Comparación de tomografía de coherencia óptica de cobertura neointimal entre CRE8 DES y BMS (DEMONSTRATE)

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años;
• Pacientes con síntomas de angina estable o inestable y/o presencia de prueba funcional positiva para isquemia;
• El paciente es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI) y es un candidato aceptable para la revascularización quirúrgica (CABG);
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 30%;
• Pacientes que presentan enfermedad de al menos dos vasos que requieren un procedimiento por etapas dentro de los 3 meses, según el criterio del operador;
• Lesión diana de novo;
• Lesión diana situada en un vaso diana con un diámetro que oscila entre 2,5 y 3,75 mm;
• Estenosis del diámetro de la lesión diana > 50% y < 100% por estimación visual, con un flujo TIMI >=1;
• Lesión discreta con una longitud que varía de 13 a 25 mm;
• La lesión diana debe cubrirse adecuadamente (margen de 2,5 mm en ambos lados del stent) con un stent de estudio (Cre8 o Vision/Multilink 8), según el brazo de aleatorización;
• El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

• Mujer en edad fértil o lactante;
• Paciente que presenta infarto agudo de miocardio con elevación de ST;
• Alergias conocidas a antiplaquetarios, anticoagulantes, medios de contraste, sirolimus o cromo cobalto;
• Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• Disfunción renal aguda o crónica (definida como creatinina superior a 2,0 mg/dl);
• Trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm³);
• Trastorno hemorrágico o hipercoagulable conocido;
• Actualmente bajo terapia inmunosupresora;
• Comorbilidades que podrían interferir con la finalización de los procedimientos del estudio o una esperanza de vida inferior a 1 año;
• Participar en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o que interferiría con los criterios de valoración de este estudio;
• El paciente se sometió a una revascularización del vaso diana con un DES;
• Vaso muy calcificado y/o lesión que no se puede predilatar o visualizar con éxito mediante OCT
• La lesión diana está localizada o suministrada por un injerto de derivación arterial o venoso;
• Lesión de localización muy distal, difícil de visualizar por OCT;
• Lesión localizada en angulado (>70°), vaso de despegue agudo;
• Lesión diana que implica una bifurcación con una rama lateral ≥2,0 mm de diámetro;
• Lesión en diana ubicada en el tronco principal izquierdo;
• Ubicación de la lesión ostial;
• La lesión diana tiene flujo TIMI 0;
• Vaso objetivo con trombo angiográficamente visible o inadecuado para la colocación y el despliegue correctos del stent.