Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster przeciwbólowy a zastrzyki w leczeniu bólu związanego z zespołem uderzenia barku

5 marca 2012 zaktualizowane przez: Injury Care Medical Center

Podgrzewany plastry z lidokainą w porównaniu z iniekcjami podbarkowymi w leczeniu bólu związanego z zespołem ucisku barku, badanie pilotażowe

Cel:

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie potencjalnej przydatności produktu Synera w leczeniu bólu związanego z zespołem ciasnoty barkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają zastrzyk podbarkowy na początku badania lub otrzymają plastry Synera do codziennego stosowania przez 2 tygodnie, a następnie PRN przez dodatkowe 2 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Rekrutacyjny
        • Injury Care Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard D Radnovich, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 18 lat.
  • cierpią na ból związany z zespołem ciasnoty barku w pojedynczym barku (trwający co najmniej 2 tygodnie).
  • mają tkliwość w miejscu przyczepu ścięgien stożka rotatorów.
  • mieć dodatnie objawy Hawkina i Neera.
  • zgłosić średni wynik natężenia bólu wynoszący 4 (w 11-punktowej skali) w ciągu ostatnich 24 godzin podczas wizyty przesiewowej/początkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowali jakiekolwiek leki przeciwbólowe stosowane miejscowo na leczonym obszarze w ciągu 14 dni poprzedzających Dzień 1 badania, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), mentol, salicylan metylu, miejscowe środki znieczulające (w tym Lidoderm®) lub sterydy.
  • stosowali jakiekolwiek leki wstrzykiwane w ciągu 60 dni poprzedzających dzień badania 1, takie jak miejscowe środki znieczulające (lidokaina) lub steroidy.
  • cierpieć na klinicznie istotną chorobę w ciągu 14 dni od badania przesiewowego/dnia 1, która w opinii badacza wykluczyłaby uczestnika z udziału w badaniu.
  • otrzymują leki antyarytmiczne klasy 1 (tj. tokainid, meksyletynę itp.)
  • mają historię i (lub) rozpoznaną w przeszłości ciężką chorobę wątroby.
  • brały udział w badaniu klinicznym niezatwierdzonego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • są w ciąży, karmią piersią lub są kobietami w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • nie są w stanie lub nie chcą, w opinii badaczy, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i w pełni współpracować z personelem badawczym.
  • złożyły wniosek o rentę inwalidzką lub obecnie otrzymują świadczenia z tytułu niezdolności do pracy z powodu zespołu ucisku barku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Skrawek
Plaster zostanie naklejony bezpośrednio na boczną końcówkę dotkniętego barku, w miejscu największej bolesności. Pacjenci będą nakładać pojedynczy plaster w domu co około 12 godzin (np. rano i wieczorem) przez 14 dni. Badani usuną każdy plaster po 4 godzinach. Pacjenci będą mieli możliwość zastosowania plastra Synera w razie potrzeby przez dodatkowy okres 2 tygodni (tygodnie 2-4), jeśli poczują, że ból w okolicy barku jest na tyle silny, że uzasadnia leczenie. W tym okresie co 12 godzin przez maksymalnie 4 godziny, w zależności od potrzeb, będą nakładane poprawki.
Lek: Synera® (lidokaina 70 mg i tetrakaina 70 mg) plaster do stosowania miejscowego
Synera składa się z cienkiej, jednorodnej warstwy środka miejscowo znieczulającego ze zintegrowanym, aktywowanym tlenem elementem rozgrzewającym, który ma na celu zwiększenie dostarczania środka miejscowo znieczulającego. Preparat leku jest emulsją, w której faza olejowa jest eutektyczną mieszaniną 70 mg lidokainy i 70 mg tetrakainy. Powierzchnia całego plastra Synera wynosi około 50 cm2, z czego 10 cm2 jest aktywne. Obwód 40 cm2 to klej klasy medycznej. Plastry Synera użyte w tym badaniu są dostępne w handlu.
Inne nazwy:
  • lidokaina 70 mg/tetrakaina 70 mg plaster do stosowania miejscowego
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie podbarkowe
Podczas wizyty wyjściowej zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie do przestrzeni podbarkowej z wykorzystaniem acetonidu triamcynolonu.
Lek: Acetonid triamcynolonu
Acetonid triamcynolonu jest syntetycznym kortykosteroidem glukokortykoidowym o wyraźnym działaniu przeciwzapalnym, w sterylnej zawiesinie wodnej odpowiedniej do wstrzyknięć do zmian chorobowych i dostawowych. Każdy ml sterylnej wodnej zawiesiny dostarcza 40 mg acetonidu triamcynolonu, z chlorkiem sodu dla izotoniczności, 0,9% (wag./obj.) alkoholu benzylowego jako środkiem konserwującym, 0,75% karboksymetylocelulozy sodowej i 0,04% polisorbatu 80; wodorotlenek sodu lub kwas solny mógł zostać dodany w celu dostosowania pH między 5,0 a 7,5. W momencie produkcji powietrze w pojemniku jest zastępowane azotem.
Inne nazwy:
  • Kenalog
  • Trivaris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmierzony zostanie średni ból i najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena satysfakcji pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakłócenia bólu związane z ogólną aktywnością, normalną pracą i snem będą mierzone podczas każdej wizyty.
6 tygodni
Ocena miejsca łatania pod kątem rumienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
miejsce nałożenia plastra zostanie ocenione pod kątem rumienia i reakcji w miejscu nałożenia plastra
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Injury Care Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nuvo Research Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NS001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami