Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun hygienia ja äitiystulosten monikeskustutkimus (OHMOM) (OHMOM)

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Procter and Gamble

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ientulehduksen ja äitiysvaikutusten kehittyneen päivittäisen suuhygienian käyttöönottoa myöhään ensimmäisen ja toisen kolmanneksen puolivälissä

Tämä tutkimus seuraa suun terveyden muutoksia raskaana olevilla naisilla. Koehenkilöt määrätään joko säännölliseen suunhoitoon tai edistyneeseen suunhoitoon ja heille annetaan suunhoitotuotteita käytettäväksi synnytykseen saakka. Kahden ryhmän (säännöllinen ja edistynyt suunhoito) välillä tehdään vertailu, jotta nähdään, vaikuttivatko suunhoitotuotteet suun terveyteen ja äitiyteen liittyviin muuttujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
746

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0024
        • Center for Women's Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn OB/Gyn and Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista ja saada allekirjoitettu kopio tietoisen suostumuksen lomakkeesta;
  • oltava vähintään laillisen suostumuksen ikäraja;
  • olla 8–24 raskausviikkoa;
  • sinulla on vähintään 20 luonnollista hammasta;
  • sinulla on kohtalainen tai vaikea ientulehdus raskauden aikana, mukaan lukien vähintään 30 intraoraalista kohtaa, joissa on merkkejä marginaalisesta ienverenvuodosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • todisteet useista raskauksista;
  • HIV-infektio, AIDS, autoimmuunisairaus tai muu diabetes kuin raskausdiabetes;
  • indikaatio antibioottien esilääkityksen käyttöön ennen hammashoitoa;
  • systeeminen kortikosteroidi tai immunosuppressiohoito 1 kuukauden sisällä lähtötilanteesta;
  • vakava periodontaalinen sairaus, rehottava hoitamaton hammaskariies tai muut suun sairaudet, jotka vaativat välitöntä hammashoitoa;
  • jatkuva hammashoito, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen;
  • aiempi allergia tai yliherkkyys CPC:tä sisältäville suunhuuhtelutuotteille;
  • mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen turvallista loppuun saattamista;
  • satunnaistaminen hoitoon tutkimuksessa 2011001 aikaisemman raskauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Säännöllinen suuhygienia
hammastahnaa, hammasharjaa ja hammaslankaa
Lääke: 0,243 % natriumfluoridia
hampaiden puhdistusaine: harjaa huolellisesti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Crest® Cavity Protection -hammastahna
Laite: hammasharja
harjaa huolellisesti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Oral-B® Indicator -hammasharja, tavallinen, pehmeä
Laite: hammaslanka
hammaslankaa koko suu kerran päivässä
Muut nimet:
  • Glide® Pro-Health Deep Clean -hammaslanka
Laite: hammasharja
harjaa huolellisesti kahdesti päivässä 2 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Oral-B® ProfessionalCare Series 1000 -hammasharja, Oral-B® Precision Clean -harjaspää
Kokeellinen: Edistynyttä suuhygieniaa ja neuvontaa
hammastahna, hammasharja, suuvesi ja hammaslanka sekä erikoiskoulutus
Laite: hammasharja
harjaa huolellisesti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Oral-B® Indicator -hammasharja, tavallinen, pehmeä
Laite: hammaslanka
hammaslankaa koko suu kerran päivässä
Muut nimet:
  • Glide® Pro-Health Deep Clean -hammaslanka
Laite: hammasharja
harjaa huolellisesti kahdesti päivässä 2 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Oral-B® ProfessionalCare Series 1000 -hammasharja, Oral-B® Precision Clean -harjaspää
Lääke: 0,454 % tinafluoridia
hampaiden puhdistusaine: harjaa huolellisesti kahdesti päivässä 2 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Crest® Pro-Health -hammastahna
Lääke: 0,07 % setyylipyridiniumkloridia
suuhuuhtelu: huuhtele 20 ml:lla suuvettä 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Crest® Pro-Health Multi-Protection -suuhuuhtelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Löe-Silnessin ientulehdusindeksissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Pisteytyskriteerit 0 Normaali ien.

  1. Lievä tulehdus - lievä värin muutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa mittauksessa.
  2. Kohtalainen tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen. Verenvuoto koettaessa.
  3. Vaikea tulehdus - selvä punoitus, turvotus. Haavaumat. Taipumus spontaaniin verenvuotoon.
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta Löe-Silnessin ientulehdusindeksissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Pisteytyskriteerit 0 Normaali ien.

  1. Lievä tulehdus - lievä värin muutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa mittauksessa.
  2. Kohtalainen tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen. Verenvuoto koettaessa.
  3. Vaikea tulehdus - selvä punoitus, turvotus. Haavaumat. Taipumus spontaaniin verenvuotoon.
2 kuukautta
Muutos lähtötasosta Löe-Silnessin ientulehdusindeksissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Pisteytyskriteerit 0 Normaali ien.

  1. Lievä tulehdus - lievä värin muutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa mittauksessa.
  2. Kohtalainen tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen. Verenvuoto koettaessa.
  3. Vaikea tulehdus - selvä punoitus, turvotus. Haavaumat. Taipumus spontaaniin verenvuotoon.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika (viikkoja)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
log[42,9-raskausaika]
Toimituksen yhteydessä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen syntymäpaino (grammaa)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Ennenaikainen synnytys (raskausikä < 37 viikkoa)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Procter and Gamble

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia