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Untersuchung eines Melanom-Impfstoffs bei Melanompatienten im Stadium IIb, IIc und III (MAVIS)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Polynoma LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Phase-3-Studie mit dem polyvalenten Melanom-Impfstoff POL-103A bei Melanompatienten nach Resektion mit hohem Rezidivrisiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sicher und wie gut POL-103A bei der Verhinderung des Rückfalls von Melanomen nach Patienten wirkt, die sich einer Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
504

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • BCCA Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • GenesisCare USA of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Cancer Solutions
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University Of Virginia Hospital
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium IIb, IIc, III
  • Chirurgische Resektion innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Dosierung
  • Personen mit positiven Sentinel-Lymphknoten müssen sich einer vollständigen Lymphadenektomie unterziehen
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Melanombehandlung außer einer Operation oder regionalen Bestrahlung
  • Verwendung biologischer Reaktionsmodifikatoren innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosierung
  • Probanden mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: POL-103A ohne API
Biologisch: POL-103A ohne API
Placebo wird intradermal verabreicht, aufgeteilt in 4 Injektionen (0,2 ml pro Injektion) in die volare Oberfläche der Unterarme und in die vorderen Oberschenkel
Experimental: POL-103A
Biologisch: POL-103A
POL-103A wird intradermal verabreicht, aufgeteilt in 4 Injektionen (0,2 ml pro Injektion) in die volare Oberfläche der Unterarme und in die vorderen Oberschenkel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B1: Wiederholungsfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 432 Ereignisse oder 8 Jahre und 10 Monate
Dies ist ein ereignisgesteuerter Test. Die rezidivfreie Überlebenszeit (RFS) wird ab dem frühesten Datum des Rezidivs oder Todes oder, falls kein Rezidiv oder Tod vorliegt, dem Datum berechnet, an dem zuletzt auf ein Rezidiv ohne Diagnose eines Rezidivs untersucht wurde (zensiert). Als Rezidivdatum wird der erste Verdacht auf ein Rezidiv angegeben, der später durch eine Biopsie bestätigt wird.
432 Ereignisse oder 8 Jahre und 10 Monate
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewicht (MW) im Bereich 1 [0,20]
Zeitfenster: Das Serum wurde für Western-Blot-Tests und -Analysen am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für WM-Bereich 1 gesammelt.
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Das Serum wurde für Western-Blot-Tests und -Analysen am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für WM-Bereich 1 gesammelt.
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewichtsbereich (MW) von 2 [20,28]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 2 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 2 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewichtsbereich (MW) von 3 [28,36]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 3 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 3 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewichtsbereich (MW) von 4 [36,44]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 4 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 4 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewicht (MW) von 5 [44,53]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 5 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 5 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewicht (MW) von 6 [53,62]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 6 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 6 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewicht (MW) im Bereich 7 [62,72]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 7 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 7 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewichtsbereich (MW) von 8 [72,83]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 8 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 8 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewichtsbereich (MW) von 9 [83,94]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 9 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 9 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewicht (MW) im Bereich von 10 [94,105]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 10 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 10 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewicht (MW) von 11 [105,118]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 11 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 11 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewicht (MW) im Bereich 12 [118,Inf)
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 12 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 12 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben (OS) wurde von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen und bis zu 76 Monate lang bewertet.
Die Gesamtüberlebensanalysen (OS) basierten auf dem ITT-Analysesatz; Das OS wurde als die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Wenn der Patient am Leben war, wurde das OS zum frühesten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war, oder am Datum der Datenunterbrechung.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen und bis zu 76 Monate lang bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Polynoma LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 103A-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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