Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie orální hygieny a mateřství (OHMOM) (OHMOM)

20. dubna 2023 aktualizováno: Procter and Gamble

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení od konce prvního do poloviny druhého trimestru Zavedení pokročilé denní ústní hygieny u gingivitidy a výsledků v mateřství

Tato studie bude sledovat změny v ústním zdraví u těhotných žen. Subjektům bude přidělena buď pravidelná péče o dutinu ústní nebo pokročilá péče o dutinu ústní a budou jim podávány produkty pro péči o dutinu ústní, které budou používat až do porodu. Bude provedeno srovnání mezi těmito dvěma skupinami (běžná a pokročilá ústní péče), aby se zjistilo, zda produkty ústní péče ovlivnily proměnné zdraví úst a mateřství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
746

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0024
        • Center for Women's Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn OB/Gyn and Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
  • být alespoň ve věku zákonného souhlasu;
  • být mezi 8. a 24. týdnem těhotenství;
  • mít alespoň 20 přirozených zubů;
  • mít během těhotenství středně těžkou až těžkou gingivitidu, včetně nejméně 30 intraorálních míst se známkami marginálního krvácení z dásní.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz vícečetného těhotenství;
  • anamnéza infekce HIV, AIDS, autoimunitního onemocnění nebo diabetu jiného než gestačního diabetu;
  • indikace k použití premedikace antibiotiky před stomatologickými výkony;
  • systémová kortikosteroidní nebo imunosupresivní léčba do 1 měsíce od výchozího stavu;
  • těžké periodontální onemocnění, nekontrolovaný zubní kaz nebo jiné orální stavy, které vyžadují okamžitou zubní péči;
  • pokračující zubní péče, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit účast ve studii;
  • anamnéza alergií nebo přecitlivělosti na přípravky na vyplachování úst obsahující CPC;
  • jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit bezpečné dokončení studie;
  • randomizace k léčbě ve studii 2011001 během předchozího těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pravidelná ústní hygiena
zubní pasta, zubní kartáček a dentální nit
Lék: 0,243 % fluoridu sodného
zubní pasta: dvakrát denně důkladně kartáčujte
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest® Cavity Protection
Přístroj: Kartáček na zuby
dvakrát denně důkladně kartáčujte
Ostatní jména:
  • Zubní kartáček Oral-B® Indicator, pravidelný, měkký
Přístroj: dentální nit
nit jednou denně celá ústa
Ostatní jména:
  • Glide® Pro-Health Deep Clean dentální nit
Přístroj: Kartáček na zuby
dvakrát denně důkladně kartáčujte po dobu 2 minut
Ostatní jména:
  • Zubní kartáček Oral-B® ProfessionalCare Series 1000, hlavice kartáčku Oral-B® Precision Clean
Experimentální: Pokročilá ústní hygiena plus poradenství
zubní pasta, zubní kartáček, ústní voda a dentální nit plus specializované vzdělání
Přístroj: Kartáček na zuby
dvakrát denně důkladně kartáčujte
Ostatní jména:
  • Zubní kartáček Oral-B® Indicator, pravidelný, měkký
Přístroj: dentální nit
nit jednou denně celá ústa
Ostatní jména:
  • Glide® Pro-Health Deep Clean dentální nit
Přístroj: Kartáček na zuby
dvakrát denně důkladně kartáčujte po dobu 2 minut
Ostatní jména:
  • Zubní kartáček Oral-B® ProfessionalCare Series 1000, hlavice kartáčku Oral-B® Precision Clean
Lék: 0,454 % fluoridu cínatého
zubní pasta: dvakrát denně důkladně kartáčujte po dobu 2 minut
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest® Pro-Health
Lék: 0,07 % cetylpyridiniumchloridu
ústní voda: vyplachujte 20 ml ústní vody po dobu 30 sekund dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Ústní voda Crest® Pro-Health Multi-Protection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu Löe-Silness Gingivitis od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce

Bodová kritéria 0 Normální gingiva.

  1. Mírný zánět - mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování.
  2. Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování.
  3. Těžký zánět - výrazné zarudnutí, edém. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení.
3 měsíce
Změna indexu Löe-Silness Gingivitis od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 měsíce

Bodová kritéria 0 Normální gingiva.

  1. Mírný zánět - mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování.
  2. Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování.
  3. Těžký zánět - výrazné zarudnutí, edém. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení.
2 měsíce
Změna indexu Löe-Silness Gingivitis od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc

Bodová kritéria 0 Normální gingiva.

  1. Mírný zánět - mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování.
  2. Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování.
  3. Těžký zánět - výrazné zarudnutí, edém. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk (týdny)
Časové okno: Při dodání
log[42,9-gestační věk]
Při dodání

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porodní hmotnost novorozence (v gramech)
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Předčasný porod (gestační věk < 37 týdnů)
Časové okno: Při dodání
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení