator.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år.
  • En udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 0-6 inklusive.
  • Skal have modtaget kontinuerlig behandling med en enkelt godkendt og indiceret MS DMT i minimum 6 måneder forud for screeningsbesøget. Patienter skal fortsætte med denne MS DMT indtil randomiseringsbesøget.
  • Naiv over for behandling med fingolimod.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden manifestation af MS end dem, der er defineret i inklusionskriterierne.
  • En historie med kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS eller et kendt immundefektsyndrom.
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem.
  • Diagnose af makulaødem under screeningsfasen.
  • Patienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner eller kendt for at have AIDS eller have positiv HIV-antistoftest.
  • Patienter, der har modtaget levende eller levende svækkede vacciner (inklusive for varicella-zoster-virus eller mæslinger) inden for 2 måneder før baseline.
  • Patienter, der har modtaget total lymfoid bestråling eller knoglemarvstransplantation.
  • Anamnese med udvalgte immunsystembehandlinger og/eller medicin.
  • Enhver medicinsk ustabil tilstand, vurderet af efterforskeren.
  • Udvalgte kardiovaskulære eller hepatiske tilstande
  • Udvalgte unormale laboratorieværdier.
  • Patienter med enhver anden sygdom eller klinisk tilstand (herunder neurologiske eller psykiatriske lidelser), som kan påvirke patientindskrivningen i undersøgelsen og brugen af ​​undersøgelsesmedicin efter efterforskernes mening.
  • Deltagelse i et hvilket som helst klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi, der ikke er godkendt i Rusland, inden for 6 måneder før baseline.
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fingolimod
Deltagerne fik 0,5 mg oralt én gang dagligt.
Medicin: Fingolimod
0,5 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Gilenya
Aktiv komparator: Standard sygdomsmodificerende terapi (DMT)
Deltagerne modtog interferon beta-1a (IFN), 44 mcg subkutant 3 gange om ugen eller glatirameracetat (GA), 20 mg subkutant én gang dagligt.
Medicin: Interferon beta - 1a (IFN)
44 mcg subkutant tre gange om ugen
Andre navne:
  • Rebif
Medicin: Glatirameracetat (GA)
20 mg subkutant én gang dagligt
Andre navne:
  • Copaxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) indeholder 14 punkter, der vurderer følgende 4 domæner: effektivitet (punkt 1 - 3), bivirkninger (punkt 4 - 8), bekvemmelighed (punkt 9 - 11) og global tilfredshed (punkt 12 - 14) ). Det primære resultat blev målt på det globale tilfredshedsdomæne. Punkt 12 scorede som 1 (slet ikke sikker) til 5 (ekstremt sikker); punkt 13 scorede som 1 (slet ikke sikker) til 5 (ekstremt sikker); og punkt 14 scorede som 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds). Svar på elementer blev summeret og transformeret: Specifikt blev TSQM v 1.4 domæneskala-score beregnet ved at tilføje elementerne, der blev indlæst på hvert domæne. Den lavest mulige score blev trukket fra den sammensatte score og divideret med det størst mulige scoreområde. Dette gav en transformeret score mellem 0 og 1, der derefter blev ganget med 100. Den endelige transformerede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre behandlingstilfredshed.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har oplevet bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev overvåget for uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og død gennem hele undersøgelsen.
6 måneder
Ændringer i patientrapporteret effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
TSQM v 1.4 domæner for effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighed blev brugt til at evaluere dette resultat. Effektivitetsdomænet for punkt 1 - 3 blev scoret som: 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds). For bivirkningsdomænet blev punkt 4 scoret som 0(nej) eller 1(ja); punkt 5 scorede som 1 (ekstremt generende) til 5 (slet ikke generende); og punkt 6 - 8 scorede som 1 (meget) til 5 (slet ikke). For bekvemmelighedsdomænet scorede punkt 9 og 10 som 1 (ekstremt svært) til 7 (ekstremt let), og punkt 11 scorede som 1 (ekstremt ubelejligt) til 7 (ekstremt bekvemt). For hvert domæne blev skala-score beregnet ved at tilføje de elementer, der indlæses på hvert domæne. Den lavest mulige score blev trukket fra den sammensatte score og divideret med det størst mulige scoreområde. Dette gav en transformeret score mellem 0 og 1, der derefter blev ganget med 100. Den endelige transformerede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre behandlingstilfredshed.
Baseline, 6 måneder
Ændring i patientrapporteret depression
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-I) skalaen blev brugt til at måle dette resultat. Skalaen består af 21 punkter til at vurdere intensiteten af ​​depression hos kliniske og normale patienter. Hvert punkt er en liste over fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsgrad om et bestemt symptom på depression. Hvert element blev scoret fra 0 - 3. Hvis der blev givet mere end én score for et element, blev den maksimale score betragtet som elementscore. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​alle individuelle elementer og derefter sammenlignet med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad. Standardnøgleintervallerne var: 0 - 9 indikerede minimal depression; 10 - 18 indikerede mild depression; 19 - 29 indikerede moderat depression og 30 - 63 indikerede svær depression. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 6 måneder
Ændring i patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet ved brug af den korte sundhedsundersøgelse v2 akut (SF-36 v2 akut)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
SF-36 er et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der bruges i adskillige sygdomstilstande, herunder MS (Brazier et al. 1992). Det er en selvadministreret undersøgelse, der måler 8 sundhedsdomæner, herunder: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed. To summariske skala-scores kan beregnes: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Hvert domæne blev scoret ved at tilføje de individuelle elementer fra domænet og transformere de resulterende scores til en 0 til 100 skala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFTY720DRU01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger