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Comparação de Tomografia de Coerência Óptica da Cobertura Neointimal entre CRE8 DES e BMS (DEMONSTRATE)

27 de abril de 2018 atualizado por: CID - Carbostent & Implantable Devices

Comparação randomizada entre um DES e um BMS para avaliar a cobertura neointimal por avaliação OCT

O objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade do Cre8 (CID) Drug Eluting Stent, estudado 3 meses após o implante, em comparação com o Vision/Multilink8 Bare Metal Stent (Abbott) estudado em 1 mês, em termos de cobertura neointimal, determinada por Tomografia de Coerência Óptica (OCT), como porcentagem de seções transversais com pontuação RUTTS (Razão entre Suportes de Stent Não Cobertos e Total por Seção Transversal) ≤ 0,3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Centre Utrecht
  • Itália
    • FE
      • Ferrara, FE, Itália, 44121
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S.Anna
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Roma, RM, Itália, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni - Addolorata
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10128
        • Presidio Ospedaliero Umberto I - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Itália, 36061
        • ULSS n°3 - Ospedale Civile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Pacientes com sintomas de angina estável ou instável e/ou presença de teste funcional positivo para isquemia;
  • O paciente é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP) e é um candidato aceitável para revascularização cirúrgica (CABG);
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 30%;
  • Pacientes com doença de pelo menos dois vasos que necessitem de procedimento estagiado em até 3 meses, a critério do operador;
  • Lesão alvo de novo;
  • Lesão-alvo localizada em um vaso-alvo com diâmetro variando de 2,5 a 3,75 mm;
  • Estenose do diâmetro alvo da lesão > 50% e < 100% por estimativa visual, com fluxo TIMI >=1;
  • Lesão discreta com extensão variando de 13 a 25 mm;
  • A lesão-alvo deve ser adequadamente coberta (margem de 2,5 mm em ambos os lados do stent) por um stent de estudo (Cre8 ou Vision/Multilink 8), de acordo com o braço de randomização;
  • O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

  • Mulher com potencial para engravidar ou lactante;
  • Paciente apresentando infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento de ST;
  • Alergias conhecidas a antiplaquetários, anticoagulantes, meios de contraste, sirolimo ou cromo cobalto;
  • Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
  • Disfunção renal aguda ou crônica (definida como creatinina maior que 2,0 mg/dl);
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas menor que 100.000/mm³);
  • Sangramento conhecido ou distúrbio de hipercoagulabilidade;
  • Atualmente sob terapia imunossupressora;
  • Comorbidades que possam interferir na conclusão dos procedimentos do estudo ou expectativa de vida inferior a 1 ano;
  • Participar de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha concluído o desfecho primário ou que interfira nos desfechos deste estudo;
  • Paciente submetido à revascularização do vaso alvo com SF;
  • Vaso fortemente calcificado e/ou lesão que não pode ser pré-dilatada com sucesso ou visualizada por OCT
  • A lesão-alvo é localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso;
  • Lesão localizada muito distalmente, difícil de ser visualizada pela OCT;
  • Lesão localizada em vaso angulado (>70°), decolagem pontiaguda;
  • Lesão em alvo envolvendo bifurcação com ramo lateral ≥2,0 mm de diâmetro;
  • Lesão em alvo localizada na haste principal esquerda;
  • Localização da lesão ostial;
  • A lesão-alvo apresenta fluxo TIMI 0;
  • Vaso-alvo com trombo angiograficamente visível ou inadequado para entrega e implantação adequadas do stent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço CRE8
Dispositivo: Stent Eluidor de Anfilimo
Stent eluidor coronário formulado com Sirolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Braço Vision/Multilik8
Dispositivo: Stent de metal nu
Stent coronário de metal puro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pontos descobertos para total de suportes de stent por seção transversal (RUTTS) de ≤ 0,3, determinado por OCT
Prazo: dentro de 3 meses a partir do procedimento de indexação
1 mês para o braço BMS; 3 meses para o braço DES
dentro de 3 meses a partir do procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de suportes de stent mal posicionados
Prazo: Imediatamente após o procedimento índice, 1 mês (braço BMS) / 3 meses (braço DES)
Imediatamente após o procedimento índice, 1 mês (braço BMS) / 3 meses (braço DES)
Porcentagem de suportes de stent mal posicionados e descobertos
Prazo: 1 mês (braço BMS) / 3 meses (braço DES)
1 mês (braço BMS) / 3 meses (braço DES)
Crescimento neointimal e espessura neointimal
Prazo: 1 mês (braço BMS) / 3 meses (braço DES)
1 mês (braço BMS) / 3 meses (braço DES)
Endpoints angiográficos intra-stent e intra-segmento
Prazo: imediatamente antes e depois do procedimento índice, 1 mês (braço BMS) / 3 meses (braço DES)
diâmetro do vaso de referência; diâmetro mínimo do lúmen; % de diâmetro de estenose; restenose binária; perda tardia de lúmen
imediatamente antes e depois do procedimento índice, 1 mês (braço BMS) / 3 meses (braço DES)
Desfechos clínicos compostos
Prazo: Aos 1, 3 e 12 meses
  • Morte cardíaca/IAM do vaso alvo/TLR clinicamente indicado
  • Todas as mortes/Todas as MI/Todas as TVR (incluindo TLR)
Aos 1, 3 e 12 meses
Trombose de Stent
Prazo: durante o procedimento de indexação, imediatamente após o procedimento de indexação, 1 mês, 3 meses, 12 meses
durante o procedimento de indexação, imediatamente após o procedimento de indexação, 1 mês, 3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CID - Carbostent & Implantable Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francesco Prati, MD, Ospedale S. Giovanni - Addolorata

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C21101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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