Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteplaster versus injektioner i behandling af smerter forbundet med skulderimpingementsyndrom

5. marts 2012 opdateret af: Injury Care Medical Center

Opvarmet lidokainplaster sammenlignet med subakromiale injektioner til behandling af smerter forbundet med skulderimpingementsyndrom, en pilot

Objektiv:

Formålet med denne pilotundersøgelse er at udforske den potentielle anvendelighed af Synera til behandling af smerter forbundet med skulderimpingement-syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage enten en subakromial injektion ved baseline eller vil få udstedt Synera-plastre til brug dagligt i 2 uger og derefter PRN i yderligere 2 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Rekruttering
        • Injury Care Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard D Radnovich, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år gammel.
  • har smerter forbundet med skulderimpingementsyndrom i en enkelt skulder (minimum 2 ugers varighed).
  • har ømhed ved fastgørelsesstedet for rotatorcuff-senerne.
  • har positive Hawkins og Neers tegn.
  • rapportere en gennemsnitlig smerteintensitetsscore på 4 (på en 11-punkts skala) i løbet af de sidste 24 timer ved screeningen/baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • har brugt topisk påført smertestillende medicin på målbehandlingsområdet inden for 14 dage forud for undersøgelsesdag 1, såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), menthol, methylsalicylat, lokalbedøvelsesmidler (inklusive Lidoderm®) eller steroider.
  • har brugt nogen form for injiceret medicin inden for 60 dage forud for undersøgelsesdag 1, såsom lokalbedøvelse (lidokain) eller steroider.
  • har en klinisk signifikant sygdom inden for 14 dage efter screening/dag 1, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
  • får klasse 1 antiarytmika (dvs. tocainid, mexiletin osv.)
  • har en historie med og/eller tidligere diagnosticeret alvorlig leversygdom.
  • har deltaget i et klinisk forsøg med et ikke-godkendt lægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • er gravid, ammer eller en kvinde i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode.
  • er ude af stand til eller uvillige, efter efterforskernes mening, at overholde alle undersøgelsesprocedurer og samarbejde fuldt ud med forskningspersonale.
  • har indgivet et handicapkrav eller modtager i øjeblikket invalidebetalinger for skulderimpingementsyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lappe
Plasteret påføres direkte på den laterale spids af den berørte skulder på det sted, hvor der er maksimal ømhed. Forsøgspersoner vil påføre et enkelt plaster hjemme cirka hver 12. time (f.eks. påsætning af plaster morgen og aften) i 14 dage. Forsøgspersoner vil fjerne hvert plaster efter 4 timer. Forsøgspersoner vil have mulighed for at påføre Synera-plasteret efter behov i en yderligere 2-ugers periode (uge 2-4), hvis de føler, at deres smerter i skulderen er alvorlige nok til at berettige behandling. Patches vil blive påført hver 12. time i op til 4 timer efter behov i denne periode.
Medicin: Synera® (lidocain 70 mg og tetracain 70 mg) topisk plaster
Synera består af et tyndt, ensartet lag af en lokalbedøvelsesformulering med en integreret, oxygenaktiveret varmekomponent, der er beregnet til at øge tilførslen af ​​lokalbedøvelsesmidlerne. Lægemiddelformuleringen er en emulsion, hvori oliefasen er en eutektisk blanding af lidocain 70 mg og tetracain 70 mg. Overfladearealet af hele Synera-plasteret er ca. 50 cm2, hvoraf 10 cm2 er aktivt. Omkredsen på 40 cm2 er et klæbemiddel af medicinsk kvalitet. Synera-plastrene anvendt i denne undersøgelse er den kommercielt tilgængelige form.
Andre navne:
  • lidocain 70 mg/tetracain 70 mg topisk plaster
ACTIVE_COMPARATOR: Subakromial injektion
En enkelt injektion vil blive administreret i det subakromiale rum under anvendelse af triamcinolonacetonid ved baseline-besøget.
Medicin: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid er et syntetisk glukokortikoid kortikosteroid med markant antiinflammatorisk virkning, i en steril vandig suspension egnet til intralæsionel og intraartikulær injektion. Hver ml af den sterile vandige suspension giver 40 mg triamcinolonacetonid med natriumchlorid for isotonicitet, 0,9 % (vægt/volumen) benzylalkohol som konserveringsmiddel, 0,75 % carboxymethylcellulosenatrium og en 0,04 % polysorbat 80; natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere pH mellem 5,0 og 7,5. På fremstillingstidspunktet erstattes luften i beholderen med nitrogen.
Andre navne:
  • Kenalog
  • Trivaris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig smerte og værste smerte over de seneste 24 timer vil blive målt.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 uger
Smerteinterferens i forbindelse med generel aktivitet, normalt arbejde og søvn vil blive målt ved hvert besøg.
6 uger
Patch Site Evaluation for erytem
Tidsramme: 6 uger
stedet plaster påføres vil blive vurderet for erytem og patch site reaktioner
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Injury Care Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nuvo Research Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger