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Studio multicentrico sull'igiene orale e sui risultati della maternità (OHMOM) (OHMOM)

20 aprile 2023 aggiornato da: Procter and Gamble

Uno studio clinico controllato randomizzato per valutare la fine del primo trimestre e la metà del secondo trimestre Introduzione dell'igiene orale quotidiana avanzata sulla gengivite e sugli esiti della maternità

Questo studio monitorerà i cambiamenti nella salute orale nelle donne in gravidanza. I soggetti verranno assegnati all'igiene orale regolare o all'igiene orale avanzata e riceveranno prodotti per l'igiene orale da utilizzare fino al parto. Verrà effettuato un confronto tra i due gruppi (igiene orale regolare e avanzata) per vedere se i prodotti per l'igiene orale hanno avuto un impatto sulla salute orale e sulle variabili della maternità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
746

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0024
        • Center for Women's Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn OB/Gyn and Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato;
  • avere almeno l'età del consenso legale;
  • essere tra le 8 e le 24 settimane di gravidanza;
  • avere almeno 20 denti naturali;
  • avere gengivite da moderata a grave durante la gravidanza, inclusi almeno 30 siti intraorali con evidenza di sanguinamento gengivale marginale.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di gestazioni multiple;
  • storia di infezione da HIV, AIDS, malattia autoimmune o diabete diverso dal diabete gestazionale;
  • indicazione per l'uso di premedicazione antibiotica prima delle procedure odontoiatriche;
  • corticosteroidi sistemici o terapia immunosoppressiva entro 1 mese dal basale;
  • grave malattia parodontale, carie dentale dilagante non trattata o altre condizioni orali che richiedono cure dentistiche immediate;
  • cure odontoiatriche in corso che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulla partecipazione allo studio;
  • una storia di allergie o ipersensibilità ai prodotti per il collutorio contenenti CPC;
  • qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento sicuro dello studio;
  • randomizzazione a un trattamento nello studio 2011001 durante una precedente gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Regolare igiene orale
dentifricio, spazzolino da denti e filo interdentale
Droga: Fluoruro di sodio allo 0,243%.
dentifricio: spazzolare accuratamente due volte al giorno
Altri nomi:
  • Dentifricio Crest® per la protezione della cavità
Dispositivo: spazzolino
spazzolare accuratamente due volte al giorno
Altri nomi:
  • Spazzolino Oral-B® Indicator, normale, morbido
Dispositivo: filo interdentale
filo interdentale tutta la bocca una volta al giorno
Altri nomi:
  • Filo interdentale Glide® Pro-Health Deep Clean
Dispositivo: spazzolino
spazzolare accuratamente due volte al giorno per 2 minuti
Altri nomi:
  • Spazzolino Oral-B® ProfessionalCare serie 1000, testina Oral-B® Precision Clean
Sperimentale: Igiene orale avanzata più consulenza
dentifricio, spazzolino da denti, collutorio e filo interdentale oltre a formazione specializzata
Dispositivo: spazzolino
spazzolare accuratamente due volte al giorno
Altri nomi:
  • Spazzolino Oral-B® Indicator, normale, morbido
Dispositivo: filo interdentale
filo interdentale tutta la bocca una volta al giorno
Altri nomi:
  • Filo interdentale Glide® Pro-Health Deep Clean
Dispositivo: spazzolino
spazzolare accuratamente due volte al giorno per 2 minuti
Altri nomi:
  • Spazzolino Oral-B® ProfessionalCare serie 1000, testina Oral-B® Precision Clean
Droga: Fluoruro stannoso allo 0,454%.
dentifricio: spazzolare accuratamente due volte al giorno per 2 minuti
Altri nomi:
  • Dentifricio Crest® Pro-Health
Droga: 0,07% cetilpiridinio cloruro
collutorio: sciacquare con 20 ml di collutorio per 30 secondi due volte al giorno
Altri nomi:
  • Collutorio multiprotezione Crest® Pro-Health

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di gengivite di Löe-Silness
Lasso di tempo: 3 mesi

Punteggio Criteri 0 Gengiva normale.

  1. Lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio.
  2. Infiammazione moderata: arrossamento, edema e vetri. Sanguinamento al sondaggio.
  3. Infiammazione grave - arrossamento marcato, edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indice di gengivite di Löe-Silness
Lasso di tempo: Due mesi

Punteggio Criteri 0 Gengiva normale.

  1. Lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio.
  2. Infiammazione moderata: arrossamento, edema e vetri. Sanguinamento al sondaggio.
  3. Infiammazione grave - arrossamento marcato, edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
Due mesi
Variazione rispetto al basale nell'indice di gengivite di Löe-Silness
Lasso di tempo: 1 mese

Punteggio Criteri 0 Gengiva normale.

  1. Lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio.
  2. Infiammazione moderata: arrossamento, edema e vetri. Sanguinamento al sondaggio.
  3. Infiammazione grave - arrossamento marcato, edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale (settimane)
Lasso di tempo: Alla consegna
log[42.9-età gestazionale]
Alla consegna

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso alla nascita del neonato (grammi)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Nascita pretermine (età gestazionale < 37 settimane)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Procter and Gamble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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