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Chronische totale Okklusionskreuzung mit dem Ocelot-System – CONNECT II (CONNECTII)

18. März 2021 aktualisiert von: Avinger, Inc.

Eine nicht randomisierte Studie des Avinger-Ocelot-Systems zur Überbrückung chronischer Totalverschlüsse in den oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterien

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ocelot-Systems zur Bereitstellung einer OCT-gestützten Orientierung bei gleichzeitiger Überquerung vollständig verschlossener femoropoplitealer Arterien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Ocelot-Systems zu bewerten, um eine OCT-gestützte Orientierung zu ermöglichen und gleichzeitig chronische Totalverschlüsse (CTOs) in femoropoplitealen Arterien zu überwinden. Der Ocelot-Katheter ist ein minimalinvasives perkutanes Gerät, das dazu dient, Arterienverschlüsse mithilfe von Spiralkeile in der distalen Spitze des Geräts zu überwinden. Das Gerät ist außerdem mit einer OCT-Bildfaser (Optische Kohärenztomographie) ausgestattet, die eine Richtungsorientierung und eine intravaskuläre Ansicht der Gefäßwand und der Zielläsion ermöglicht. Der Ocelot-Katheter wird in Verbindung mit standardmäßigen endovaskulären Geräten und als Ergänzung zur Durchleuchtungsführung verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Leipzig Hospital
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Muenster Hospital
  • Italien
      • Mirano, Italien, 30035
        • Mirano Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95619
        • Sutter Memorial
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46802
        • St. Joseph's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Der Patient ist > 18 Jahre alt
  • Der Patient hat eine periphere arterielle Erkrankung, die eine Revaskularisierung erfordert, wie durch CTA, MRA oder Angiographie nachgewiesen
  • Der Patient hat eine verschlossene femoropopliteale Arterie, die zu 99–100 % stenosiert ist und nach visueller Schätzung ≥ 1 cm und ≤ 30 cm lang ist
  • Das Zielgefäß hat einen Durchmesser von ≥ 3,0 mm
  • Der Patient hat eine Rutherford-Klassifikation von 2–5
  • Die Läsion widersteht dem Überqueren des Führungsdrahtes

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Aspirin, Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient hat eine gleichzeitig bestehende Krankheit oder einen medizinischen Zustand, der einen perkutanen Eingriff kontraindiziert
  • Das Zielgefäß weist laut Angiographie eine starke Verkalkung auf
  • Die Zielläsion befindet sich in einem Bypass-Transplantat
  • Zielläsion befindet sich in einem Stent (d. h. In-Stent-Restenose)
  • Der Patient hatte innerhalb von 7 Tagen einen Eingriff an der Zielextremität
  • Der Patient wurde in den letzten 30 Tagen an der Zielextremität operiert und ist instabil
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneingriff einen geplanten chirurgischen oder interventionellen Eingriff
  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einer Prüfgerätestudie zur Behandlung peripherer Gefäßerkrankungen teil
  • Der Patient hat eine geplante Amputation der Zielextremität
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt im Notfall eine Bluttransfusion ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ozelot-System
CTO-Kreuzung in femoropoplitealen Arterien mit dem Ocelot-System
Gerät: CTO-Kreuzung in femoropoplitealen Arterien CONNECT II
CTO-Kreuzung in femoropoplitealen Arterien mit dem Ocelot-System
Andere Namen:
  • Chronische totale Okklusionskreuzung mit dem Ocelot-System II
  • VERBINDEN II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Tag 30
Keine Hinweise auf MAEs im Krankenhaus, 30-Tage-MAEs, klinisch signifikante Perforationen, klinisch signifikante Embolisationen oder Dissektionen Grad C oder höher nach der CTO-Überquerung des Ocelot-Systems, bestätigt durch Angiographie.
Tag 30
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Tag 0
Erfolgreiche femoropopliteale CTO-Kreuzung mit dem Ocelot-System, wie durch die Platzierung des Führungsdrahts im distalen echten Lumen identifiziert und durch Angiographie bestätigt.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 0
Erfolgreiche Lieferung, Überquerung und Rückholung des Prüfgeräts ohne MAEs im Krankenhaus, klinisch signifikante Perforationen, klinisch signifikante Embolisationen oder Dissektionen Grad C oder höher.
Tag 0
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
Erfolgreiche Lieferung, Überquerung und Rückholung des Untersuchungsgeräts ohne Verwendung eines Hilfsgeräts.
Tag 0
Geräteleistung
Zeitfenster: Tag 0
Die Leistung des Geräts wurde anhand der Eingaben des Prüfarztes bewertet, indem sowohl die Leistung des Geräts als auch die Qualität des OCT-Bildes in Bezug auf die Fähigkeit, geschichtete und nicht geschichtete Strukturen zu identifizieren, und die Fähigkeit der Richtungsmarkierungsbänder, die Orientierung des Katheters zu unterstützen, bewertet wurden Fortschritt durch den CTO.
Tag 0
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 0
Gesamtzeit des Eingriffs vom Einführen des Katheters bis zu seiner Entfernung nach der Behandlung des CTO
Tag 0
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Tag 0
Während des Eingriffs wurde eine Gesamtzeitdurchleuchtung durchgeführt.
Tag 0
CTO-Übergangszeit
Zeitfenster: Tag 0
Zeit, die benötigt wird, um den CTO während des Verfahrens zu passieren.
Tag 0
Verwendung von Hilfsgeräten
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der Überquerungszeiten für das Ocelot-System allein mit dem Ocelot-System mit Hilfsgeräten.
Tag 0
Kontrast-/Spülmengen
Zeitfenster: Tag 0
Kontrast- und Spülmengen werden dargestellt
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avinger, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVI OCT 10005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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