Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie optycznej tomografii koherencyjnej pokrycia neointimy między CRE8 DES i BMS (DEMONSTRATE)

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: CID - Carbostent & Implantable Devices

Randomizowane porównanie DES i BMS w celu oceny pokrycia nowej błony wewnętrznej za pomocą oceny OCT

Celem badania jest wykazanie równoważności stentu uwalniającego lek Cre8 (CID), badanego 3 miesiące po implantacji, w porównaniu do stentu metalowego Vision/Multilink8 Bare Metal Stent (Abbott) badanego po 1 miesiącu, pod względem pokrycia nowej błony wewnętrznej, określonego za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), jako odsetek przekrojów z wynikiem RUTTS (stosunek niezakrytych do wszystkich rozpórek stentu na przekrój poprzeczny) ≤ 0,3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Centre Utrecht
  • Włochy
    • FE
      • Ferrara, FE, Włochy, 44121
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S.Anna
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Roma, RM, Włochy, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni - Addolorata
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10128
        • Presidio Ospedaliero Umberto I - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Włochy, 36061
        • ULSS n°3 - Ospedale Civile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Pacjenci z objawami stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej i (lub) dodatnim wynikiem testu czynnościowego w kierunku niedokrwienia;
  • Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i jest akceptowalnym kandydatem do rewaskularyzacji chirurgicznej (CABG);
  • frakcja wyrzutowa lewej komory > 30%;
  • Pacjenci z chorobą co najmniej dwóch naczyń wymagających etapowej procedury w ciągu 3 miesięcy, zgodnie z oceną operatora;
  • Docelowa zmiana de-novo;
  • Docelowa zmiana zlokalizowana w docelowym naczyniu o średnicy od 2,5 do 3,75 mm;
  • Zwężenie docelowej średnicy zmiany > 50% i < 100% na podstawie oceny wizualnej, z przepływem TIMI >=1;
  • Dyskretna zmiana o długości od 13 do 25 mm;
  • Zmiana docelowa musi być odpowiednio pokryta (margines 2,5 mm po obu stronach stentu) jednym stentem badawczym (Cre8 lub Vision/Multilink 8), zgodnie z ramieniem randomizacji;
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym lub w okresie laktacji;
  • Pacjent zgłaszający się z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
  • Znane alergie na leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, środki kontrastowe, sirolimus lub kobalt-chrom;
  • incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako kreatynina powyżej 2,0 mg/dl);
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm³);
  • Znane krwawienie lub zaburzenie nadkrzepliwości;
  • Obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego;
  • Choroby współistniejące, które mogą zakłócać ukończenie procedur badawczych lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok;
  • Uczestnictwo w innym badanym leku lub badaniu urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub kolidowałoby z punktami końcowymi tego badania;
  • Pacjent przeszedł rewaskularyzację naczynia docelowego za pomocą DES;
  • Mocno zwapnione naczynie i/lub zmiana, której nie można z powodzeniem wstępnie rozszerzyć ani zobrazować za pomocą OCT
  • Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zaopatrywana przez pomostowanie tętnicze lub żylne;
  • Zmiana zlokalizowana bardzo dystalnie, trudna do zobrazowania za pomocą OCT;
  • Zmiana zlokalizowana w zakrzywionym (>70°), ostrym naczyniu startowym;
  • Docelowa zmiana obejmująca rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym o średnicy ≥2,0 mm;
  • Docelowa zmiana zlokalizowana w lewej głównej łodydze;
  • Lokalizacja uszkodzenia ostialnego;
  • Docelowa zmiana ma przepływ TIMI 0;
  • Naczynie docelowe z widocznym angiograficznie zakrzepem lub nieodpowiednie do prawidłowego wprowadzenia i założenia stentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię CRE8
Urządzenie: Stent uwalniający Amphilimus
Sirolimus sformułował stent uwalniający naczynia wieńcowe
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię Vision/Multilik8
Urządzenie: Goły metalowy stent
Goły metalowy stent wieńcowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek niezakrytych do całkowitej liczby rozpórek stentu na przekrój poprzeczny (RUTTS) ≤ 0,3, określony przez OCT
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
1 miesiąc na ramię BMS; 3 miesiące na ramię DES
w ciągu 3 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek źle osadzonych rozpórek stentu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu indeksacji, 1 miesiąc (ramię BMS) / 3 miesiące (ramię DES)
Natychmiast po zabiegu indeksacji, 1 miesiąc (ramię BMS) / 3 miesiące (ramię DES)
Odsetek źle osadzonych i odkrytych rozpórek stentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ramię BMS) / 3 miesiące (ramię DES)
1 miesiąc (ramię BMS) / 3 miesiące (ramię DES)
Wzrost neointimy i grubość neointimy
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ramię BMS) / 3 miesiące (ramię DES)
1 miesiąc (ramię BMS) / 3 miesiące (ramię DES)
Angiograficzne punkty końcowe w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po zabiegu indeksowania, 1 miesiąc (ramię BMS) / 3 miesiące (ramię DES)
średnica naczynia odniesienia; minimalna średnica światła; % zwężenia średnicy; restenoza binarna; późna utrata światła
bezpośrednio przed i po zabiegu indeksowania, 1 miesiąc (ramię BMS) / 3 miesiące (ramię DES)
Kliniczne złożone punkty końcowe
Ramy czasowe: W wieku 1, 3 i 12 miesięcy
  • Zgon sercowy/MI naczynia docelowego/wskazana klinicznie TLR
  • Wszystkie śmierci / Wszystkie MI / Wszystkie TVR (w tym TLR)
W wieku 1, 3 i 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: w trakcie indeksacji, bezpośrednio po indeksacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
w trakcie indeksacji, bezpośrednio po indeksacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CID - Carbostent & Implantable Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francesco Prati, MD, Ospedale S. Giovanni - Addolorata

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C21101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami