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Estudio de una vacuna contra el melanoma en pacientes con melanoma en estadio IIb, IIc y III (MAVIS)

13 de octubre de 2025 actualizado por: Polynoma LLC

Ensayo adaptativo de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de la vacuna polivalente contra el melanoma POL-103A en pacientes con melanoma posterior a la resección con alto riesgo de recurrencia

El propósito de este estudio es determinar qué tan seguro y qué tan bien funciona POL-103A en la prevención de la recaída del melanoma después de que los pacientes se hayan sometido a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
504

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1R2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R6V5
        • BCCA Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • GenesisCare USA of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Cancer Solutions
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University Of Virginia Hospital
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma en estadio IIb, IIc, III confirmado histológicamente
  • Resección quirúrgica dentro de los 90 días de la primera dosis
  • Las personas con ganglio centinela positivo deben someterse a una linfadenectomía completa
  • Estado funcional ECOG 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo de melanoma que no sea cirugía o irradiación regional.
  • Uso de modificadores de la respuesta biológica dentro de los 60 días de la primera dosis
  • Sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (con excepciones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: POL-103A sin API
Biológico: POL-103A sin API
El placebo se administra por vía intradérmica, dividido en 4 inyecciones (0,2 ml cada inyección) en la superficie palmar de los antebrazos y en la parte anterior de los muslos.
Experimental: POL-103A
Biológico: POL-103A
POL-103A se administra por vía intradérmica, dividida en 4 inyecciones (0,2 ml cada inyección) en la superficie palmar de los antebrazos y en la parte superior anterior de los muslos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B1: Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: 432 eventos o 8 años y 10 meses
Esta es una prueba impulsada por eventos. El tiempo de supervivencia libre de recurrencia (SLR) se calcula a partir de la fecha más temprana de recurrencia o muerte o, si no hay recurrencia ni muerte, la última fecha evaluada para detectar recurrencia sin diagnóstico de recurrencia (censurada). La fecha de recurrencia se especifica como la primera fecha en que se sospecha una recurrencia, que luego se confirma mediante una biopsia.
432 eventos o 8 años y 10 meses
Parte A: Evaluar la actividad biológica de Seviprotimut-L en pacientes con peso molecular (PM) Rango 1 [0,20)
Periodo de tiempo: Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (valor inicial) y en la semana 10 para el rango 1 de WM.
Para la Parte A, la inmunogenicidad de la vacuna se basó en la respuesta de anticuerpos IgG/IgM antimelanoma en la semana 10 en comparación con la semana 0. Un resultado positivo mediante Western Blot se consideró una respuesta inmunogénica al tratamiento del estudio. La respuesta de cada participante se calculó en función del cambio porcentual promedio en la intensidad en estos contenedores. La definición de respuesta en cada participante fue el cambio porcentual promedio: > 0% (es decir, cualquier cambio), o > 5, 10, 15, 20 y 25%. Las bandas que tienen datos en cada Bin es la unidad de análisis en cada Bin y en todos los casos corresponde al número de participantes que tienen bandas en ese Bin. Ningún participante tenía varias bandas en un solo contenedor.
Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (valor inicial) y en la semana 10 para el rango 1 de WM.
Parte A: Evaluar la actividad biológica de Seviprotimut-L en pacientes con peso molecular (PM) rango 2 [20,28)
Periodo de tiempo: Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 2.
Para la Parte A, la inmunogenicidad de la vacuna se basó en la respuesta de anticuerpos IgG/IgM antimelanoma en la semana 10 en comparación con la semana 0. Un resultado positivo mediante Western Blot se consideró una respuesta inmunogénica al tratamiento del estudio. La respuesta de cada participante se calculó en función del cambio porcentual promedio en la intensidad en estos contenedores. La definición de respuesta en cada participante fue el cambio porcentual promedio: > 0% (es decir, cualquier cambio), o > 5, 10, 15, 20 y 25%. Las bandas que tienen datos en cada Bin es la unidad de análisis en cada Bin y en todos los casos corresponde al número de participantes que tienen bandas en ese Bin. Ningún participante tenía varias bandas en un solo contenedor.
Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 2.
Parte A: Evaluar la actividad biológica de Seviprotimut-L en pacientes con peso molecular (PM) rango 3 [28,36]
Periodo de tiempo: Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 3.
Para la Parte A, la inmunogenicidad de la vacuna se basó en la respuesta de anticuerpos IgG/IgM antimelanoma en la semana 10 en comparación con la semana 0. Un resultado positivo mediante Western Blot se consideró una respuesta inmunogénica al tratamiento del estudio. La respuesta de cada participante se calculó en función del cambio porcentual promedio en la intensidad en estos contenedores. La definición de respuesta en cada participante fue el cambio porcentual promedio: > 0% (es decir, cualquier cambio), o > 5, 10, 15, 20 y 25%. Las bandas que tienen datos en cada Bin es la unidad de análisis en cada Bin y en todos los casos corresponde al número de participantes que tienen bandas en ese Bin. Ningún participante tenía varias bandas en un solo contenedor.
Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 3.
Parte A: Evaluar la actividad biológica de Seviprotimut-L en pacientes con peso molecular (PM) rango 4 [36,44)
Periodo de tiempo: Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 4.
Para la Parte A, la inmunogenicidad de la vacuna se basó en la respuesta de anticuerpos IgG/IgM antimelanoma en la semana 10 en comparación con la semana 0. Un resultado positivo mediante Western Blot se consideró una respuesta inmunogénica al tratamiento del estudio. La respuesta de cada participante se calculó en función del cambio porcentual promedio en la intensidad en estos contenedores. La definición de respuesta en cada participante fue el cambio porcentual promedio: > 0% (es decir, cualquier cambio), o > 5, 10, 15, 20 y 25%. Las bandas que tienen datos en cada Bin es la unidad de análisis en cada Bin y en todos los casos corresponde al número de participantes que tienen bandas en ese Bin. Ningún participante tenía varias bandas en un solo contenedor.
Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 4.
Parte A: Evaluar la actividad biológica de Seviprotimut-L en pacientes con peso molecular (MW) en el rango 5 [44,53)
Periodo de tiempo: Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 5.
Para la Parte A, la inmunogenicidad de la vacuna se basó en la respuesta de anticuerpos IgG/IgM antimelanoma en la semana 10 en comparación con la semana 0. Un resultado positivo mediante Western Blot se consideró una respuesta inmunogénica al tratamiento del estudio. La respuesta de cada participante se calculó en función del cambio porcentual promedio en la intensidad en estos contenedores. La definición de respuesta en cada participante fue el cambio porcentual promedio: > 0% (es decir, cualquier cambio), o > 5, 10, 15, 20 y 25%. Las bandas que tienen datos en cada Bin es la unidad de análisis en cada Bin y en todos los casos corresponde al número de participantes que tienen bandas en ese Bin. Ningún participante tenía varias bandas en un solo contenedor.
Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 5.
Parte A: Evaluar la actividad biológica de Seviprotimut-L en pacientes con peso molecular (PM) rango 6 [53,62)
Periodo de tiempo: Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 6.
Para la Parte A, la inmunogenicidad de la vacuna se basó en la respuesta de anticuerpos IgG/IgM antimelanoma en la semana 10 en comparación con la semana 0. Un resultado positivo mediante Western Blot se consideró una respuesta inmunogénica al tratamiento del estudio. La respuesta de cada participante se calculó en función del cambio porcentual promedio en la intensidad en estos contenedores. La definición de respuesta en cada participante fue el cambio porcentual promedio: > 0% (es decir, cualquier cambio), o > 5, 10, 15, 20 y 25%. Las bandas que tienen datos en cada Bin es la unidad de análisis en cada Bin y en todos los casos corresponde al número de participantes que tienen bandas en ese Bin. Ningún participante tenía varias bandas en un solo contenedor.
Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 6.
Parte A: Evaluar la actividad biológica de Seviprotimut-L en pacientes con peso molecular (PM) rango 7 [62,72)
Periodo de tiempo: Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 7.
Para la Parte A, la inmunogenicidad de la vacuna se basó en la respuesta de anticuerpos IgG/IgM antimelanoma en la semana 10 en comparación con la semana 0. Un resultado positivo mediante Western Blot se consideró una respuesta inmunogénica al tratamiento del estudio. La respuesta de cada participante se calculó en función del cambio porcentual promedio en la intensidad en estos contenedores. La definición de respuesta en cada participante fue el cambio porcentual promedio: > 0% (es decir, cualquier cambio), o > 5, 10, 15, 20 y 25%. Las bandas que tienen datos en cada Bin es la unidad de análisis en cada Bin y en todos los casos corresponde al número de participantes que tienen bandas en ese Bin. Ningún participante tenía varias bandas en un solo contenedor.
Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 7.
Parte A: Evaluar la actividad biológica de Seviprotimut-L en pacientes con peso molecular (MW) en el rango 8 [72,83)
Periodo de tiempo: Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 8.
Para la Parte A, la inmunogenicidad de la vacuna se basó en la respuesta de anticuerpos IgG/IgM antimelanoma en la semana 10 en comparación con la semana 0. Un resultado positivo mediante Western Blot se consideró una respuesta inmunogénica al tratamiento del estudio. La respuesta de cada participante se calculó en función del cambio porcentual promedio en la intensidad en estos contenedores. La definición de respuesta en cada participante fue el cambio porcentual promedio: > 0% (es decir, cualquier cambio), o > 5, 10, 15, 20 y 25%. Las bandas que tienen datos en cada Bin es la unidad de análisis en cada Bin y en todos los casos corresponde al número de participantes que tienen bandas en ese Bin. Ningún participante tenía varias bandas en un solo contenedor.
Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 8.
Parte A: Evaluar la actividad biológica de Seviprotimut-L en pacientes con peso molecular (PM) en el rango 9 [83,94]
Periodo de tiempo: Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 9.
Para la Parte A, la inmunogenicidad de la vacuna se basó en la respuesta de anticuerpos IgG/IgM antimelanoma en la semana 10 en comparación con la semana 0. Un resultado positivo mediante Western Blot se consideró una respuesta inmunogénica al tratamiento del estudio. La respuesta de cada participante se calculó en función del cambio porcentual promedio en la intensidad en estos contenedores. La definición de respuesta en cada participante fue el cambio porcentual promedio: > 0% (es decir, cualquier cambio), o > 5, 10, 15, 20 y 25%. Las bandas que tienen datos en cada Bin es la unidad de análisis en cada Bin y en todos los casos corresponde al número de participantes que tienen bandas en ese Bin. Ningún participante tenía varias bandas en un solo contenedor.
Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 9.
Parte A: Evaluar la actividad biológica de Seviprotimut-L en pacientes con peso molecular (PM) en el rango 10 [94,105]
Periodo de tiempo: Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 10.
Para la Parte A, la inmunogenicidad de la vacuna se basó en la respuesta de anticuerpos IgG/IgM antimelanoma en la semana 10 en comparación con la semana 0. Un resultado positivo mediante Western Blot se consideró una respuesta inmunogénica al tratamiento del estudio. La respuesta de cada participante se calculó en función del cambio porcentual promedio en la intensidad en estos contenedores. La definición de respuesta en cada participante fue el cambio porcentual promedio: > 0% (es decir, cualquier cambio), o > 5, 10, 15, 20 y 25%. Las bandas que tienen datos en cada Bin es la unidad de análisis en cada Bin y en todos los casos corresponde al número de participantes que tienen bandas en ese Bin. Ningún participante tenía varias bandas en un solo contenedor.
Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 10.
Parte A: Evaluar la actividad biológica de Seviprotimut-L en pacientes con peso molecular (PM) rango 11 [105,118)
Periodo de tiempo: Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 11.
Para la Parte A, la inmunogenicidad de la vacuna se basó en la respuesta de anticuerpos IgG/IgM antimelanoma en la semana 10 en comparación con la semana 0. Un resultado positivo mediante Western Blot se consideró una respuesta inmunogénica al tratamiento del estudio. La respuesta de cada participante se calculó en función del cambio porcentual promedio en la intensidad en estos contenedores. La definición de respuesta en cada participante fue el cambio porcentual promedio: > 0% (es decir, cualquier cambio), o > 5, 10, 15, 20 y 25%. Las bandas que tienen datos en cada Bin es la unidad de análisis en cada Bin y en todos los casos corresponde al número de participantes que tienen bandas en ese Bin. Ningún participante tenía varias bandas en un solo contenedor.
Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 11.
Parte A: Evaluar la actividad biológica de Seviprotimut-L en pacientes con peso molecular (MW) en el rango 12 [118,Inf)
Periodo de tiempo: Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 12.
Para la Parte A, la inmunogenicidad de la vacuna se basó en la respuesta de anticuerpos IgG/IgM antimelanoma en la semana 10 en comparación con la semana 0. Un resultado positivo mediante Western Blot se consideró una respuesta inmunogénica al tratamiento del estudio. La respuesta de cada participante se calculó en función del cambio porcentual promedio en la intensidad en estos contenedores. La definición de respuesta en cada participante fue el cambio porcentual promedio: > 0% (es decir, cualquier cambio), o > 5, 10, 15, 20 y 25%. Las bandas que tienen datos en cada Bin es la unidad de análisis en cada Bin y en todos los casos corresponde al número de participantes que tienen bandas en ese Bin. Ningún participante tenía varias bandas en un solo contenedor.
Se recogió suero para pruebas y análisis de transferencia Western el día 0 (línea de base) y en la semana 10 para el rango de PM 12.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B1: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: La supervivencia general (SG) se midió desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 76 meses.
Los análisis de supervivencia general (SG) se basaron en el conjunto de análisis ITT; La SG se definió como la duración desde la aleatorización hasta la muerte. Si el paciente estaba vivo, la OS se censuró en la fecha más temprana en la que se sabía que el participante estaba vivo o en la fecha de corte de los datos.
La supervivencia general (SG) se midió desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 76 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Polynoma LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 103A-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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