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Parche para el dolor versus inyecciones en el tratamiento del dolor asociado con el síndrome de pinzamiento del hombro

5 de marzo de 2012 actualizado por: Injury Care Medical Center

Parche de lidocaína calentado en comparación con inyecciones subacromiales en el tratamiento del dolor asociado con el síndrome de pinzamiento del hombro, una prueba piloto

Objetivo:

El propósito de este estudio piloto es explorar la utilidad potencial de Synera para el tratamiento del dolor asociado con el síndrome de pinzamiento del hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos recibirán una inyección subacromial al inicio del estudio o se les entregarán parches de Synera para usar diariamente durante 2 semanas y luego PRN durante 2 semanas adicionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Reclutamiento
        • Injury Care Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard D Radnovich, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener al menos 18 años de edad.
  • tiene dolor asociado con el síndrome de pinzamiento del hombro en un solo hombro (duración mínima de 2 semanas).
  • tener sensibilidad en el sitio de unión de los tendones del manguito rotador.
  • Tener signos de Hawkin y Neer positivos.
  • informe una puntuación de intensidad de dolor promedio de 4 (en una escala de 11 puntos) durante las últimas 24 horas en la visita de selección/línea base.

Criterio de exclusión:

  • ha usado cualquier medicamento para el dolor aplicado tópicamente en el área de tratamiento objetivo dentro de los 14 días anteriores al día 1 del estudio, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), mentol, salicilato de metilo, anestésicos locales (incluido Lidoderm®) o esteroides.
  • ha usado cualquier medicamento inyectado dentro de los 60 días anteriores al Día 1 del estudio, como anestésico local (lidocaína) o esteroides.
  • tiene una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 14 días posteriores a la selección/día 1 que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio.
  • están recibiendo medicamentos antiarrítmicos de clase 1 (es decir, tocainida, mexiletina, etc.)
  • tener antecedentes y/o diagnóstico previo de enfermedad hepática grave.
  • haber participado en un ensayo clínico de un medicamento no aprobado dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • está embarazada, amamantando o es una mujer en edad fértil y no practica un método anticonceptivo aceptable.
  • no pueden o no quieren, en opinión de los investigadores, cumplir con todos los procedimientos del estudio y cooperar plenamente con el personal de investigación.
  • ha presentado un reclamo por discapacidad o actualmente recibe pagos por discapacidad por síndrome de pinzamiento del hombro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Parche
El parche se aplicará directamente en la punta lateral del hombro afectado, en el sitio de máxima sensibilidad. Los sujetos se aplicarán un solo parche en casa aproximadamente cada 12 horas (p. ej., aplicaciones de parches por la mañana y por la noche) durante 14 días. Los sujetos se quitarán cada parche después de 4 horas. Los sujetos tendrán la opción de aplicar el parche Synera según sea necesario durante un período adicional de 2 semanas (semanas 2 a 4) si sienten que el dolor por pinzamiento del hombro es lo suficientemente grave como para justificar el tratamiento. Los parches se aplicarán cada 12 horas durante un máximo de 4 horas según sea necesario durante este período.
Droga: Synera® (lidocaína 70 mg y tetracaína 70 mg) parche tópico
Synera consta de una capa delgada y uniforme de una formulación de anestésico local con un componente de calentamiento activado por oxígeno integrado que tiene como objetivo mejorar la administración de los anestésicos locales. La formulación del fármaco es una emulsión en la que la fase oleosa es una mezcla eutéctica de lidocaína 70 mg y tetracaína 70 mg. El área de superficie de todo el parche Synera es de aproximadamente 50 cm2, de los cuales 10 cm2 son activos. El perímetro de 40 cm2 es un adhesivo de grado médico. Los parches de Synera utilizados en este estudio son la forma comercialmente disponible.
Otros nombres:
  • lidocaína 70 mg/tetracaína 70 mg parche tópico
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección Subacromial
Se administrará una sola inyección en el espacio subacromial utilizando acetónido de triamcinolona en la visita inicial.
Droga: Acetónido de triamcinolona
El acetónido de triamcinolona es un corticosteroide glucocorticoide sintético con marcada acción antiinflamatoria, en una suspensión acuosa estéril adecuada para inyección intralesional e intraarticular. Cada ml de la suspensión acuosa estéril proporciona 40 mg de acetónido de triamcinolona, ​​con cloruro de sodio para la isotonicidad, alcohol bencílico al 0,9 % (p/v) como conservante, carboximetilcelulosa sódica al 0,75 % y polisorbato 80 al 0,04 %; se puede haber agregado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH entre 5,0 y 7,5. En el momento de la fabricación, el aire del recipiente se sustituye por nitrógeno.
Otros nombres:
  • Kenalog
  • Trivaris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se medirá el dolor promedio y el peor dolor en las últimas 24 horas.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del paciente sobre la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
En cada visita se medirá la interferencia del dolor en relación con la actividad general, el trabajo normal y el sueño.
6 semanas
Evaluación del sitio del parche para el eritema
Periodo de tiempo: 6 semanas
en el lugar donde se aplica el parche se evaluará el eritema y las reacciones en el lugar del parche
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Injury Care Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nuvo Research Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NS001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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