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Schmerzpflaster im Vergleich zu Injektionen bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Impingement-Syndrom der Schulter

5. März 2012 aktualisiert von: Injury Care Medical Center

Beheiztes Lidocain-Pflaster im Vergleich zu subakromialen Injektionen bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Impingement-Syndrom der Schulter, ein Pilotprojekt

Zielsetzung:

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den potenziellen Nutzen von Synera für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Impingement-Syndrom der Schulter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten zu Studienbeginn entweder eine subakromiale Injektion oder erhalten Synera-Pflaster zur täglichen Anwendung für 2 Wochen und dann PRN für weitere 2 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Rekrutierung
        • Injury Care Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard D Radnovich, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Schmerzen im Zusammenhang mit dem Schulter-Impingement-Syndrom in einer einzelnen Schulter haben (mindestens 2 Wochen Dauer).
  • Schmerzen an der Ansatzstelle der Sehnen der Rotatorenmanschette haben.
  • haben positive Hawkin- und Neer-Zeichen.
  • einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert von 4 (auf einer 11-Punkte-Skala) in den letzten 24 Stunden beim Screening-/Baseline-Besuch melden.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1 topisch angewendete Schmerzmittel auf dem Zielbehandlungsbereich verwendet haben, wie z.
  • innerhalb von 60 Tagen vor Studientag 1 injizierte Medikamente wie Lokalanästhetika (Lidocain) oder Steroide eingenommen haben.
  • innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening/Tag 1 eine klinisch signifikante Krankheit haben, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • erhalten Antiarrhythmika der Klasse 1 (z. B. Tocainid, Mexiletin usw.)
  • eine Vorgeschichte und/oder frühere Diagnose einer schweren Lebererkrankung haben.
  • innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Medikament teilgenommen haben.
  • schwanger sind, stillen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • nach Ansicht der Prüfärzte nicht in der Lage oder nicht bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten und uneingeschränkt mit dem Forschungspersonal zusammenzuarbeiten.
  • einen Invaliditätsantrag gestellt haben oder derzeit Invaliditätszahlungen für das Impingement-Syndrom der Schulter erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Patch
Das Pflaster wird direkt an der lateralen Spitze der betroffenen Schulter an der Stelle der größten Druckempfindlichkeit angebracht. Die Probanden wenden zu Hause etwa alle 12 Stunden (z. B. morgens und abends Pflasteranwendungen) für 14 Tage ein einzelnes Pflaster an. Die Probanden entfernen jeden Patch nach 4 Stunden. Die Probanden haben die Möglichkeit, das Synera-Pflaster nach Bedarf für einen weiteren Zeitraum von 2 Wochen (Wochen 2-4) aufzutragen, wenn sie der Meinung sind, dass ihre Schulter-Impingement-Schmerzen stark genug sind, um eine Behandlung zu rechtfertigen. Patches werden alle 12 Stunden für bis zu 4 Stunden nach Bedarf während dieses Zeitraums angewendet.
Arzneimittel: Synera® (Lidocain 70 mg und Tetracain 70 mg) topisches Pflaster
Synera besteht aus einer dünnen, gleichmäßigen Schicht eines Lokalanästhetikums mit einer integrierten, sauerstoffaktivierten Heizkomponente, die die Abgabe des Lokalanästhetikums verbessern soll. Die Arzneimittelformulierung ist eine Emulsion, in der die Ölphase eine eutektische Mischung aus 70 mg Lidocain und 70 mg Tetracain ist. Die Oberfläche des gesamten Synera-Pflasters beträgt ungefähr 50 cm2, wovon 10 cm2 aktiv sind. Der Umfang von 40 cm2 ist ein medizinischer Klebstoff. Die in dieser Studie verwendeten Synera-Pflaster sind die im Handel erhältliche Form.
Andere Namen:
  • Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg topisches Pflaster
ACTIVE_COMPARATOR: Subakromiale Injektion
Eine einzelne Injektion wird in den subakromialen Raum unter Verwendung von Triamcinolonacetonid beim Baseline-Besuch verabreicht.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid ist ein synthetisches Glukokortikoid-Kortikosteroid mit ausgeprägter entzündungshemmender Wirkung in einer sterilen wässrigen Suspension, die zur intraläsionalen und intraartikulären Injektion geeignet ist. Jeder ml der sterilen wässrigen Suspension enthält 40 mg Triamcinolonacetonid mit Natriumchlorid für die Isotonie, 0,9 % (w/v) Benzylalkohol als Konservierungsmittel, 0,75 % Carboxymethylcellulose-Natrium und 0,04 % Polysorbat 80; Natriumhydroxid oder Salzsäure können hinzugefügt worden sein, um den pH zwischen 5,0 und 7,5 einzustellen. Bei der Herstellung wird die Luft im Behälter durch Stickstoff ersetzt.
Andere Namen:
  • Kenalog
  • Trivaris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Der durchschnittliche Schmerz und der schlimmste Schmerz der letzten 24 Stunden werden gemessen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Patientenbewertung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Schmerzinterferenzen in Bezug auf allgemeine Aktivität, normale Arbeit und Schlaf werden bei jedem Besuch gemessen.
6 Wochen
Bewertung der Pflasterstelle für Erythem
Zeitfenster: 6 Wochen
Pflaster an der Stelle angebracht wird, wird auf Erythem und Reaktionen an der Pflasterstelle untersucht
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Injury Care Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nuvo Research Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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