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Cruzamento da Oclusão Total Crônica com o Sistema Ocelot - CONNECT II (CONNECTII)

18 de março de 2021 atualizado por: Avinger, Inc.

Um estudo não randomizado do sistema Avinger Ocelot usado para cruzar oclusões totais crônicas nas artérias femorais e poplíteas superficiais

Avaliação da segurança e eficácia do Sistema Ocelot para fornecer orientação assistida por OCT enquanto cruza simultaneamente artérias femoropoplíteas totalmente ocluídas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Ocelot para fornecer orientação assistida por OCT ao mesmo tempo em que cruza oclusões crônicas totais (CTOs) nas artérias femoropoplíteas. O Cateter Ocelot é um dispositivo percutâneo minimamente invasivo projetado para atravessar oclusões arteriais por meio do uso de cunhas espirais contidas na ponta distal do dispositivo. O dispositivo também é equipado com uma fibra de imagem OCT (tomografia de coerência óptica) que fornece orientação direcional e uma visão intravascular da parede do vaso e da lesão-alvo. O Cateter Ocelot é usado em conjunto com dispositivos endovasculares padrão e como adjuvante à orientação fluoroscópica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Leipzig Hospital
      • Muenster, Alemanha, 48145
        • Muenster Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95619
        • Sutter Memorial
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
        • St. Joseph's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
  • Itália
      • Mirano, Itália, 30035
        • Mirano Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo
  • O paciente tem > 18 anos
  • O paciente tem doença arterial periférica que requer revascularização, conforme evidenciado por CTA, MRA ou angiografia
  • O paciente tem uma artéria femoropoplítea ocluída que está 99-100% estenosada e tem ≥ 1 cm e ≤ 30 cm de comprimento por estimativa visual
  • O vaso alvo tem ≥ 3,0 mm de diâmetro
  • O paciente tem classificação de Rutherford de 2-5
  • A lesão é recalcitrante ao cruzamento do fio-guia

Critério de exclusão:

  • O paciente tem sensibilidade ou alergia conhecida a materiais de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente
  • O paciente tem sensibilidade ou alergia conhecida a aspirina, heparina ou medicamentos antiplaquetários
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • O paciente tem uma doença ou condição médica coexistente que contraindica a intervenção percutânea
  • O vaso alvo está gravemente calcificado, conforme evidenciado pela angiografia
  • A lesão-alvo está em um enxerto de bypass
  • A lesão-alvo está em um stent (ou seja, reestenose intra-stent)
  • O paciente teve um procedimento no membro alvo dentro de 7 dias
  • O paciente foi submetido a um procedimento no membro alvo nos últimos 30 dias e está instável
  • O paciente tem um procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado dentro de 30 dias após o procedimento do estudo
  • O paciente está participando simultaneamente de um estudo de dispositivo experimental para tratamento de doença vascular periférica
  • O paciente tem uma amputação planejada do membro alvo
  • Paciente tem histórico de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusará transfusão de sangue em casos de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema Jaguatirica
Cruzamento de CTO em artérias femoropoplíteas usando o Sistema Ocelot
Dispositivo: CTO cruzando nas artérias femoropoplíteas CONNECT II
Cruzamento de CTO em artérias femoropoplíteas usando o Sistema Ocelot
Outros nomes:
  • CRUZAMENTO DE OCLUSÃO TOTAL CRÔNICA COM O SISTEMA OCELOT II
  • CONECTAR II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário
Prazo: Dia 30
Nenhuma evidência de MAEs intra-hospitalares, MAEs de 30 dias, perfurações clinicamente significativas, embolizações clinicamente significativas ou grau C ou dissecções maiores após o cruzamento Ocelot System CTO confirmado por angiografia.
Dia 30
Ponto final primário de eficácia
Prazo: Dia 0
Cruzamento fêmoro-poplíteo CTO bem-sucedido usando o Sistema Ocelot conforme identificado pela colocação do fio-guia no lúmen verdadeiro distal confirmado por angiografia.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: Dia 0
Entrega, cruzamento e recuperação bem-sucedidos do dispositivo experimental na ausência de MAEs intra-hospitalares, perfurações clinicamente significativas, embolizações clinicamente significativas ou grau C ou dissecções maiores.
Dia 0
Sucesso técnico
Prazo: Dia 0
Entrega, cruzamento e recuperação bem-sucedida do dispositivo de investigação sem o uso de um dispositivo auxiliar.
Dia 0
Desempenho do dispositivo
Prazo: Dia 0
Desempenho do dispositivo conforme avaliado pela entrada do investigador, avaliando o desempenho do dispositivo e a qualidade da imagem OCT no que se refere à capacidade de identificar estruturas em camadas e não em camadas e a capacidade das bandas de marcação direcional para auxiliar na orientação do cateter enquanto avançando através do CTO.
Dia 0
Tempo Processual
Prazo: Dia 0
Tempo total do procedimento desde a inserção do cateter até sua retirada após o tratamento da OTC
Dia 0
Tempo Fluoroscópico
Prazo: Dia 0
A fluoroscopia em tempo total foi utilizada durante o procedimento.
Dia 0
Tempo de Cruzamento CTO
Prazo: Dia 0
Tempo necessário para cruzar o CTO durante o procedimento.
Dia 0
Uso de dispositivos de assistência
Prazo: Dia 0
Comparação dos tempos de travessia para o Sistema Ocelot sozinho versus o Sistema Ocelot com dispositivos auxiliares.
Dia 0
Volumes de contraste/flush
Prazo: Dia 0
Volumes de contraste e descarga são apresentados
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Avinger, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AVI OCT 10005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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