Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherenční tomografie Porovnání neointimálního pokrytí mezi CRE8 DES a BMS (DEMONSTRATE)

27. dubna 2018 aktualizováno: CID - Carbostent & Implantable Devices

Randomizované srovnání mezi DES a BMS pro posouzení neointimálního pokrytí podle hodnocení OCT

Účelem studie je prokázat neinferioritu Cre8 (CID) lékového stentu, studovaného 3 měsíce po implantaci, ve srovnání s Vision/Multilink8 Bare Metal Stent (Abbott) studovaným po 1 měsíci, pokud jde o neointimální pokrytí, stanovené optickou koherentní tomografií (OCT), jako procento průřezů se skóre RUTTS (poměr nepokrytých k celkovým vzpěrám stentu na průřez) ≤ 0,3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Centre Utrecht
  • Itálie
    • FE
      • Ferrara, FE, Itálie, 44121
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S.Anna
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Roma, RM, Itálie, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni - Addolorata
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10128
        • Presidio Ospedaliero Umberto I - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Itálie, 36061
        • ULSS n°3 - Ospedale Civile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Pacienti s příznaky stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a/nebo přítomností pozitivního funkčního testu na ischemii;
  • Pacient je vhodný pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a je přijatelným kandidátem na chirurgickou revaskularizaci (CABG);
  • Ejekční frakce levé komory > 30 %;
  • Pacienti s onemocněním alespoň dvou cév vyžadující postup po etapách do 3 měsíců, podle úsudku operátora;
  • Cílová de-novo léze;
  • Cílová léze lokalizovaná v cílové cévě o průměru v rozmezí od 2,5 do 3,75 mm;
  • Stenóza cílového průměru léze > 50 % a < 100 % podle vizuálního odhadu, s průtokem TIMI >=1;
  • Diskrétní léze s délkou od 13 do 25 mm;
  • Cílová léze musí být vhodně pokryta (okraj 2,5 mm na obou stranách stentu) jedním studijním stentem (Cre8 nebo Vision/Multilink 8) podle randomizační větve;
  • Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku nebo kojící;
  • Pacient s akutním infarktem myokardu s elevací ST;
  • Známé alergie na antiagregancia, antikoagulancia, kontrastní látky, sirolimus nebo kobaltchrom;
  • Cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců;
  • Akutní nebo chronická renální dysfunkce (definovaná jako kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl);
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 000/mm³);
  • Známé krvácení nebo hyperkoagulační porucha;
  • V současné době pod imunosupresivní léčbou;
  • Komorbidity, které by mohly narušit dokončení studijních postupů nebo očekávanou délku života kratší než 1 rok;
  • Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo by interferovala s cílovými body této studie;
  • Pacient podstoupil revaskularizaci cílové cévy s DES;
  • Silně kalcifikovaná céva a/nebo léze, kterou nelze úspěšně predilovat nebo zobrazit pomocí OCT
  • Cílová léze je lokalizována nebo zásobována arteriálním nebo venózním bypassovým štěpem;
  • Léze lokalizovaná velmi distálně, obtížně zobrazitelná pomocí OCT;
  • Léze lokalizovaná v úhlové (>70°), ostrá vzletová nádoba;
  • Cílová léze zahrnující bifurkaci s boční větví ≥2,0 mm v průměru;
  • Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním stonku;
  • Lokalizace ostální léze;
  • Cílová léze má TIMI 0 průtok;
  • Cílová céva s angiograficky viditelným trombem nebo nevhodná pro správné zavedení a nasazení stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno CRE8
Přístroj: Amphilimus Eluting Stent
Koronární eluční stent formulovaný na sirolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Vision/Multilik8 rameno
Přístroj: Holý kovový stent
Koronární stent z holých kovů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr skóre odkrytého k celkovému počtu vzpěr stentu na průřez (RUTTS) ≤ 0,3, stanoveno pomocí OCT
Časové okno: do 3 měsíců od indexačního řízení
1 měsíc pro rameno BMS; 3 měsíce pro rameno DES
do 3 měsíců od indexačního řízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento špatně umístěných vzpěr stentu
Časové okno: Okamžitě po indexační proceduře, 1 měsíc (rameno BMS) / 3 měsíce (rameno DES)
Okamžitě po indexační proceduře, 1 měsíc (rameno BMS) / 3 měsíce (rameno DES)
Procento špatně umístěných a nekrytých vzpěr stentu
Časové okno: 1 měsíc (rameno BMS) / 3 měsíce (rameno DES)
1 měsíc (rameno BMS) / 3 měsíce (rameno DES)
Růst neointimy a tloušťka neointimy
Časové okno: 1 měsíc (rameno BMS) / 3 měsíce (rameno DES)
1 měsíc (rameno BMS) / 3 měsíce (rameno DES)
Angiografické koncové body ve stentu a v segmentu
Časové okno: bezprostředně před a po indexačním postupu, 1 měsíc (rameno BMS) / 3 měsíce (rameno DES)
průměr referenční nádoby; minimální průměr lumenu; % stenózy průměru; binární restenóza; pozdní ztráta lumenu
bezprostředně před a po indexačním postupu, 1 měsíc (rameno BMS) / 3 měsíce (rameno DES)
Složené klinické koncové body
Časové okno: V 1, 3 a 12 měsících
  • Srdeční smrt / IM cílové cévy / klinicky indikovaná TLR
  • Všechny death/All MI/All TVR (včetně TLR)
V 1, 3 a 12 měsících
Trombóza stentu
Časové okno: během indexové procedury, bezprostředně po indexové proceduře, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
během indexové procedury, bezprostředně po indexové proceduře, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CID - Carbostent & Implantable Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Prati, MD, Ospedale S. Giovanni - Addolorata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C21101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení