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Incrocio di occlusione totale cronica con il sistema Ocelot - CONNECT II (CONNECTII)

18 marzo 2021 aggiornato da: Avinger, Inc.

Uno studio non randomizzato del sistema Avenger Ocelot utilizzato per attraversare le occlusioni totali croniche nelle arterie femorali superficiali e poplitee

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema Ocelot per fornire orientamento assistito da OCT attraversando contemporaneamente arterie femoropoplitee totalmente occluse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Ocelot per fornire l'orientamento assistito da OCT attraversando contemporaneamente le occlusioni totali croniche (CTO) nelle arterie femoropoplitee. Il catetere Ocelot è un dispositivo percutaneo minimamente invasivo progettato per attraversare le occlusioni arteriose attraverso l'uso di cunei a spirale contenuti nella punta distale del dispositivo. Il dispositivo è inoltre dotato di una fibra di imaging OCT (tomografia a coerenza ottica) che fornisce l'orientamento direzionale e una vista intravascolare della parete del vaso e della lesione target. Il catetere Ocelot viene utilizzato insieme ai dispositivi endovascolari standard e in aggiunta alla guida fluoroscopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Leipzig Hospital
      • Muenster, Germania, 48145
        • Muenster Hospital
  • Italia
      • Mirano, Italia, 30035
        • Mirano Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95619
        • Sutter Memorial
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46802
        • St. Joseph's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio
  • Il paziente ha > 18 anni
  • Il paziente ha una malattia arteriosa periferica che richiede rivascolarizzazione come evidenziato da CTA, MRA o angiografia
  • Il paziente ha un'arteria femoropoplitea occlusa che è stenotica al 99-100% ed è ≥ 1 cm e ≤ 30 cm di lunghezza secondo una stima visiva
  • Il vaso bersaglio ha un diametro ≥ 3,0 mm
  • Il paziente ha una classificazione di Rutherford di 2-5
  • La lesione è recalcitrante all'attraversamento del filo guida

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una nota sensibilità o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati
  • Il paziente ha una nota sensibilità o allergia all'aspirina, all'eparina o ai farmaci antipiastrinici
  • La paziente è incinta o in allattamento
  • Il paziente ha una malattia o una condizione medica coesistente che controindica l'intervento percutaneo
  • Il vaso bersaglio è gravemente calcificato come evidenziato dall'angiografia
  • La lesione bersaglio è in un innesto di bypass
  • La lesione target si trova in uno stent (ovvero, restenosi all'interno dello stent)
  • Il paziente ha subito una procedura sull'arto bersaglio entro 7 giorni
  • Il paziente ha subito una procedura sull'arto bersaglio negli ultimi 30 giorni ed è instabile
  • - Il paziente ha una procedura chirurgica o interventistica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio
  • Il paziente sta contemporaneamente partecipando a uno studio di dispositivo sperimentale per il trattamento della malattia vascolare periferica
  • Il paziente ha un'amputazione pianificata dell'arto bersaglio
  • Il paziente ha una storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuterà la trasfusione di sangue in caso di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema Ocelot
Incrocio CTO nelle arterie femoropoplitee utilizzando il sistema Ocelot
Dispositivo: Incrocio CTO nelle arterie femoropoplitee CONNECT II
Incrocio CTO nelle arterie femoropoplitee utilizzando il sistema Ocelot
Altri nomi:
  • Occlusione Totale Cronica Incrocio con il Sistema OCelot II
  • CONNETTI II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 30
Nessuna evidenza di MAE intraospedaliero, MAE a 30 giorni, perforazioni clinicamente significative, embolizzazione clinicamente significativa o dissezioni di grado C o superiori dopo l'attraversamento del sistema Ocelot CTO confermato dall'angiografia.
Giorno 30
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 0
Attraversamento CTO femoropopliteo riuscito utilizzando il sistema Ocelot come identificato dal posizionamento del filo guida nel vero lume distale confermato dall'angiografia.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 0
Consegna, attraversamento e recupero riusciti del dispositivo sperimentale in assenza di MAE intraospedalieri, perforazioni clinicamente significative, embolizzazione clinicamente significativa o dissezioni di grado C o superiore.
Giorno 0
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0
Consegna, attraversamento e recupero riusciti del dispositivo sperimentale senza l'uso di un dispositivo di assistenza.
Giorno 0
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
Prestazioni del dispositivo valutate dall'input dello sperimentatore valutando sia le prestazioni del dispositivo che la qualità dell'immagine OCT in relazione alla capacità di identificare strutture stratificate e non stratificate e la capacità delle bande dei marcatori direzionali di favorire l'orientamento del catetere mentre avanzare attraverso il CTO.
Giorno 0
Tempo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo totale della procedura dall'inserimento del catetere alla sua rimozione dopo il trattamento della CTO
Giorno 0
Tempo fluoroscopico
Lasso di tempo: Giorno 0
Durante la procedura è stata utilizzata la fluoroscopia per il tempo totale.
Giorno 0
Tempo di attraversamento CTO
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo necessario per attraversare il CTO durante la procedura.
Giorno 0
Uso di dispositivi di assistenza
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto dei tempi di attraversamento del solo sistema Ocelot rispetto al sistema Ocelot con dispositivi di assistenza.
Giorno 0
Contrasto/Volumi a filo
Lasso di tempo: Giorno 0
Vengono presentati i volumi a contrasto ea filo
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avinger, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVI OCT 10005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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