Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko czerniakowi u pacjentów z czerniakiem w stadium IIb, IIc i III (MAVIS)

13 października 2025 zaktualizowane przez: Polynoma LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie fazy 3 dotyczące szczepionki poliwalentnej POL-103A przeciwko czerniakowi u pacjentów po resekcji czerniaka z wysokim ryzykiem nawrotu

Celem niniejszego badania jest określenie, na ile bezpieczny i skuteczny jest POL-103A w zapobieganiu nawrotom czerniaka u pacjentów po operacjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
504

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • BCCA Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • GenesisCare USA of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Cancer Solutions
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University Of Virginia Hospital
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak w stadium IIb, IIc, III
  • Resekcja chirurgiczna w ciągu 90 dni od pierwszego podania
  • Osoby z zajętymi węzłami wartowniczymi muszą mieć wykonaną całkowitą limfadenektomię
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie czerniaka inne niż zabieg chirurgiczny lub napromienianie miejscowe
  • Stosowanie modyfikatorów odpowiedzi biologicznej w ciągu 60 dni od pierwszego podania
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: POL-103A bez API
Biologiczny: POL-103A bez API
Placebo podaje się śródskórnie, podzielone na 4 wstrzyknięcia (każde po 0,2 ml) w powierzchnię dłoniową przedramion i przednią część ud
Eksperymentalny: POL-103A
Biologiczny: POL-103A
POL-103A podawany jest śródskórnie, podzielony na 4 wstrzyknięcia (po 0,2 ml w każdym wstrzyknięciu) w powierzchnię dłoniową przedramion i przednią część ud

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B1: Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 432 zdarzenia czyli 8 lat i 10 miesięcy
Jest to próba oparta na zdarzeniach. Czas przeżycia bez nawrotu (RFS) oblicza się od najwcześniejszej daty nawrotu lub śmierci lub, jeśli nie ma nawrotu lub śmierci, od daty ostatniej oceny pod kątem wznowy bez rozpoznania wznowy (ocenzurowane). Jako datę wznowy podaje się pierwszy dzień podejrzenia wznowy, który później potwierdza biopsja.
432 zdarzenia czyli 8 lat i 10 miesięcy
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej MW) Zakres 1 [0,20)
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu WM 1.
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu WM 1.
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów z masą cząsteczkową (MW) w zakresie 2 [20,28]
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 2
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 2
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów z masą cząsteczkową (MW) w zakresie 3 [28,36]
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 3
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 3
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej (MW) w zakresie 4 [36,44]
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 4
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 4
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów z masą cząsteczkową (MW) w zakresie 5 [44,53]
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 5
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 5
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej (MW) w zakresie 6 [53,62]
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 6
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 6
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej (MW) w zakresie 7 [62,72]
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 7
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 7
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej (MW) w zakresie 8 [72,83)
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 8
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 8
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej (MW) w zakresie 9 [83,94)
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 9
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 9
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej (MW) w zakresie 10 [94,105)
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 10
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 10
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej (MW) w zakresie 11 [105,118)
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 11
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 11
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej (MW) w zakresie 12 [118,Inf)
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 12
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B1: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie (OS) mierzono od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 76 miesięcy.
Analizy przeżycia całkowitego (OS) przeprowadzono w oparciu o zestaw analiz ITT; OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci. Jeżeli pacjent żył, OS ocenzurowano w najwcześniejszym terminie, o którym wiadomo było, że uczestnik żyje lub w dniu, w którym zakończono zbieranie danych.
Całkowite przeżycie (OS) mierzono od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 76 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Polynoma LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 103A-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami