Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk total okklusion krydsning med Ocelot-systemet - CONNECT II (CONNECTII)

18. marts 2021 opdateret af: Avinger, Inc.

En ikke-randomiseret undersøgelse af Avinger Ocelot-systemet brugt til at krydse kroniske totale okklusioner i de overfladiske femorale og popliteale arterier

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ocelot-systemet til at give OCT-assisteret orientering og samtidig krydse totalt okkluderede femoropoliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ocelot-systemet til at give OCT-assisteret orientering og samtidig krydse kroniske totale okklusioner (CTO'er) i femoropoliteale arterier. Ocelot-kateteret er en minimalt invasiv perkutan enhed, der er designet til at krydse arterielle okklusioner ved brug af spiralkiler indeholdt i den distale spids af enheden. Enheden er også udstyret med en OCT (optisk kohærens tomografi) billeddannende fiber, der giver retningsorienteret orientering og et intravaskulært billede af karvæggen og mållæsionen. Ocelot-kateteret bruges sammen med standard endovaskulært udstyr og som et supplement til fluoroskopisk vejledning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95619
        • Sutter Memorial
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46802
        • St. Joseph's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
  • Italien
      • Mirano, Italien, 30035
        • Mirano Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Leipzig Hospital
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Muenster Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Patienten er > 18 år
  • Patienten har perifer arteriel sygdom, der kræver revaskularisering som påvist ved CTA, MRA eller angiografi
  • Patienten har en okkluderet femoropoliteal arterie, der er 99-100 % stenoseret og er ≥ 1 cm og ≤ 30 cm i længden ved visuel vurdering
  • Målbeholderen er ≥ 3,0 mm i diameter
  • Patienten har Rutherford-klassifikationen 2-5
  • Læsion er genstridig overfor guidewire-krydsning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt følsomhed eller allergi over for kontrastmaterialer, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
  • Patienten har en kendt følsomhed eller allergi over for aspirin, heparin eller trombocythæmmende medicin
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har en samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der kontraindikerer perkutan intervention
  • Målkar er alvorligt forkalket, som det fremgår af angiografi
  • Mållæsion er i et bypass-transplantat
  • Mållæsion er i en stent (dvs. in-stent restenose)
  • Patienten har fået foretaget en procedure på mållemmet inden for 7 dage
  • Patienten har gennemgået en procedure på mållemmet inden for de seneste 30 dage og er ustabil
  • Patienten har en planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
  • Patienten deltager samtidig i en undersøgelse af udstyr til behandling af perifer vaskulær sygdom
  • Patienten har en planlagt amputation af mållemmet
  • Patienten har en historie med blødende diatese, koagulopati eller vil nægte blodtransfusion i nødstilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ocelot system
CTO-krydsning i femoropoliteale arterier ved hjælp af Ocelot-systemet
Enhed: CTO krydsning i femoropoliteale arterier CONNECT II
CTO-krydsning i femoropoliteale arterier ved hjælp af Ocelot-systemet
Andre navne:
  • Kronisk TOTAL okklusion Krydsning med OCelot-systemet II
  • FORBIND II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Dag 30
Ingen tegn på MAE'er på hospitalet, 30 dages MAE'er, klinisk signifikante perforationer, klinisk signifikante emboliseringer eller grad C eller større dissektioner efter Ocelot System CTO-krydsning bekræftet ved angiografi.
Dag 30
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Dag 0
Vellykket femoropoliteal CTO-krydsning ved hjælp af Ocelot-systemet som identificeret ved guidewire-placering i det distale sande lumen bekræftet ved angiografi.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Dag 0
Vellykket levering, krydsning og genfinding af undersøgelsesudstyret i fravær af MAE'er på hospitalet, klinisk signifikante perforationer, klinisk signifikante emboliseringer eller grad C eller større dissektioner.
Dag 0
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 0
Vellykket levering, krydsning og hentning af undersøgelsesudstyret uden brug af en hjælpeanordning.
Dag 0
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Dag 0
Enhedens ydeevne som vurderet af Investigators input ved at evaluere både ydeevnen af ​​enheden og kvaliteten af ​​OCT-billedet, da det relaterer til evnen til at identificere lagdelte og ikke-lagdelte strukturer og retningsmarkørbåndenes evne til at hjælpe med orienteringen af ​​kateteret, mens videre gennem CTO'en.
Dag 0
Proceduretid
Tidsramme: Dag 0
Samlet tid af proceduren fra indsættelse af kateteret til dets fjernelse efter behandling af CTO
Dag 0
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: Dag 0
Totaltidsfluoroskopi blev brugt under proceduren.
Dag 0
CTO overfartstid
Tidsramme: Dag 0
Tid det tager at krydse CTO'en under proceduren.
Dag 0
Brug af hjælpeenheder
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af krydsningstiderne for Ocelot-systemet alene versus Ocelot-systemet med hjælpeanordninger.
Dag 0
Kontrast/skyllevolumener
Tidsramme: Dag 0
Kontrast- og skyllevolumener vises
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avinger, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVI OCT 10005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger