Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen okkluusioristeys Ocelot-järjestelmän kanssa - CONNECT II (CONNECTII)

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Avinger, Inc.

Ei-satunnaistettu tutkimus Avingerin Ocelot-järjestelmästä, jota käytetään ylittämään kroonisia kokonaistukoksia pinnallisissa reisiluun ja polvitaipeen valtimoissa

Ocelot-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi OCT-avusteisen orientaation tarjoamisessa ja samalla täysin tukkeutuneiden femoropopliteaalisten valtimoiden ylittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ocelot-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta OCT-avusteisen orientaation tarjoamisessa samalla, kun se ylittää krooniset kokonaistukokset (CTO:t) femoropopliteaalisissa valtimoissa. Ocelot-katetri on minimaalisesti invasiivinen perkutaaninen laite, joka on suunniteltu kulkemaan valtimoiden tukkeumien läpi käyttämällä laitteen distaalisessa kärjessä olevia spiraalikiiloja. Laite on myös varustettu OCT-kuvauskuidulla (optical koherents tomography), joka tarjoaa suunnatun orientaation ja suonensisäisen näkymän suonen seinämään ja kohdevaurioon. Ocelot-katetria käytetään yhdessä tavallisten endovaskulaaristen laitteiden kanssa ja fluoroskooppisen ohjauksen lisänä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Mirano, Italia, 30035
        • Mirano Hospital
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Leipzig Hospital
      • Muenster, Saksa, 48145
        • Muenster Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95619
        • Sutter Memorial
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46802
        • St. Joseph's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Potilas on yli 18-vuotias
  • Potilaalla on perifeerinen valtimosairaus, joka vaatii revaskularisaatiota CTA:n, MRA:n tai angiografian perusteella
  • Potilaalla on tukkeutunut femoropopliteaalinen valtimo, joka on 99-100 % ahtautunut ja visuaalisen arvion mukaan ≥ 1 cm ja ≤ 30 cm pitkä
  • Kohdesuonen on halkaisijaltaan ≥ 3,0 mm
  • Potilaalla on Rutherford-luokitus 2-5
  • Leesio on vastahakoinen ohjauslangan ylitykselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia aspiriinille, hepariinille tai verihiutalelääkkeille
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on samanaikainen sairaus tai sairaus, joka on vasta-aiheinen perkutaaniselle toimenpiteelle
  • Kohdeverisuoni on vakavasti kalkkeutunut, kuten angiografia osoittaa
  • Kohdeleesio on ohitussiirreessä
  • Kohdeleesio on stentissä (eli stentin sisäinen restenoosi)
  • Potilaalle on tehty toimenpide kohderaajaan 7 päivän sisällä
  • Potilaalle on tehty toimenpide kohderaajaan viimeisten 30 päivän aikana ja hän on epävakaa
  • Potilaalle suunnitellaan leikkaus- tai interventiotoimenpiteitä 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen
  • Potilas osallistuu samanaikaisesti perifeerisen verisuonisairauden hoitoon tarkoitettuun laitetutkimukseen
  • Potilaalla on suunniteltu kohderaajan amputaatio
  • Potilaalla on ollut verenvuotodiateesia, koagulopatiaa tai hän kieltäytyy verensiirrosta hätätapauksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ocelot järjestelmä
CTO-risteys femoropopliteaalisissa valtimoissa Ocelot-järjestelmällä
Laite: CTO-risteys femoropopliteaalisissa valtimoissa CONNECT II
CTO-risteys femoropopliteaalisissa valtimoissa Ocelot-järjestelmällä
Muut nimet:
  • Krooninen TOTAL Occlusion Risteys Ocelot System II:n kanssa
  • YHTEYS II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Päivä 30
Angiografialla vahvistettuja todisteita sairaalan sisäisistä MAE:istä, 30 päivän MAE:stä, kliinisesti merkittävistä perforaatioista, kliinisesti merkittävistä embolisaatioista tai luokan C tai sitä suuremmista dissektioista Ocelot Systemin CTO-risteyksen jälkeen.
Päivä 30
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Päivä 0
Onnistunut femoropopliteaalinen CTO-risteys käyttämällä Ocelot-järjestelmää, mikä tunnistettiin ohjainlangan sijoittamisesta distaaliseen todelliseen onteloon, mikä vahvistettiin angiografialla.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
Tutkimuslaitteen onnistunut toimitus, risteyttäminen ja nouto ilman sairaalan sisäisiä MAE-tapauksia, kliinisesti merkittäviä perforaatioita, kliinisesti merkittäviä embolisaatioita tai C-asteen tai sitä suurempia dissektioita.
Päivä 0
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
Tutkimuslaitteen onnistunut toimitus, ylittäminen ja nouto ilman apuvälinettä.
Päivä 0
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 0
Laitteen suorituskyky arvioituna tutkijan syötteen perusteella arvioimalla sekä laitteen suorituskykyä että OCT-kuvan laatua, koska se liittyy kykyyn tunnistaa kerrostetut ja ei-kerroksiset rakenteet ja suuntamerkkinauhojen kyky auttaa katetrin suuntaamisessa. CTO:n kautta.
Päivä 0
Menettelyaika
Aikaikkuna: Päivä 0
Toimenpiteen kokonaisaika katetrin asettamisesta sen poistamiseen CTO:n hoidon jälkeen
Päivä 0
Fluoroskooppinen aika
Aikaikkuna: Päivä 0
Toimenpiteen aikana käytettiin kokonaisaikafluoroskopiaa.
Päivä 0
CTO:n ylitysaika
Aikaikkuna: Päivä 0
Aika, joka tarvitaan CTO:n ylittämiseen toimenpiteen aikana.
Päivä 0
Apulaitteiden käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0
Pelkän Ocelot-järjestelmän ylitysaikojen vertailu apulaitteita sisältävään Ocelot-järjestelmään.
Päivä 0
Kontrasti/huuhtelumäärät
Aikaikkuna: Päivä 0
Kontrasti ja huuhtelumäärät esitetään
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Avinger, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AVI OCT 10005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia