Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické totální okluzní křížení se systémem Ocelot - CONNECT II (CONNECTII)

18. března 2021 aktualizováno: Avinger, Inc.

Nerandomizovaná studie systému Avinger Ocelot používaného ke křížení chronických totálních okluzí v povrchových femorálních a popliteálních artériích

Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Ocelot pro zajištění orientace pomocí OCT při současném procházení zcela okludovaných femoropopliteálních artérií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Ocelot k poskytování orientace pomocí OCT při současném procházení chronických totálních okluzí (CTO) ve femoropopliteálních artériích. Katétr Ocelot je minimálně invazivní perkutánní zařízení, které je navrženo tak, aby procházelo arteriálními okluzemi pomocí spirálových klínů obsažených v distální špičce zařízení. Zařízení je také vybaveno zobrazovacím vláknem OCT (optical coherence tomography), které poskytuje směrovou orientaci a intravaskulární pohled na stěnu cévy a cílovou lézi. Katétr Ocelot se používá ve spojení se standardními endovaskulárními zařízeními a jako doplněk k skiaskopickému vedení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Mirano, Itálie, 30035
        • Mirano Hospital
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Leipzig Hospital
      • Muenster, Německo, 48145
        • Muenster Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95619
        • Sutter Memorial
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46802
        • St. Joseph's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol studie
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient má periferní arteriální onemocnění vyžadující revaskularizaci, jak bylo prokázáno CTA, MRA nebo angiografie
  • Pacient má uzavřenou femoropopliteální tepnu, která je z 99–100 % stenózována a je ≥ 1 cm a ≤ 30 cm podle vizuálního odhadu
  • Cílová céva má průměr ≥ 3,0 mm
  • Pacient má Rutherfordovu klasifikaci 2-5
  • Léze je odolná vůči křížení vodícího drátu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou citlivost nebo alergii na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
  • Pacient má známou citlivost nebo alergii na aspirin, heparin nebo protidestičkové léky
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacient má souběžné onemocnění nebo zdravotní stav kontraindikující perkutánní intervenci
  • Cílová céva je silně zvápenatělá, jak dokazuje angiografie
  • Cílová léze je v bypassu
  • Cílová léze je ve stentu (tj. restenóza ve stentu)
  • Pacient má za sebou zákrok na cílové končetině do 7 dnů
  • Pacient měl v posledních 30 dnech zákrok na cílové končetině a je nestabilní
  • Pacient má naplánovaný chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po postupu studie
  • Pacient se současně účastní výzkumné přístrojové studie pro léčbu onemocnění periferních cév
  • Pacient má plánovanou amputaci cílové končetiny
  • Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii nebo v naléhavých případech odmítne krevní transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém Ocelot
Křížení CTO ve femoropopliteálních tepnách pomocí systému Ocelot
Přístroj: Křížení CTO ve femoropopliteálních tepnách CONNECT II
Křížení CTO ve femoropopliteálních tepnách pomocí systému Ocelot
Ostatní jména:
  • Chronická totální okluze křížení se systémem Ocelot II
  • PŘIPOJIT II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Den 30
Žádné známky MAE v nemocnici, 30denní MAE, klinicky významné perforace, klinicky významné embolizace nebo disekce stupně C nebo vyšší po přechodu CTO systémem Ocelot potvrzené angiografií.
Den 30
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Den 0
Úspěšný femoropopliteální křížení CTO pomocí systému Ocelot, jak bylo identifikováno umístěním vodicího drátu do distálního pravého lumen potvrzeným angiografií.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Den 0
Úspěšné dodání, zkřížení a vyzvednutí zkoumaného zařízení v nepřítomnosti nemocničních MAE, klinicky významných perforací, klinicky významných embolizací nebo disekcí stupně C nebo vyšší.
Den 0
Technický úspěch
Časové okno: Den 0
Úspěšné doručení, křížení a vyzvednutí vyšetřovacího zařízení bez použití pomocného zařízení.
Den 0
Výkon zařízení
Časové okno: Den 0
Výkon zařízení hodnocený vstupem vyšetřovatele hodnocením výkonu zařízení i kvality obrazu OCT, pokud jde o schopnost identifikovat vrstvené a nevrstvené struktury a schopnost pásů směrových markerů pomáhat při orientaci katétru při postupuje přes ČTÚ.
Den 0
Procedurální doba
Časové okno: Den 0
Celková doba výkonu od zavedení katétru do jeho odstranění po ošetření CTO
Den 0
Fluoroskopický čas
Časové okno: Den 0
Během postupu byla použita fluoroskopie s celkovým časem.
Den 0
CTO Crossing Time
Časové okno: Den 0
Čas potřebný k překročení CTO během postupu.
Den 0
Použití asistenčních zařízení
Časové okno: Den 0
Porovnání časů přejezdu pro samotný systém Ocelot oproti systému Ocelot s pomocnými zařízeními.
Den 0
Objemy kontrastu/spláchnutí
Časové okno: Den 0
Jsou uvedeny kontrastní a splachovací objemy
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avinger, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVI OCT 10005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení