Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi sammenligning af neointimal dækning mellem CRE8 DES og BMS (DEMONSTRATE)

27. april 2018 opdateret af: CID - Carbostent & Implantable Devices

Randomiseret sammenligning mellem en DES og en BMS for at vurdere neointimal dækning ved OCT-evaluering

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere non-inferioriteten af ​​Cre8 (CID) Drug Eluting Stent, undersøgt 3 måneder efter implantation, sammenlignet med Vision/Multilink8 Bare Metal Stent (Abbott) undersøgt efter 1 måned, hvad angår neointimal dækning, bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT), som procentdel af tværsnit med RUTTS (forholdet mellem udækkede og samlede stentstivere pr. tværsnit) score ≤ 0,3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Centre Utrecht
  • Italien
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44121
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S.Anna
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Roma, RM, Italien, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni - Addolorata
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Presidio Ospedaliero Umberto I - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Italien, 36061
        • ULSS n°3 - Ospedale Civile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Patienter med symptomer på stabil eller ustabil angina og/eller tilstedeværelse af en positiv funktionel test for iskæmi;
  • Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI) og er en acceptabel kandidat til kirurgisk revaskularisering (CABG);
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 30%;
  • Patienter med mindst to karsygdomme, der kræver en trinvis procedure inden for 3 måneder, ifølge operatørens vurdering;
  • Target de-novo læsion;
  • Mållæsion lokaliseret i et målkar med en diameter fra 2,5 til 3,75 mm;
  • Mål for stenose med læsionsdiameter > 50 % og < 100 % ved visuel vurdering, med et TIMI flow på >=1;
  • Diskret læsion med en længde fra 13 til 25 mm;
  • Mållæsionen skal dækkes passende (margin på 2,5 mm på begge sider af stenten) af en undersøgelsesstent (Cre8 eller Vision/Multilink 8), i henhold til randomiseringsarmen;
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder eller ammende;
  • Patient med akut myokardieinfarkt med ST-forhøjelse;
  • Kendte allergier over for antiblodplader, antikoagulantia, kontrastmidler, sirolimus eller koboltchrom;
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder;
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som kreatinin større end 2,0 mg/dl);
  • Trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100.000/mm³);
  • Kendt blødning eller hyperkoagulerbar lidelse;
  • I øjeblikket under immunsuppressiv terapi;
  • Komorbiditeter, der kunne forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurer, eller forventet levetid på mindre end 1 år;
  • Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt eller ville interferere med endepunkterne i denne undersøgelse;
  • Patienten gennemgik målkarrevaskularisering med en DES;
  • Stærkt forkalket kar og/eller læsion, som ikke med succes kan prædilateres eller afbildes af OCT
  • Mållæsionen er lokaliseret eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft;
  • Læsion lokaliseret meget distalt, vanskelig at blive afbildet af OCT;
  • Læsion lokaliseret i vinklet (>70°), skarpt startkar;
  • Mållæsion, der involverer en bifurkation med en sidegren ≥2,0 mm i diameter;
  • Mållæsion placeret i venstre hovedstamme;
  • Placering af ostial læsion;
  • Mållæsion har TIMI 0 flow;
  • Målkar med angiografisk synlig trombe eller uegnet til korrekt stentlevering og -udlægning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CRE8 arm
Enhed: Amphilimus Eluerende Stent
Sirolimus formuleret koronar eluerende stent
ACTIVE_COMPARATOR: Vision/Multilik8 arm
Enhed: Bare metal stent
Bart metal koronar stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem afdækkede og samlede stentstøtter pr. tværsnit (RUTTS) score på ≤ 0,3, bestemt af OCT
Tidsramme: inden for 3 måneder fra indeksprocedure
1 måned for BMS-armen; 3 måneder for DES-armen
inden for 3 måneder fra indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af utilpassede stentstivere
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksprocedure, 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
Umiddelbart efter indeksprocedure, 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
Procentdel af utilpassede og udækkede stentstivere
Tidsramme: 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
Neointimal vækst og neointimal tykkelse
Tidsramme: 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
Angiografiske in-stent- og in-segment-endepunkter
Tidsramme: umiddelbart før og efter indeksprocedure, 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
referencebeholderdiameter; minimal lumen diameter; % diameter stenose; binær restenose; sent lumentab
umiddelbart før og efter indeksprocedure, 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
Kliniske sammensatte endepunkter
Tidsramme: Ved 1, 3 og 12 måneder
  • Hjertedød/Målkar MI/Klinisk indiceret TLR
  • Al død/Alle MI/Alle TVR (inklusive TLR)
Ved 1, 3 og 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: under indeksprocedure, umiddelbart efter indeksprocedure, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
under indeksprocedure, umiddelbart efter indeksprocedure, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CID - Carbostent & Implantable Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Prati, MD, Ospedale S. Giovanni - Addolorata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C21101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger