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Patch per il dolore contro iniezioni nel trattamento del dolore associato alla sindrome da conflitto della spalla

5 marzo 2012 aggiornato da: Injury Care Medical Center

Patch di lidocaina riscaldata rispetto alle iniezioni subacromiali nel trattamento del dolore associato alla sindrome da conflitto della spalla, un progetto pilota

Obbiettivo:

Lo scopo di questo studio pilota è quello di esplorare la potenziale utilità di Synera per il trattamento del dolore associato alla sindrome da conflitto di spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno un'iniezione subacromiale al basale o verranno emessi cerotti Synera da utilizzare quotidianamente per 2 settimane e quindi PRN per altre 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Reclutamento
        • Injury Care Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard D Radnovich, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni di età.
  • ha dolore associato alla sindrome da conflitto di spalla in una singola spalla (durata minima di 2 settimane).
  • avere dolorabilità nel sito di attacco dei tendini della cuffia dei rotatori.
  • hanno i segni di Hawkin e di Neer positivi.
  • riportare un punteggio medio di intensità del dolore pari a 4 (su una scala di 11 punti) nelle ultime 24 ore alla visita di screening/basale.

Criteri di esclusione:

  • - aver utilizzato qualsiasi antidolorifico applicato localmente sull'area di trattamento target entro 14 giorni prima del Giorno 1 dello studio, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), mentolo, metil salicilato, anestetici locali (incluso Lidoderm®) o steroidi.
  • ha utilizzato qualsiasi farmaco iniettato nei 60 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio, come anestetico locale (lidocaina) o steroidi.
  • avere una malattia clinicamente significativa entro 14 giorni dallo screening/giorno 1 che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto la partecipazione allo studio.
  • stanno ricevendo farmaci antiaritmici di classe 1 (cioè tocainide, mexiletina, ecc.)
  • ha una storia e/o una diagnosi pregressa di malattia epatica grave.
  • hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco non approvato entro 30 giorni prima dello screening.
  • è incinta, sta allattando o è una donna in età fertile e non pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  • non sono in grado o non vogliono, secondo il parere degli investigatori, rispettare tutte le procedure dello studio e cooperare pienamente con il personale di ricerca.
  • hanno presentato una richiesta di invalidità o stanno attualmente ricevendo pagamenti di invalidità per la sindrome da conflitto alla spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Toppa
Il cerotto verrà applicato direttamente sulla punta laterale della spalla interessata, nel punto di massima sensibilità. I soggetti applicheranno un singolo cerotto a casa ogni 12 ore circa (ad esempio, applicazioni di cerotti mattutini e serali) per 14 giorni. I soggetti rimuoveranno ogni cerotto dopo 4 ore. I soggetti avranno la possibilità di applicare il cerotto Synera secondo necessità per un ulteriore periodo di 2 settimane (settimane 2-4) se ritengono che il dolore da conflitto alla spalla sia abbastanza grave da giustificare il trattamento. I cerotti verranno applicati ogni 12 ore per un massimo di 4 ore secondo necessità durante questo periodo.
Droga: Synera® (lidocaina 70 mg e tetracaina 70 mg) cerotto topico
Synera è costituito da uno strato sottile e uniforme di una formulazione di anestetico locale con un componente riscaldante attivato dall'ossigeno integrato che ha lo scopo di migliorare l'erogazione degli anestetici locali. La formulazione del farmaco è un'emulsione in cui la fase oleosa è una miscela eutettica di lidocaina 70 mg e tetracaina 70 mg. La superficie dell'intero cerotto Synera è di circa 50 cm2, di cui 10 cm2 attivi. Il perimetro di 40 cm2 è un adesivo di grado medicale. I cerotti Synera utilizzati in questo studio sono la forma disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • cerotto topico lidocaina 70 mg/tetracaina 70 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione subacromiale
Una singola iniezione verrà somministrata nello spazio subacromiale utilizzando triamcinolone acetonide alla visita basale.
Droga: Triamcinolone acetonide
Triamcinolone Acetonide è un corticosteroide glucocorticoide sintetico con spiccata azione antinfiammatoria, in sospensione acquosa sterile idonea per iniezione intralesionale ed intrarticolare. Ogni mL della sospensione acquosa sterile fornisce 40 mg di triamcinolone acetonide, con cloruro di sodio per l'isotonicità, alcool benzilico allo 0,9% (p/v) come conservante, carbossimetilcellulosa sodica allo 0,75% e polisorbato 80 allo 0,04%; potrebbe essere stato aggiunto idrossido di sodio o acido cloridrico per regolare il pH tra 5,0 e 7,5. Al momento della produzione, l'aria nel contenitore viene sostituita dall'azoto.
Altri nomi:
  • Kenalog
  • Trivaris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno misurati il ​​dolore medio e il dolore peggiore nelle ultime 24 ore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
L'interferenza del dolore in relazione all'attività generale, al lavoro normale e al sonno verrà misurata ad ogni visita.
6 settimane
Valutazione del sito di patch per l'eritema
Lasso di tempo: 6 settimane
il cerotto al sito applicato sarà valutato per l'eritema e le reazioni al sito del cerotto
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Injury Care Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nuvo Research Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard D Radnovich, DO, Injury Care Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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