Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náplast proti bolesti versus injekce při léčbě bolesti spojené se syndromem nárazu do ramene

5. března 2012 aktualizováno: Injury Care Medical Center

Vyhřívaná lidokainová náplast ve srovnání se subakromiálními injekcemi při léčbě bolesti spojené se syndromem nárazu do ramene, pilotní

Objektivní:

Účelem této pilotní studie je prozkoumat potenciální užitečnost přípravku Synera pro léčbu bolesti spojené s ramenním impingement syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty dostanou buď subakromiální injekci na začátku nebo jim budou vydány náplasti Synera, které budou používat denně po dobu 2 týdnů a poté PRN po dobu dalších 2 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Nábor
        • Injury Care Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard D Radnovich, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let.
  • trpíte bolestí spojenou s impingement syndromem v jednom rameni (minimálně 2 týdny trvání).
  • mít citlivost v místě připojení šlach rotátorové manžety.
  • mají pozitivní Hawkinovy ​​a Neerovy příznaky.
  • uvádějí průměrné skóre intenzity bolesti 4 (na 11bodové stupnici) za posledních 24 hodin při screeningové/základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • během 14 dnů před 1. dnem studie použili jakoukoli topicky aplikovanou medikaci proti bolesti v cílové oblasti léčby, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), mentol, methylsalicylát, lokální anestetika (včetně Lidodermu®) nebo steroidy.
  • během 60 dnů před 1. dnem studie užili jakoukoli injekční medikaci, jako je lokální anestetikum (lidokain) nebo steroidy.
  • mít klinicky významné onemocnění do 14 dnů od screeningu/1. den, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu účastnit se studie.
  • užíváte antiarytmika třídy 1 (tj. tokainid, mexiletin atd.)
  • máte v anamnéze a/nebo v minulosti diagnostikované závažné onemocnění jater.
  • se během 30 dnů před screeningem účastnili klinického hodnocení neschváleného léku.
  • jste těhotná, kojící nebo žena ve fertilním věku a neprovozuje přijatelnou metodu antikoncepce.
  • nejsou schopni nebo ochotni, podle názoru zkoušejících, dodržovat všechny postupy studie a plně spolupracovat s výzkumným personálem.
  • podali žádost o invaliditu nebo v současné době dostávají invalidní platby pro syndrom impingementu ramene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Náplast
Náplast bude aplikována přímo na laterální špičku postiženého ramene v místě maximální citlivosti. Subjekty si budou aplikovat jednu náplast doma přibližně každých 12 hodin (např. ranní a večerní aplikace náplasti) po dobu 14 dnů. Subjekty odstraní každou náplast po 4 hodinách. Subjekty budou mít možnost aplikovat náplast Synera podle potřeby po dobu dalších 2 týdnů (týdny 2-4), pokud cítí, že jejich bolest při nárazu do ramene je natolik závažná, že vyžaduje léčbu. Náplasti budou aplikovány každých 12 hodin po dobu až 4 hodin podle potřeby během tohoto období.
Lék: Synera® (lidokain 70 mg a tetrakain 70 mg) topická náplast
Synera se skládá z tenké, stejnoměrné vrstvy lokálního anestetika s integrovanou, kyslíkem aktivovanou zahřívací složkou, která je určena ke zlepšení podávání lokálních anestetik. Léková formulace je emulze, ve které je olejová fáze eutektická směs lidokainu 70 mg a tetrakainu 70 mg. Povrch celé náplasti Synera je přibližně 50 cm2, z toho 10 cm2 je aktivních. Obvod 40 cm2 je lepidlo lékařské kvality. Náplasti Synera použité v této studii jsou komerčně dostupnou formou.
Ostatní jména:
  • lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg topická náplast
ACTIVE_COMPARATOR: Subakromiální injekce
Jedna injekce bude podána do subakromiálního prostoru s použitím triamcinolon acetonidu při základní návštěvě.
Lék: Triamcinolon acetonid
Triamcinolon acetonid je syntetický glukokortikoidní kortikosteroid s výrazným protizánětlivým účinkem, ve sterilní vodné suspenzi vhodné pro intralezionální a intraartikulární injekci. Každý ml sterilní vodné suspenze poskytuje 40 mg acetonidu triamcinolonu s chloridem sodným pro izotonicitu, 0,9 % (hmotn./obj.) benzylalkoholu jako konzervačního činidla, 0,75 % sodné soli karboxymethylcelulózy a 0,04 % polysorbátu 80; hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková mohou být přidány pro úpravu pH mezi 5,0 a 7,5. V době výroby je vzduch v nádobě nahrazen dusíkem.
Ostatní jména:
  • Kenalog
  • Trivaris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Bude měřena průměrná bolest a nejhorší bolest za posledních 24 hodin.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení pacientovy spokojenosti s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Rušení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Při každé návštěvě bude měřena interference bolesti, která se týká obecné aktivity, normální práce a spánku.
6 týdnů
Hodnocení místa opravy pro erytém
Časové okno: 6 týdnů
bude posouzena erytém a reakce v místě náplasti
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Injury Care Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nuvo Research Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení