Tomografia a coerenza ottica Confronto della copertura neointimale tra CRE8 DES e BMS (DEMONSTRATE)

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni;
• Pazienti con sintomi di angina stabile o instabile e/o presenza di un test funzionale positivo per ischemia;
• Il paziente è idoneo per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ed è un candidato accettabile per la rivascolarizzazione chirurgica (CABG);
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 30%;
• Pazienti che presentano almeno due malattie vascolari che richiedono una procedura graduale entro 3 mesi, secondo il giudizio dell'operatore;
• Bersaglio lesione de-novo;
• Lesione bersaglio situata in un vaso bersaglio con un diametro compreso tra 2,5 e 3,75 mm;
• Stenosi del diametro della lesione target > 50% e < 100% mediante stima visiva, con un flusso TIMI >=1;
• Lesione discreta con una lunghezza che va da 13 a 25 mm;
• La lesione target deve essere adeguatamente coperta (margine di 2,5 mm su entrambi i lati dello stent) da uno stent dello studio (Cre8 o Vision/Multilink 8), in base al braccio di randomizzazione;
• Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

• Femmina in età fertile o in allattamento;
• Paziente che presenta infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST;
• Allergie note ad antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti, mezzi di contrasto, sirolimus o cromo cobalto;
• Incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi;
• Disfunzione renale acuta o cronica (definita come creatinina superiore a 2,0 mg/dl);
• Trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³);
• Sanguinamento noto o disturbo da ipercoagulabilità;
• Attualmente in terapia immunosoppressiva;
• Co-morbidità che potrebbero interferire con il completamento delle procedure di studio o aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
• Partecipare a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o interferirebbe con gli endpoint di questo studio;
• Il paziente è stato sottoposto a rivascolarizzazione del vaso bersaglio con un DES;
• Vaso e/o lesione fortemente calcificati che non possono essere predilati o visualizzati con successo dall'OCT
• La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso;
• Lesione localizzata molto distalmente, difficile da visualizzare all'OCT;
• Lesione localizzata in vaso angolato (>70°), acuminato a decollo;
• Lesione bersaglio che coinvolge una biforcazione con un ramo laterale ≥2,0 mm di diametro;
• Lesione target situata nello stelo principale sinistro;
• Localizzazione della lesione ostiale;
• La lesione target ha un flusso TIMI 0;
• Vaso target con trombo angiograficamente visibile o non idoneo per il corretto rilascio e rilascio dello stent.