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Evaluación de los resultados informados por los pacientes en pacientes con EMRR candidatos para el cambio de tratamiento de la EM y en transición a fingolimod 0,5 mg (EPOC) (EPOC)

7 de agosto de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de 6 meses, aleatorizado, de comparación activa, abierto, multicéntrico para evaluar los resultados de los pacientes, la seguridad y la tolerabilidad de (fingolimod) 0,5 mg/día en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que son candidatos para la esclerosis múltiple (EM) Cambio de terapia de la terapia modificadora de la enfermedad anterior (DMT)

Un estudio de 6 meses, aleatorizado, de comparación activa, abierto, multicéntrico para evaluar los resultados de los pacientes, la seguridad y la tolerabilidad de (fingolimod) 0,5 mg/día en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante que son candidatos para el cambio de tratamiento de la EM del anterior Terapia modificadora de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
298

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Federación Rusa, 308007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Federación Rusa, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federación Rusa, 610014
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Federación Rusa, 305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603076
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federación Rusa, 614990
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Federación Rusa, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410030
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Federación Rusa, 625048
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federación Rusa, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Federación Rusa, 163045
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de EM remitente recurrente (EMRR) según la definición de los criterios de McDonald revisados ​​de 2005 (McDonald et al 2001, Polman et al 2005) (Apéndice 2).
  • Pacientes que acepten explícitamente ser asignados a un grupo de tratamiento que pueda recibir o DMT después de haber sido informados sobre sus respectivos beneficios y posibles eventos adversos por parte del investigador.
  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años.
  • Una puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) de 0 a 6 inclusive.
  • Debe haber recibido tratamiento continuo con un solo MS DMT aprobado e indicado durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección. Los pacientes deben continuar con este MS DMT hasta la visita de aleatorización.
  • Naïve al tratamiento con fingolimod.

Criterio de exclusión:

  • Una manifestación de EM distinta de las definidas en los criterios de inclusión.
  • Antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de la EM o un síndrome de inmunodeficiencia conocido.
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.
  • Diagnóstico de edema macular durante la Fase de Cribado.
  • Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas, o que se sepa que tienen SIDA o que tengan una prueba de anticuerpos contra el VIH positiva.
  • Pacientes que hayan recibido vacunas vivas o atenuadas vivas (incluso para el virus de la varicela-zoster o el sarampión) dentro de los 2 meses anteriores a la línea de base.
  • Pacientes que han recibido irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea.
  • Historial de tratamientos y/o medicamentos seleccionados para el sistema inmunitario.
  • Cualquier condición médicamente inestable, según lo evaluado por el investigador.
  • Condiciones cardiovasculares o hepáticas seleccionadas
  • Valores de laboratorio anormales seleccionados.
  • Pacientes con cualquier otra enfermedad o condición clínica (incluidos trastornos neurológicos o psiquiátricos) que puedan afectar la inscripción de pacientes en el estudio y el uso de medicamentos del estudio según la opinión de los investigadores.
  • Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación no aprobado en Rusia dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fingolimod
Los participantes recibieron 0,5 mg por vía oral una vez al día.
Droga: Fingolimod
0,5 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Gilenya
Comparador activo: Terapia modificadora de la enfermedad estándar (DMT)
Los participantes recibieron interferón beta-1a (IFN), 44 mcg por vía subcutánea 3 veces por semana o acetato de glatiramer (GA), 20 mg por vía subcutánea una vez al día.
Droga: Interferón beta - 1a (IFN)
44 mcg por vía subcutánea tres veces a la semana
Otros nombres:
  • Rebif
Droga: Acetato de glatirámero (GA)
20 mg por vía subcutánea una vez al día
Otros nombres:
  • Copaxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción del tratamiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) contiene 14 ítems que evalúan los siguientes 4 dominios: efectividad (ítems 1 - 3), efectos secundarios (ítems 4 - 8), conveniencia (ítems 9 - 11) y satisfacción global (ítems 12 - 14). ). El resultado primario se midió en el dominio de satisfacción global. el ítem 12 puntuó de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro); el ítem 13 se puntúa de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro); y el ítem 14 puntuado de 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho). Las respuestas a los elementos se sumaron y transformaron: específicamente, las puntuaciones de escala de dominio de TSQM v 1.4 se calcularon sumando los elementos que se cargan en cada dominio. La puntuación más baja posible se restó de la puntuación compuesta y se dividió por el mayor rango de puntuación posible. Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que luego se multiplicó por 100. La puntuación transformada final varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con el tratamiento.
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes fueron monitoreados por eventos adversos, eventos adversos graves y muerte durante todo el estudio.
6 meses
Cambios en la eficacia, los efectos secundarios y la conveniencia informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se usaron los dominios TSQM v 1.4 para eficacia, efectos secundarios y conveniencia para evaluar este resultado. El dominio de efectividad para los ítems 1 - 3 se calificó como: 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho). Para el dominio de efectos secundarios, el ítem 4 obtuvo una puntuación de 0 (no) o 1 (sí); el ítem 5 se puntuó de 1 (extremadamente molesto) a 5 (nada molesto); y los ítems 6 - 8 puntuaron de 1 (mucho) a 5 (nada). Para el dominio de conveniencia, los ítems 9 y 10 puntuaron de 1 (extremadamente difícil) a 7 (extremadamente fácil), y el ítem 11 puntuó de 1 (extremadamente inconveniente) a 7 (extremadamente conveniente). Para cada dominio, las puntuaciones a escala se calcularon sumando la carga de elementos en cada dominio. La puntuación más baja posible se restó de la puntuación compuesta y se dividió por el mayor rango de puntuación posible. Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que luego se multiplicó por 100. La puntuación transformada final varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con el tratamiento.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la depresión informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se utilizó la escala del Inventario de Depresión de Beck (BDI-I) para medir este resultado. La escala consta de 21 ítems para evaluar la intensidad de la depresión en pacientes clínicos y normales. Cada elemento es una lista de cuatro declaraciones ordenadas en severidad creciente sobre un síntoma particular de depresión. Cada ítem se puntuaba de 0 a 3. Si se proporcionaba más de una puntuación para un ítem, la puntuación máxima se consideraba la puntuación del ítem. La puntuación total se calculó como la suma de todos los elementos individuales y luego se comparó con una clave para determinar la gravedad de la depresión. Los rangos de teclas estándar fueron: 0 - 9 indica depresión mínima; 10 - 18 indica depresión leve; 19 - 29 indicaron depresión moderada y 30 - 63 indicaron depresión severa. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente mediante la encuesta de salud de formato breve v2 aguda (SF-36 v2 aguda)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El SF-36 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud que se utiliza en numerosos estados patológicos, incluida la EM (Brazier et al 1992). Es una encuesta autoadministrada que mide 8 dominios de salud que incluyen: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental general. Se pueden calcular dos puntajes de escala de resumen: el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS). Cada dominio se calificó sumando los elementos individuales del dominio y transformando los puntajes resultantes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CFTY720DRU01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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