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Cruce de Oclusión Total Crónica con el Sistema Ocelot - CONNECT II (CONNECTII)

18 de marzo de 2021 actualizado por: Avinger, Inc.

Un estudio no aleatorizado del sistema Avinger Ocelot utilizado para cruzar oclusiones totales crónicas en las arterias femoral superficial y poplítea

Evaluación de la seguridad y eficacia del Sistema Ocelot para proporcionar orientación asistida por OCT al mismo tiempo que cruza arterias femoropoplíteas totalmente ocluidas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Ocelot para brindar orientación asistida por OCT y, al mismo tiempo, cruzar oclusiones totales crónicas (CTO) en las arterias femoropoplíteas. El catéter Ocelot es un dispositivo percutáneo mínimamente invasivo que está diseñado para atravesar oclusiones arteriales mediante el uso de cuñas en espiral contenidas en la punta distal del dispositivo. El dispositivo también está equipado con una fibra de imagen OCT (tomografía de coherencia óptica) que proporciona orientación direccional y una vista intravascular de la pared del vaso y la lesión objetivo. El catéter Ocelot se utiliza junto con dispositivos endovasculares estándar y como complemento de la guía fluoroscópica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Leipzig Hospital
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Muenster Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95619
        • Sutter Memorial
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
        • St. Joseph's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
  • Italia
      • Mirano, Italia, 30035
        • Mirano Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
  • El paciente es > 18 años
  • El paciente tiene enfermedad arterial periférica que requiere revascularización según lo evidenciado por CTA, MRA o angiografía
  • El paciente tiene una arteria femoropoplítea ocluida que está estenosada en un 99-100 % y mide ≥ 1 cm y ≤ 30 cm de longitud según la estimación visual
  • El vaso objetivo tiene ≥ 3,0 mm de diámetro
  • El paciente tiene una clasificación de Rutherford de 2-5
  • La lesión es recalcitrante al cruce de la guía

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una sensibilidad o alergia conocida a los materiales de contraste que no se pueden tratar previamente de manera adecuada.
  • El paciente tiene una sensibilidad o alergia conocida a la aspirina, la heparina o los medicamentos antiplaquetarios.
  • La paciente está embarazada o lactando
  • El paciente tiene una enfermedad o condición médica coexistente que contraindica la intervención percutánea
  • El vaso objetivo está severamente calcificado como lo demuestra la angiografía.
  • La lesión diana está en un injerto de derivación
  • La lesión diana está en un stent (es decir, reestenosis dentro del stent)
  • El paciente ha tenido un procedimiento en la extremidad objetivo dentro de los 7 días.
  • El paciente ha tenido un procedimiento en la extremidad objetivo en los últimos 30 días y está inestable
  • El paciente tiene un procedimiento quirúrgico o de intervención planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio
  • El paciente participa simultáneamente en un estudio de dispositivo de investigación para el tratamiento de la enfermedad vascular periférica
  • El paciente tiene una amputación planificada de la extremidad objetivo
  • El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechazará la transfusión de sangre en casos de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema Ocelote
Cruce de OTC en arterias femoropoplíteas mediante el Sistema Ocelot
Dispositivo: Cruce de OTC en arterias femoropoplíteas CONNECT II
Cruce de OTC en arterias femoropoplíteas mediante el Sistema Ocelot
Otros nombres:
  • OCLUSIÓN TOTAL CRÓNICA CRUZAMIENTO CON EL SISTEMA OCelot II
  • CONECTAR II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: Día 30
No hay evidencia de MAE en el hospital, MAE de 30 días, perforaciones clínicamente significativas, embolizaciones clínicamente significativas o disecciones de grado C o mayores después del cruce de Ocelot System CTO confirmado por angiografía.
Día 30
Criterio de valoración principal de la eficacia
Periodo de tiempo: Día 0
Cruce exitoso de la OTC femoropoplítea utilizando el sistema Ocelot, identificado por la colocación de la guía en la luz verdadera distal confirmada por angiografía.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Día 0
Entrega, cruce y recuperación exitosos del dispositivo en investigación en ausencia de MAEs en el hospital, perforaciones clínicamente significativas, embolizaciones clínicamente significativas o disecciones de grado C o mayores.
Día 0
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0
Entrega, cruce y recuperación exitosos del dispositivo en investigación sin el uso de un dispositivo de asistencia.
Día 0
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0
El rendimiento del dispositivo según lo evaluado por el investigador al evaluar tanto el rendimiento del dispositivo como la calidad de la imagen OCT en relación con la capacidad de identificar estructuras en capas y sin capas y la capacidad de las bandas de marcadores direccionales para ayudar en la orientación del catéter mientras avanzando a través de la CTO.
Día 0
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Día 0
Tiempo total del procedimiento desde la inserción del catéter hasta su retiro posterior al tratamiento de la OTC
Día 0
Tiempo fluoroscópico
Periodo de tiempo: Día 0
Se utilizó fluoroscopia de tiempo total durante el procedimiento.
Día 0
Tiempo de cruce de CTO
Periodo de tiempo: Día 0
Tiempo requerido para cruzar la CTO durante el procedimiento.
Día 0
Uso de dispositivos de asistencia
Periodo de tiempo: Día 0
Comparación de los tiempos de cruce para el Sistema Ocelot solo versus el Sistema Ocelot con dispositivos de asistencia.
Día 0
Volúmenes de contraste/descarga
Periodo de tiempo: Día 0
Se presentan volúmenes de contraste y lavado.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Avinger, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AVI OCT 10005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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