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Valutazione degli esiti riferiti dai pazienti nei pazienti SMRR candidati al cambio di terapia per la SM e passati a Fingolimod 0,5 mg (EPOC) (EPOC)

7 agosto 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 6 mesi, randomizzato, di confronto attivo, in aperto, multicentrico per valutare gli esiti dei pazienti, la sicurezza e la tollerabilità di (Fingolimod) 0,5 mg/giorno in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che sono candidati per la sclerosi multipla (SM) Modifica della terapia rispetto alla precedente terapia modificante la malattia (DMT)

Uno studio di 6 mesi, randomizzato, di confronto attivo, in aperto, multicentrico per valutare gli esiti dei pazienti, la sicurezza e la tollerabilità di (fingolimod) 0,5 mg/giorno in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che sono candidati al cambiamento della terapia per la SM rispetto al precedente Terapia modificante la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
298

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Federazione Russa, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federazione Russa, 610014
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603076
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Federazione Russa, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410030
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Federazione Russa, 625048
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federazione Russa, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Federazione Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Ai pazienti deve essere diagnosticata la SM recidivante-remittente (SMRR) come definito dai criteri McDonald rivisti nel 2005 (McDonald et al 2001, Polman et al 2005) (Appendice 2).
  • Pazienti che accettano esplicitamente di essere assegnati a un gruppo di trattamento che potrebbe ricevere o DMT dopo essere stati informati dai rispettivi benefici e possibili eventi avversi dallo sperimentatore.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 6 inclusi.
  • Deve aver ricevuto un trattamento continuo con un singolo MS DMT approvato e indicato per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening. I pazienti devono continuare con questo MS DMT fino alla visita di randomizzazione.
  • Naïve al trattamento con fingolimod.

Criteri di esclusione:

  • Una manifestazione di SM diversa da quelle definite nei criteri di inclusione.
  • Una storia di malattia cronica del sistema immunitario diversa dalla SM o una nota sindrome da immunodeficienza.
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi.
  • Diagnosi di edema maculare durante la fase di screening.
  • Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive, o noti per avere l'AIDS o avere un test anticorpale HIV positivo.
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati (incluso per virus varicella-zoster o morbillo) entro 2 mesi prima del basale.
  • Pazienti che hanno ricevuto irradiazione linfoide totale o trapianto di midollo osseo.
  • Storia di trattamenti e/o farmaci selezionati per il sistema immunitario.
  • Qualsiasi condizione clinicamente instabile, come valutato dall'investigatore.
  • Condizioni cardiovascolari o epatiche selezionate
  • Valori di laboratorio anomali selezionati.
  • Pazienti con qualsiasi altra malattia o condizione clinica (inclusi disturbi neurologici o psichiatrici) che possono influenzare l'arruolamento del paziente nello studio e l'uso del farmaco in studio secondo l'opinione degli sperimentatori.
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco o terapia sperimentale non approvato in Russia entro 6 mesi prima del basale.
  • Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fingolimod
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: Fingolimod
0,5 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gilenja
Comparatore attivo: Terapia standard modificante la malattia (DMT)
I partecipanti hanno ricevuto interferone beta-1a (IFN), 44 mcg per via sottocutanea 3 volte a settimana o glatiramer acetato (GA), 20 mg per via sottocutanea una volta al giorno.
Droga: Interferone beta - 1a (IFN)
44 mcg per via sottocutanea tre volte a settimana
Altri nomi:
  • Rebif
Droga: Glatiramer acetato (GA)
20 mg per via sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
  • Copaxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione del trattamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) contiene 14 item che valutano i seguenti 4 domini: efficacia (item 1 - 3), effetti collaterali (item 4 - 8), convenienza (item 9 - 11) e soddisfazione globale (item 12 - 14 ). L'esito primario è stato misurato sul dominio della soddisfazione globale. L'item 12 ha ottenuto un punteggio da 1 (per niente fiducioso) a 5 (estremamente fiducioso); l'item 13 ha ottenuto un punteggio da 1 (per niente certo) a 5 (estremamente certo); e l'item 14 ha ottenuto un punteggio da 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto). Le risposte agli elementi sono state sommate e trasformate: in particolare, i punteggi della scala di dominio TSQM v 1.4 sono stati calcolati aggiungendo gli elementi caricati su ciascun dominio. Il punteggio più basso possibile è stato sottratto dal punteggio composito e diviso per l'intervallo di punteggio più ampio possibile. Ciò ha fornito un punteggio trasformato compreso tra 0 e 1 che è stato poi moltiplicato per 100. Il punteggio trasformato finale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione del trattamento.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti sono stati monitorati per eventi avversi, eventi avversi gravi e morte durante tutto lo studio.
6 mesi
Cambiamenti nell'efficacia, negli effetti collaterali e nella convenienza riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i domini TSQM v 1.4 per efficacia, effetti collaterali e convenienza. Il dominio di efficacia per gli elementi 1 - 3 è stato valutato come: 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto). Per il dominio degli effetti collaterali, l'elemento 4 ha ottenuto un punteggio di 0 (no) o 1 (sì); l'item 5 ha ottenuto un punteggio da 1 (estremamente fastidioso) a 5 (per niente fastidioso); e gli elementi 6 - 8 hanno ottenuto un punteggio di 1 (molto) a 5 (per niente). Per comodità, gli item 9 e 10 hanno ottenuto un punteggio da 1 (estremamente difficile) a 7 (estremamente facile) e l'item 11 ha ottenuto un punteggio da 1 (estremamente scomodo) a 7 (estremamente conveniente). Per ciascun dominio, i punteggi di scala sono stati calcolati aggiungendo gli elementi caricati su ciascun dominio. Il punteggio più basso possibile è stato sottratto dal punteggio composito e diviso per l'intervallo di punteggio più ampio possibile. Ciò ha fornito un punteggio trasformato compreso tra 0 e 1 che è stato poi moltiplicato per 100. Il punteggio trasformato finale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione del trattamento.
Basale, 6 mesi
Cambiamento nella depressione riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La scala Beck Depression Inventory (BDI-I) è stata utilizzata per misurare questo risultato. La scala è composta da 21 elementi per valutare l'intensità della depressione nei pazienti clinici e normali. Ogni item è un elenco di quattro affermazioni disposte in ordine crescente di gravità su un particolare sintomo di depressione. Ad ogni elemento è stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Se per un elemento è stato fornito più di un punteggio, il punteggio massimo è stato considerato il punteggio dell'elemento. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma di tutti i singoli elementi e quindi confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. Gli intervalli di tasti standard erano: 0 - 9 indicava depressione minima; 10 - 18 indicavano lieve depressione; 19 - 29 indicavano depressione moderata e 30 - 63 indicavano depressione grave. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Basale, 6 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve v2 acuta (SF-36 v2 acuta)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'SF-36 è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute utilizzato in numerosi stati patologici, tra cui la SM (Brazier et al 1992). È un sondaggio autosomministrato che misura 8 domini di salute tra cui: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali di salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale generale. È possibile calcolare due punteggi di scala riassuntiva: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). Ogni dominio è stato valutato aggiungendo i singoli elementi del dominio e trasformando i punteggi risultanti in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFTY720DRU01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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