Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny proti melanomu u pacientů s melanomem stadia IIb, IIc a III (MAVIS)

13. října 2025 aktualizováno: Polynoma LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní studie fáze 3 polyvalentní vakcíny proti melanomu POL-103A u pacientů s melanomem po resekci s vysokým rizikem recidivy

Účelem této studie je určit, jak bezpečně a jak dobře POL-103A působí při prevenci relapsu melanomu po pacientech, kteří podstoupili operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
504

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • BCCA Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • GenesisCare USA of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cancer Solutions
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University Of Virginia Hospital
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený melanom stadia IIb, IIc, III
  • Chirurgická resekce do 90 dnů od první dávky
  • Osoby s pozitivními sentinelovými uzlinami musí mít kompletní lymfadenektomii
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba melanomu jiná než operace nebo regionální ozařování
  • Použití modifikátorů biologické odpovědi do 60 dnů od první dávky
  • Subjekty s anamnézou jiné malignity v posledních 5 letech (s výjimkami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: POL-103A bez API
Biologický: POL-103A bez API
Placebo se podává intradermálně, rozděleno do 4 injekcí (0,2 ml každá injekce) do volárního povrchu předloktí a do přední části stehen
Experimentální: POL-103A
Biologický: POL-103A
POL-103A se podává intradermálně, rozděleně do 4 injekcí (0,2 ml každá injekce) do volárního povrchu předloktí a do přední části stehen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B1: Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 432 událostí nebo 8 let a 10 měsíců
Toto je zkouška řízená událostí. Doba přežití bez recidivy (RFS) se počítá od nejdřívějšího data recidivy nebo úmrtí nebo, pokud k recidivě nebo úmrtí nedošlo, od data posledního hodnoceného z hlediska recidivy bez diagnózy recidivy (cenzurováno). Datum recidivy je uvedeno jako první datum podezření na recidivu, což je později potvrzeno biopsií.
432 událostí nebo 8 let a 10 měsíců
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimut-L u pacientů s molekulovou hmotností MW) Rozsah 1 [0,20)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro WM rozsah 1.
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro WM rozsah 1.
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimutu-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 2 [20,28)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 2
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 2
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimutu-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 3 [28,36)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 3
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 3
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimutu-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 4 [36,44)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 4
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 4
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimutu-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 5 [44,53)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 5
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 5
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimut-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 6 [53,62]
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 6
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 6
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimutu-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 7 [62,72]
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 7
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 7
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimutu-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 8 [72,83)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 8
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 8
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimut-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 9 [83,94)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 9
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 9
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimut-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 10 [94,105)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 10
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 10
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimut-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 11 [105,118]
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 11
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 11
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimutu-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 12 [118,Inf)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 12
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B1: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Celkové přežití (OS) bylo měřeno od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 76 měsíců.
Analýzy celkového přežití (OS) byly založeny na souboru analýzy ITT; OS byl definován jako doba trvání od randomizace do smrti. Pokud byl pacient naživu, OS byl cenzurován k prvnímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu, nebo k datu přerušení dat.
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 76 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Polynoma LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 103A-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení