Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melanoomarokotteen tutkimus vaiheiden IIb, IIc ja III melanoomapotilailla (MAVIS)

maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Polynoma LLC

Monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu, adaptiivinen vaiheen 3 POL-103A polyvalenttisen melanoomarokotteen koe leikkauksen jälkeen melanoomapotilailla, joilla on suuri uusiutumisriski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen ja kuinka hyvin POL-103A toimii melanooman uusiutumisen estämisessä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
504

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • BCCA Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • GenesisCare USA of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Cancer Solutions
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
        • The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University Of Virginia Hospital
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IIb, IIc, III melanooma
  • Kirurginen resektio 90 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Henkilöillä, joilla on positiiviset vartiosolmukkeet, on tehtävä täydellinen lymfadenektomia
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi melanoomahoito, paitsi leikkaus tai alueellinen säteilytys
  • Biologista vastetta modifioivien aineiden käyttö 60 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
  • Koehenkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksia lukuun ottamatta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: POL-103A ilman API:ta
Biologinen: POL-103A ilman API:ta
Plasebo annetaan ihonsisäisesti jaettuna 4 injektioon (0,2 ml kukin injektio) käsivarsien volaaripintaan ja reisien etuosaan.
Kokeellinen: POL-103A
Biologinen: POL-103A
POL-103A annetaan ihonsisäisesti jaettuna 4 injektioon (0,2 ml kukin injektio) käsivarsien volaaripintaan ja reisien etuosaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B1: Recurrence Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 432 tapahtumaa tai 8 vuotta ja 10 kuukautta
Tämä on tapahtumalähtöinen kokeilu. Recurrence-free survival time (RFS) lasketaan aikaisimmasta toistumisen tai kuoleman päivämäärästä tai, jos ei uusiutumista tai kuolemaa, päivämäärästä, jonka uusiutuminen on viimeksi arvioitu ilman uusiutumisen diagnoosia (sensuroitu). Toistumisen päivämäärä määritellään ensimmäisenä päivämääränä, jolloin uusiutumista epäillään, mikä vahvistetaan myöhemmin biopsialla.
432 tapahtumaa tai 8 vuotta ja 10 kuukautta
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino on MW) Alue 1 [0,20)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 WM-alueen 1 osalta.
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle. Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella. Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %. Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä. Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 WM-alueen 1 osalta.
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 2 [20,28)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 2
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle. Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella. Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %. Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä. Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 2
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 3 [28,36)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 3
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle. Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella. Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %. Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä. Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 3
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 4 [36,44)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 4
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle. Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella. Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %. Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä. Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 4
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 5 [44,53)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 5
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle. Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella. Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %. Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä. Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 5
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 6 [53,62)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 6
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle. Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella. Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %. Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä. Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 6
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 7 [62,72)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 7
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle. Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella. Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %. Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä. Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 7
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 8 [72,83)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 8
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle. Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella. Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %. Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä. Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 8
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 9 [83,94)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 9
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle. Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella. Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %. Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä. Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 9
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 10 [94 105]
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 10
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle. Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella. Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %. Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä. Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 10
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 11 [105 118)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 11
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle. Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella. Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %. Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä. Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 11
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 12 [118,Inf)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 12
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle. Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella. Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %. Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä. Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B1: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitattiin satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitiin 76 kuukauteen asti.
Kokonaiseloonjäämisanalyysit (OS) perustuivat ITT-analyysisarjaan; Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan. Jos potilas oli elossa, käyttöjärjestelmä sensuroitiin aikaisintaan päivänä, jona osallistujan tiedettiin olevan elossa, tai tietojen katkaisupäivänä.
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitattiin satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitiin 76 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Polynoma LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 26. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 103A-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia