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Estudo de uma vacina contra melanoma em pacientes com melanoma nos estágios IIb, IIc e III (MAVIS)

13 de outubro de 2025 atualizado por: Polynoma LLC

Um estudo de fase 3 multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e adaptativo da vacina polivalente para melanoma POL-103A em pacientes com melanoma pós-ressecção com alto risco de recorrência

O objetivo deste estudo é determinar quão seguro e quão bem o POL-103A funciona na prevenção da recidiva do melanoma após pacientes submetidos a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
504

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1R2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R6V5
        • BCCA Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • GenesisCare USA of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Cancer Solutions
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University Of Virginia Hospital
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma estágio IIb, IIc, III confirmado histologicamente
  • Ressecção cirúrgica dentro de 90 dias após a primeira dose
  • Pessoas com gânglios sentinela positivos devem ter uma linfadenectomia completa
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento prévio de melanoma que não seja cirurgia ou irradiação regional
  • Uso de modificadores de resposta biológica dentro de 60 dias após a primeira dosagem
  • Indivíduos com história de outra malignidade nos últimos 5 anos (com exceções)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: POL-103A sem API
Biológico: POL-103A sem API
O placebo é administrado por via intradérmica, dividido em 4 injeções (0,2 mL cada injeção) na superfície volar dos antebraços e na parte anterior da parte superior das coxas
Experimental: POL-103A
Biológico: POL-103A
O POL-103A é administrado por via intradérmica, dividido em 4 injeções (0,2 mL cada injeção) na superfície volar dos antebraços e na parte anterior das coxas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B1: Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: 432 eventos ou 8 anos e 10 meses
Este é um teste orientado a eventos. O tempo de sobrevida livre de recorrência (RFS) é calculado a partir da primeira data de recorrência ou morte ou, se não houver recorrência ou morte, a última data avaliada para recorrência sem diagnóstico de recorrência (censurado). A data da recorrência é especificada como a primeira data em que há suspeita de recorrência, que é posteriormente confirmada por biópsia.
432 eventos ou 8 anos e 10 meses
Parte A: Para avaliar a atividade biológica do Seviprotimut-L em pacientes com peso molecular PM) Faixa 1 [0,20)
Prazo: O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa 1 de WM.
Para a Parte A, a imunogenicidade da vacina baseou-se na resposta de anticorpos IgG/IgM anti-melanoma na semana 10 em comparação com a semana 0. Um resultado positivo por Western Blot foi considerado uma resposta imunogénica ao tratamento do estudo. A resposta de cada participante foi calculada com base na variação percentual média na intensidade nesses compartimentos. A definição de resposta em cada participante foi a variação percentual média: > 0% (significando qualquer alteração), ou > 5, 10, 15, 20 e 25%. As bandas que possuem dados em cada Bin é a unidade de análise em cada Bin e em todos os casos corresponde ao número de participantes que possuem bandas naquele Bin. Nenhum participante tinha múltiplas bandas em um único compartimento.
O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa 1 de WM.
Parte A: Para avaliar a atividade biológica do Seviprotimut-L em pacientes com faixa de peso molecular (PM) 2 [20,28)
Prazo: O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 2
Para a Parte A, a imunogenicidade da vacina baseou-se na resposta de anticorpos IgG/IgM anti-melanoma na semana 10 em comparação com a semana 0. Um resultado positivo por Western Blot foi considerado uma resposta imunogénica ao tratamento do estudo. A resposta de cada participante foi calculada com base na variação percentual média na intensidade nesses compartimentos. A definição de resposta em cada participante foi a variação percentual média: > 0% (significando qualquer alteração), ou > 5, 10, 15, 20 e 25%. As bandas que possuem dados em cada Bin é a unidade de análise em cada Bin e em todos os casos corresponde ao número de participantes que possuem bandas naquele Bin. Nenhum participante tinha múltiplas bandas em um único compartimento.
O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 2
Parte A: Para avaliar a atividade biológica do Seviprotimut-L em pacientes com faixa de peso molecular (PM) 3 [28,36)
Prazo: O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 3
Para a Parte A, a imunogenicidade da vacina baseou-se na resposta de anticorpos IgG/IgM anti-melanoma na semana 10 em comparação com a semana 0. Um resultado positivo por Western Blot foi considerado uma resposta imunogénica ao tratamento do estudo. A resposta de cada participante foi calculada com base na variação percentual média na intensidade nesses compartimentos. A definição de resposta em cada participante foi a variação percentual média: > 0% (significando qualquer alteração), ou > 5, 10, 15, 20 e 25%. As bandas que possuem dados em cada Bin é a unidade de análise em cada Bin e em todos os casos corresponde ao número de participantes que possuem bandas naquele Bin. Nenhum participante tinha múltiplas bandas em um único compartimento.
O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 3
Parte A: Para avaliar a atividade biológica do Seviprotimut-L em pacientes com faixa de peso molecular (PM) 4 [36,44)
Prazo: O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 4
Para a Parte A, a imunogenicidade da vacina baseou-se na resposta de anticorpos IgG/IgM anti-melanoma na semana 10 em comparação com a semana 0. Um resultado positivo por Western Blot foi considerado uma resposta imunogénica ao tratamento do estudo. A resposta de cada participante foi calculada com base na variação percentual média na intensidade nesses compartimentos. A definição de resposta em cada participante foi a variação percentual média: > 0% (significando qualquer alteração), ou > 5, 10, 15, 20 e 25%. As bandas que possuem dados em cada Bin é a unidade de análise em cada Bin e em todos os casos corresponde ao número de participantes que possuem bandas naquele Bin. Nenhum participante tinha múltiplas bandas em um único compartimento.
O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 4
Parte A: Para avaliar a atividade biológica do Seviprotimut-L em pacientes com faixa de peso molecular (PM) 5 [44,53)
Prazo: O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 5
Para a Parte A, a imunogenicidade da vacina baseou-se na resposta de anticorpos IgG/IgM anti-melanoma na semana 10 em comparação com a semana 0. Um resultado positivo por Western Blot foi considerado uma resposta imunogénica ao tratamento do estudo. A resposta de cada participante foi calculada com base na variação percentual média na intensidade nesses compartimentos. A definição de resposta em cada participante foi a variação percentual média: > 0% (significando qualquer alteração), ou > 5, 10, 15, 20 e 25%. As bandas que possuem dados em cada Bin é a unidade de análise em cada Bin e em todos os casos corresponde ao número de participantes que possuem bandas naquele Bin. Nenhum participante tinha múltiplas bandas em um único compartimento.
O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 5
Parte A: Para avaliar a atividade biológica do Seviprotimut-L em pacientes com faixa de peso molecular (PM) 6 [53,62)
Prazo: O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 6
Para a Parte A, a imunogenicidade da vacina baseou-se na resposta de anticorpos IgG/IgM anti-melanoma na semana 10 em comparação com a semana 0. Um resultado positivo por Western Blot foi considerado uma resposta imunogénica ao tratamento do estudo. A resposta de cada participante foi calculada com base na variação percentual média na intensidade nesses compartimentos. A definição de resposta em cada participante foi a variação percentual média: > 0% (significando qualquer alteração), ou > 5, 10, 15, 20 e 25%. As bandas que possuem dados em cada Bin é a unidade de análise em cada Bin e em todos os casos corresponde ao número de participantes que possuem bandas naquele Bin. Nenhum participante tinha múltiplas bandas em um único compartimento.
O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 6
Parte A: Para avaliar a atividade biológica do Seviprotimut-L em pacientes com faixa de peso molecular (PM) 7 [62,72)
Prazo: O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 7
Para a Parte A, a imunogenicidade da vacina baseou-se na resposta de anticorpos IgG/IgM anti-melanoma na semana 10 em comparação com a semana 0. Um resultado positivo por Western Blot foi considerado uma resposta imunogénica ao tratamento do estudo. A resposta de cada participante foi calculada com base na variação percentual média na intensidade nesses compartimentos. A definição de resposta em cada participante foi a variação percentual média: > 0% (significando qualquer alteração), ou > 5, 10, 15, 20 e 25%. As bandas que possuem dados em cada Bin é a unidade de análise em cada Bin e em todos os casos corresponde ao número de participantes que possuem bandas naquele Bin. Nenhum participante tinha múltiplas bandas em um único compartimento.
O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 7
Parte A: Para avaliar a atividade biológica do Seviprotimut-L em pacientes com faixa de peso molecular (PM) 8 [72,83)
Prazo: O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 8
Para a Parte A, a imunogenicidade da vacina baseou-se na resposta de anticorpos IgG/IgM anti-melanoma na semana 10 em comparação com a semana 0. Um resultado positivo por Western Blot foi considerado uma resposta imunogénica ao tratamento do estudo. A resposta de cada participante foi calculada com base na variação percentual média na intensidade nesses compartimentos. A definição de resposta em cada participante foi a variação percentual média: > 0% (significando qualquer alteração), ou > 5, 10, 15, 20 e 25%. As bandas que possuem dados em cada Bin é a unidade de análise em cada Bin e em todos os casos corresponde ao número de participantes que possuem bandas naquele Bin. Nenhum participante tinha múltiplas bandas em um único compartimento.
O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 8
Parte A: Para avaliar a atividade biológica do Seviprotimut-L em pacientes com faixa de peso molecular (PM) 9 [83,94)
Prazo: O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 9
Para a Parte A, a imunogenicidade da vacina baseou-se na resposta de anticorpos IgG/IgM anti-melanoma na semana 10 em comparação com a semana 0. Um resultado positivo por Western Blot foi considerado uma resposta imunogénica ao tratamento do estudo. A resposta de cada participante foi calculada com base na variação percentual média na intensidade nesses compartimentos. A definição de resposta em cada participante foi a variação percentual média: > 0% (significando qualquer alteração), ou > 5, 10, 15, 20 e 25%. As bandas que possuem dados em cada Bin é a unidade de análise em cada Bin e em todos os casos corresponde ao número de participantes que possuem bandas naquele Bin. Nenhum participante tinha múltiplas bandas em um único compartimento.
O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 9
Parte A: Para avaliar a atividade biológica do Seviprotimut-L em pacientes com faixa de peso molecular (PM) 10 [94.105)
Prazo: O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 10
Para a Parte A, a imunogenicidade da vacina baseou-se na resposta de anticorpos IgG/IgM anti-melanoma na semana 10 em comparação com a semana 0. Um resultado positivo por Western Blot foi considerado uma resposta imunogénica ao tratamento do estudo. A resposta de cada participante foi calculada com base na variação percentual média na intensidade nesses compartimentos. A definição de resposta em cada participante foi a variação percentual média: > 0% (significando qualquer alteração), ou > 5, 10, 15, 20 e 25%. As bandas que possuem dados em cada Bin é a unidade de análise em cada Bin e em todos os casos corresponde ao número de participantes que possuem bandas naquele Bin. Nenhum participante tinha múltiplas bandas em um único compartimento.
O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 10
Parte A: Para avaliar a atividade biológica do Seviprotimut-L em pacientes com faixa de peso molecular (PM) 11 [105.118)
Prazo: O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 11
Para a Parte A, a imunogenicidade da vacina baseou-se na resposta de anticorpos IgG/IgM anti-melanoma na semana 10 em comparação com a semana 0. Um resultado positivo por Western Blot foi considerado uma resposta imunogénica ao tratamento do estudo. A resposta de cada participante foi calculada com base na variação percentual média na intensidade nesses compartimentos. A definição de resposta em cada participante foi a variação percentual média: > 0% (significando qualquer alteração), ou > 5, 10, 15, 20 e 25%. As bandas que possuem dados em cada Bin é a unidade de análise em cada Bin e em todos os casos corresponde ao número de participantes que possuem bandas naquele Bin. Nenhum participante tinha múltiplas bandas em um único compartimento.
O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 11
Parte A: Para avaliar a atividade biológica do Seviprotimut-L em pacientes com faixa de peso molecular (PM) 12 [118,Inf)
Prazo: O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 12
Para a Parte A, a imunogenicidade da vacina baseou-se na resposta de anticorpos IgG/IgM anti-melanoma na semana 10 em comparação com a semana 0. Um resultado positivo por Western Blot foi considerado uma resposta imunogénica ao tratamento do estudo. A resposta de cada participante foi calculada com base na variação percentual média na intensidade nesses compartimentos. A definição de resposta em cada participante foi a variação percentual média: > 0% (significando qualquer alteração), ou > 5, 10, 15, 20 e 25%. As bandas que possuem dados em cada Bin é a unidade de análise em cada Bin e em todos os casos corresponde ao número de participantes que possuem bandas naquele Bin. Nenhum participante tinha múltiplas bandas em um único compartimento.
O soro foi coletado para teste e análise de Western Blot no Dia 0 (linha de base) e na Semana 10 para faixa de PM 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B1: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: A sobrevida global (SG) foi medida desde a randomização até a morte por qualquer causa, avaliada em até 76 meses.
As análises de sobrevivência global (SG) basearam-se no conjunto de análises ITT; OS foi definida como a duração desde a randomização até a morte. Se o paciente estivesse vivo, a OS era censurada na data mais próxima em que o participante estava vivo ou na data de corte dos dados.
A sobrevida global (SG) foi medida desde a randomização até a morte por qualquer causa, avaliada em até 76 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Polynoma LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 103A-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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