Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en melanomvaccine hos melanompatienter i stadie IIb, IIc og III (MAVIS)

13. oktober 2025 opdateret af: Polynoma LLC

Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, adaptivt fase 3-forsøg med POL-103A polyvalent melanomvaccine hos melanompatienter efter resektion med høj risiko for tilbagefald

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor sikkert og hvor godt POL-103A virker til at forhindre tilbagefald af melanom efter patienter, der er blevet opereret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
504

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1R2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
        • BCCA Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • GenesisCare USA of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Cancer Solutions
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University Of Virginia Hospital
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet trin IIb, IIc, III melanom
  • Kirurgisk resektion inden for 90 dage efter første dosering
  • Personer med positive sentinel noder skal have en fuldstændig lymfadenektomi
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling af melanom bortset fra kirurgi eller regional bestråling
  • Brug af biologiske responsmodifikatorer inden for 60 dage efter første dosering
  • Personer med anamnese med anden malignitet inden for de seneste 5 år (med undtagelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: POL-103A uden API
Biologisk: POL-103A uden API
Placebo administreres intradermalt, opdelt i 4 injektioner (0,2 ml hver injektion) i underarmens volaroverflade og i de forreste øvre lår
Eksperimentel: POL-103A
Biologisk: POL-103A
POL-103A administreres intradermalt, opdelt i 4 injektioner (0,2 ml hver injektion) i underarmenes volaroverflade og i de forreste øvre lår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B1: Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 432 arrangementer eller 8 år og 10 måneder
Dette er et hændelsesdrevet forsøg. Gentagelsesfri overlevelsestid (RFS) beregnes fra den tidligste dato for tilbagefald eller død eller, hvis det ikke er gentagelse eller død, den dato, der sidst blev vurderet for recidiv uden diagnose af recidiv (censureret). Datoen for recidiv er angivet som den første dato, hvor der er mistanke om et recidiv, hvilket senere bekræftes ved biopsi.
432 arrangementer eller 8 år og 10 måneder
Del A: At evaluere den biologiske aktivitet af Seviprotimut-L hos patienter med molekylvægt MW) Interval 1 [0,20)
Tidsramme: Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for WM-område 1.
For del A var vaccinens immunogenicitet baseret på anti-melanom IgG/IgM antistofrespons i uge 10 sammenlignet med uge 0. Et positivt resultat af Western Blot blev betragtet som et immunogent respons på undersøgelsesbehandling. Responsen for hver deltager blev beregnet baseret på den gennemsnitlige procentvise ændring i intensitet på tværs af disse beholdere. Definitionen af ​​respons hos hver deltager var den gennemsnitlige procentvise ændring: > 0 % (betyder enhver ændring) eller > 5, 10, 15, 20 og 25 %. Båndene med data i hver beholder er analyseenheden i hver beholder og svarer i alle tilfælde til antallet af deltagere med bånd i den pågældende beholder. Ingen deltager havde flere bands i en enkelt bin.
Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for WM-område 1.
Del A: At evaluere den biologiske aktivitet af Seviprotimut-L hos patienter med molekylvægt (MW) interval 2 [20,28)
Tidsramme: Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 2
For del A var vaccinens immunogenicitet baseret på anti-melanom IgG/IgM antistofrespons i uge 10 sammenlignet med uge 0. Et positivt resultat af Western Blot blev betragtet som et immunogent respons på undersøgelsesbehandling. Responsen for hver deltager blev beregnet baseret på den gennemsnitlige procentvise ændring i intensitet på tværs af disse beholdere. Definitionen af ​​respons hos hver deltager var den gennemsnitlige procentvise ændring: > 0 % (betyder enhver ændring) eller > 5, 10, 15, 20 og 25 %. Båndene med data i hver beholder er analyseenheden i hver beholder og svarer i alle tilfælde til antallet af deltagere med bånd i den pågældende beholder. Ingen deltager havde flere bands i en enkelt bin.
Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 2
Del A: At evaluere den biologiske aktivitet af Seviprotimut-L hos patienter med molekylvægt (MW) interval 3 [28,36)
Tidsramme: Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 3
For del A var vaccinens immunogenicitet baseret på anti-melanom IgG/IgM antistofrespons i uge 10 sammenlignet med uge 0. Et positivt resultat af Western Blot blev betragtet som et immunogent respons på undersøgelsesbehandling. Responsen for hver deltager blev beregnet baseret på den gennemsnitlige procentvise ændring i intensitet på tværs af disse beholdere. Definitionen af ​​respons hos hver deltager var den gennemsnitlige procentvise ændring: > 0 % (betyder enhver ændring) eller > 5, 10, 15, 20 og 25 %. Båndene med data i hver beholder er analyseenheden i hver beholder og svarer i alle tilfælde til antallet af deltagere med bånd i den pågældende beholder. Ingen deltager havde flere bands i en enkelt bin.
Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 3
Del A: At evaluere den biologiske aktivitet af Seviprotimut-L hos patienter med molekylvægt (MW) interval 4 [36,44)
Tidsramme: Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 4
For del A var vaccinens immunogenicitet baseret på anti-melanom IgG/IgM antistofrespons i uge 10 sammenlignet med uge 0. Et positivt resultat af Western Blot blev betragtet som et immunogent respons på undersøgelsesbehandling. Responsen for hver deltager blev beregnet baseret på den gennemsnitlige procentvise ændring i intensitet på tværs af disse beholdere. Definitionen af ​​respons hos hver deltager var den gennemsnitlige procentvise ændring: > 0 % (betyder enhver ændring) eller > 5, 10, 15, 20 og 25 %. Båndene med data i hver beholder er analyseenheden i hver beholder og svarer i alle tilfælde til antallet af deltagere med bånd i den pågældende beholder. Ingen deltager havde flere bands i en enkelt bin.
Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 4
Del A: At evaluere den biologiske aktivitet af Seviprotimut-L hos patienter med molekylvægt (MW) interval 5 [44,53)
Tidsramme: Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 5
For del A var vaccinens immunogenicitet baseret på anti-melanom IgG/IgM antistofrespons i uge 10 sammenlignet med uge 0. Et positivt resultat af Western Blot blev betragtet som et immunogent respons på undersøgelsesbehandling. Responsen for hver deltager blev beregnet baseret på den gennemsnitlige procentvise ændring i intensitet på tværs af disse beholdere. Definitionen af ​​respons hos hver deltager var den gennemsnitlige procentvise ændring: > 0 % (betyder enhver ændring) eller > 5, 10, 15, 20 og 25 %. Båndene med data i hver beholder er analyseenheden i hver beholder og svarer i alle tilfælde til antallet af deltagere med bånd i den pågældende beholder. Ingen deltager havde flere bands i en enkelt bin.
Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 5
Del A: At evaluere den biologiske aktivitet af Seviprotimut-L hos patienter med molekylvægt (MW) interval 6 [53,62)
Tidsramme: Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 6
For del A var vaccinens immunogenicitet baseret på anti-melanom IgG/IgM antistofrespons i uge 10 sammenlignet med uge 0. Et positivt resultat af Western Blot blev betragtet som et immunogent respons på undersøgelsesbehandling. Responsen for hver deltager blev beregnet baseret på den gennemsnitlige procentvise ændring i intensitet på tværs af disse beholdere. Definitionen af ​​respons hos hver deltager var den gennemsnitlige procentvise ændring: > 0 % (betyder enhver ændring) eller > 5, 10, 15, 20 og 25 %. Båndene med data i hver beholder er analyseenheden i hver beholder og svarer i alle tilfælde til antallet af deltagere med bånd i den pågældende beholder. Ingen deltager havde flere bands i en enkelt bin.
Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 6
Del A: At evaluere den biologiske aktivitet af Seviprotimut-L hos patienter med molekylvægt (MW) interval 7 [62,72)
Tidsramme: Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 7
For del A var vaccinens immunogenicitet baseret på anti-melanom IgG/IgM antistofrespons i uge 10 sammenlignet med uge 0. Et positivt resultat af Western Blot blev betragtet som et immunogent respons på undersøgelsesbehandling. Responsen for hver deltager blev beregnet baseret på den gennemsnitlige procentvise ændring i intensitet på tværs af disse beholdere. Definitionen af ​​respons hos hver deltager var den gennemsnitlige procentvise ændring: > 0 % (betyder enhver ændring) eller > 5, 10, 15, 20 og 25 %. Båndene med data i hver beholder er analyseenheden i hver beholder og svarer i alle tilfælde til antallet af deltagere med bånd i den pågældende beholder. Ingen deltager havde flere bands i en enkelt bin.
Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 7
Del A: At evaluere den biologiske aktivitet af Seviprotimut-L hos patienter med molekylvægt (MW) interval 8 [72,83)
Tidsramme: Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 8
For del A var vaccinens immunogenicitet baseret på anti-melanom IgG/IgM antistofrespons i uge 10 sammenlignet med uge 0. Et positivt resultat af Western Blot blev betragtet som et immunogent respons på undersøgelsesbehandling. Responsen for hver deltager blev beregnet baseret på den gennemsnitlige procentvise ændring i intensitet på tværs af disse beholdere. Definitionen af ​​respons hos hver deltager var den gennemsnitlige procentvise ændring: > 0 % (betyder enhver ændring) eller > 5, 10, 15, 20 og 25 %. Båndene med data i hver beholder er analyseenheden i hver beholder og svarer i alle tilfælde til antallet af deltagere med bånd i den pågældende beholder. Ingen deltager havde flere bands i en enkelt bin.
Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 8
Del A: At evaluere den biologiske aktivitet af Seviprotimut-L hos patienter med molekylvægt (MW) interval 9 [83,94)
Tidsramme: Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 9
For del A var vaccinens immunogenicitet baseret på anti-melanom IgG/IgM antistofrespons i uge 10 sammenlignet med uge 0. Et positivt resultat af Western Blot blev betragtet som et immunogent respons på undersøgelsesbehandling. Responsen for hver deltager blev beregnet baseret på den gennemsnitlige procentvise ændring i intensitet på tværs af disse beholdere. Definitionen af ​​respons hos hver deltager var den gennemsnitlige procentvise ændring: > 0 % (betyder enhver ændring) eller > 5, 10, 15, 20 og 25 %. Båndene med data i hver beholder er analyseenheden i hver beholder og svarer i alle tilfælde til antallet af deltagere med bånd i den pågældende beholder. Ingen deltager havde flere bands i en enkelt bin.
Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 9
Del A: At evaluere den biologiske aktivitet af Seviprotimut-L hos patienter med molekylvægt (MW) interval 10 [94.105)
Tidsramme: Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 10
For del A var vaccinens immunogenicitet baseret på anti-melanom IgG/IgM antistofrespons i uge 10 sammenlignet med uge 0. Et positivt resultat af Western Blot blev betragtet som et immunogent respons på undersøgelsesbehandling. Responsen for hver deltager blev beregnet baseret på den gennemsnitlige procentvise ændring i intensitet på tværs af disse beholdere. Definitionen af ​​respons hos hver deltager var den gennemsnitlige procentvise ændring: > 0 % (betyder enhver ændring) eller > 5, 10, 15, 20 og 25 %. Båndene med data i hver beholder er analyseenheden i hver beholder og svarer i alle tilfælde til antallet af deltagere med bånd i den pågældende beholder. Ingen deltager havde flere bands i en enkelt bin.
Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 10
Del A: At evaluere den biologiske aktivitet af Seviprotimut-L hos patienter med molekylvægt (MW) interval 11 [105.118)
Tidsramme: Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 11
For del A var vaccinens immunogenicitet baseret på anti-melanom IgG/IgM antistofrespons i uge 10 sammenlignet med uge 0. Et positivt resultat af Western Blot blev betragtet som et immunogent respons på undersøgelsesbehandling. Responsen for hver deltager blev beregnet baseret på den gennemsnitlige procentvise ændring i intensitet på tværs af disse beholdere. Definitionen af ​​respons hos hver deltager var den gennemsnitlige procentvise ændring: > 0 % (betyder enhver ændring) eller > 5, 10, 15, 20 og 25 %. Båndene med data i hver beholder er analyseenheden i hver beholder og svarer i alle tilfælde til antallet af deltagere med bånd i den pågældende beholder. Ingen deltager havde flere bands i en enkelt bin.
Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 11
Del A: At evaluere den biologiske aktivitet af Seviprotimut-L hos patienter med molekylvægt (MW) interval 12 [118,Inf)
Tidsramme: Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 12
For del A var vaccinens immunogenicitet baseret på anti-melanom IgG/IgM antistofrespons i uge 10 sammenlignet med uge 0. Et positivt resultat af Western Blot blev betragtet som et immunogent respons på undersøgelsesbehandling. Responsen for hver deltager blev beregnet baseret på den gennemsnitlige procentvise ændring i intensitet på tværs af disse beholdere. Definitionen af ​​respons hos hver deltager var den gennemsnitlige procentvise ændring: > 0 % (betyder enhver ændring) eller > 5, 10, 15, 20 og 25 %. Båndene med data i hver beholder er analyseenheden i hver beholder og svarer i alle tilfælde til antallet af deltagere med bånd i den pågældende beholder. Ingen deltager havde flere bands i en enkelt bin.
Serum blev opsamlet til Western blot-testning og analyse på dag 0 (baseline) og ved uge 10 for MW-område 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B1: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Samlet overlevelse (OS) blev målt fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 76 måneder.
Analyser af overordnet overlevelse (OS) var baseret på ITT-analysesættet; OS blev defineret som varigheden fra randomisering til død. Hvis patienten var i live, blev OS censureret på den tidligste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live, eller datoen for data cutoff.
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 76 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Polynoma LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 103A-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger