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Optischer Kohärenztomographie-Vergleich der neointimalen Abdeckung zwischen CRE8 DES und BMS (DEMONSTRATE)

27. April 2018 aktualisiert von: CID - Carbostent & Implantable Devices

Randomisierter Vergleich zwischen einem DES und einem BMS zur Beurteilung der neointimalen Abdeckung durch OCT-Evaluierung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit des medikamentenfreisetzenden Stents Cre8 (CID), der 3 Monate nach der Implantation untersucht wurde, im Vergleich zum Vision/Multilink8-Bare-Metal-Stent (Abbott), der nach 1 Monat untersucht wurde, in Bezug auf die ermittelte neointimale Abdeckung zu demonstrieren durch optische Kohärenztomographie (OCT), als Prozentsatz der Querschnitte mit einem RUTTS-Wert (Ratio of Uncovered to Total Stent Struts Per Cross Section) ≤ 0,3.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44121
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S.Anna
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Roma, RM, Italien, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni - Addolorata
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Presidio Ospedaliero Umberto I - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Italien, 36061
        • ULSS n°3 - Ospedale Civile
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Centre Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Patienten mit Symptomen einer stabilen oder instabilen Angina pectoris und/oder Vorliegen eines positiven Funktionstests für Ischämie;
  • Der Patient ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet und ein akzeptabler Kandidat für eine chirurgische Revaskularisation (CABG);
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 30 %;
  • Patienten mit Erkrankungen von mindestens zwei Gefäßen, die nach Einschätzung des Bedieners innerhalb von 3 Monaten ein abgestuftes Verfahren erfordern;
  • Zielde-novo-Läsion;
  • Zielläsion in einem Zielgefäß mit einem Durchmesser von 2,5 bis 3,75 mm;
  • Zielläsionsdurchmesser-Stenose > 50 % und < 100 % nach visueller Schätzung, mit einem TIMI-Fluss von >= 1;
  • Diskrete Läsion mit einer Länge von 13 bis 25 mm;
  • Die Zielläsion muss entsprechend dem Randomisierungsarm von einem Studienstent (Cre8 oder Vision/Multilink 8) angemessen bedeckt sein (Rand von 2,5 mm auf beiden Seiten des Stents);
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch die Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums vorgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter oder stillend;
  • Patient mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung;
  • Bekannte Allergien gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantien, Kontrastmittel, Sirolimus oder Kobalt-Chrom;
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin über 2,0 mg/dl);
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl unter 100.000/mm³);
  • Bekannte Blutungen oder hyperkoagulierbare Störungen;
  • Derzeit unter immunsuppressiver Therapie;
  • Komorbiditäten, die den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen könnten, oder Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen würde;
  • Der Patient wurde einer Revaskularisation des Zielgefäßes mit einem DES unterzogen;
  • Stark verkalktes Gefäß und/oder Läsion, die nicht erfolgreich prädilatiert oder durch OCT abgebildet werden kann
  • Die Zielläsion wird durch ein arterielles oder venöses Bypass-Implantat lokalisiert oder versorgt;
  • Sehr distal gelegene Läsion, schwierig im OCT darstellbar;
  • Läsion in abgewinkeltem (>70°), scharfem Startgefäß lokalisiert;
  • Zielläsion mit Bifurkation mit Seitenast ≥2,0 mm Durchmesser;
  • Zielläsion im linken Hauptstamm;
  • Ort der ostialen Läsion;
  • Die Zielläsion hat einen TIMI 0-Fluss;
  • Zielgefäß mit angiographisch sichtbarem Thrombus oder ungeeignet für die ordnungsgemäße Stenteinführung und -entfaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CRE8-Arm
Gerät: Amphilimus freisetzender Stent
Sirolimus-formulierter Koronar freisetzender Stent
ACTIVE_COMPARATOR: Vision/Multilik8-Arm
Gerät: Bare-Metal-Stent
Koronarstent aus blankem Metall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RUTTS-Wert (Ratio of Uncovered to Total Stent Struts Per Cross Section) von ≤ 0,3, bestimmt durch OCT
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren
1 Monat für den BMS-Arm; 3 Monate für den DES-Zweig
innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz falsch positionierter Stentstreben
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren, 1 Monat (BMS-Arm) / 3 Monate (DES-Arm)
Unmittelbar nach dem Indexverfahren, 1 Monat (BMS-Arm) / 3 Monate (DES-Arm)
Prozentsatz falsch positionierter und unbedeckter Stentstreben
Zeitfenster: 1 Monat (BMS-Arm) / 3 Monate (DES-Arm)
1 Monat (BMS-Arm) / 3 Monate (DES-Arm)
Neointimawachstum und Neointimadicke
Zeitfenster: 1 Monat (BMS-Arm) / 3 Monate (DES-Arm)
1 Monat (BMS-Arm) / 3 Monate (DES-Arm)
Angiographische In-Stent- und In-Segment-Endpunkte
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Indexverfahren, 1 Monat (BMS-Arm) / 3 Monate (DES-Arm)
Referenzgefäßdurchmesser; minimaler Lumendurchmesser; % Durchmesser Stenose; binäre Restenose; später Lumenverlust
unmittelbar vor und nach dem Indexverfahren, 1 Monat (BMS-Arm) / 3 Monate (DES-Arm)
Klinische kombinierte Endpunkte
Zeitfenster: Mit 1, 3 und 12 Monaten
  • Herztod/Zielgefäß MI/Klinisch indizierte TLR
  • Alle Todesfälle/Alle MI/Alle TVR (einschließlich TLR)
Mit 1, 3 und 12 Monaten
Stent-Thrombose
Zeitfenster: während des Indexverfahrens, unmittelbar nach dem Indexverfahren, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
während des Indexverfahrens, unmittelbar nach dem Indexverfahren, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CID - Carbostent & Implantable Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesco Prati, MD, Ospedale S. Giovanni - Addolorata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C21101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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