Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Multicêntrico de Resultados de Higiene Oral e Maternidade (OHMOM) (OHMOM)

20 de abril de 2023 atualizado por: Procter and Gamble

Um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a introdução tardia do primeiro ao segundo trimestre de higiene bucal diária avançada na gengivite e resultados da maternidade

Este estudo irá acompanhar as alterações na saúde bucal em mulheres grávidas. Os indivíduos serão designados para cuidados bucais regulares ou cuidados bucais avançados e receberão produtos de higiene bucal para usar até o parto. Uma comparação entre os dois grupos (cuidados bucais regulares e avançados) será feita para verificar se os produtos de higiene bucal impactaram as variáveis ​​de saúde bucal e maternidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
746

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0024
        • Center for Women's Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn OB/Gyn and Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecer consentimento informado por escrito antes da participação e receber uma cópia assinada do formulário de consentimento informado;
  • ter pelo menos a idade de consentimento legal;
  • estar entre 8 e 24 semanas de gestação;
  • ter pelo menos 20 dentes naturais;
  • ter gengivite moderada a grave durante a gravidez, incluindo pelo menos 30 locais intraorais com evidência de sangramento gengival marginal.

Critério de exclusão:

  • evidências de gestações múltiplas;
  • história de infecção por HIV, AIDS, doença autoimune ou diabetes que não seja diabetes gestacional;
  • indicação de uso de pré-medicação antibiótica antes de procedimentos odontológicos;
  • corticosteroide sistêmico ou terapia imunossupressora dentro de 1 mês da linha de base;
  • doença periodontal grave, cárie dentária não tratada ou outras condições bucais que exijam atendimento odontológico imediato;
  • atendimento odontológico contínuo que, na opinião do investigador, poderia impactar a participação no estudo;
  • histórico de alergias ou hipersensibilidade a enxaguatórios bucais contendo CPC;
  • qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão segura do estudo;
  • randomização para um tratamento no estudo 2011001 durante uma gravidez anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Higiene Oral Regular
creme dental, escova de dente e fio dental
Medicamento: 0,243% de fluoreto de sódio
dentifrício: escove bem duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Creme dental Crest® Cavity Protection
Dispositivo: escova de dente
escove bem duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Escova de dentes Oral-B® Indicator, normal, macia
Dispositivo: fio dental
passar fio dental em toda a boca uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Fio dental Glide® Pro-Health Deep Clean
Dispositivo: escova de dente
escovar duas vezes ao dia completamente por 2 minutos
Outros nomes:
  • Escova de dentes Oral-B® ProfessionalCare Series 1000, cabeça de escova Oral-B® Precision Clean
Experimental: Higiene Oral Avançada mais aconselhamento
creme dental, escova de dentes, enxaguante bucal e fio dental, além de educação especializada
Dispositivo: escova de dente
escove bem duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Escova de dentes Oral-B® Indicator, normal, macia
Dispositivo: fio dental
passar fio dental em toda a boca uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Fio dental Glide® Pro-Health Deep Clean
Dispositivo: escova de dente
escovar duas vezes ao dia completamente por 2 minutos
Outros nomes:
  • Escova de dentes Oral-B® ProfessionalCare Series 1000, cabeça de escova Oral-B® Precision Clean
Medicamento: 0,454% de flúor estanoso
dentifrício: duas vezes ao dia escovar completamente por 2 minutos
Outros nomes:
  • Creme dental Crest® Pro-Health
Medicamento: 0,07% de cloreto de cetilpiridínio
enxaguatório bucal: enxaguar com 20 mL de enxaguante bucal por 30 segundos duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Enxaguante Bucal Crest® Pro-Health Multiproteção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de gengivite de Löe-Silness
Prazo: 3 meses

Critério de pontuação 0 Gengiva normal.

  1. Inflamação leve - leve mudança de cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem.
  2. Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação. Sangramento à sondagem.
  3. Inflamação grave - vermelhidão acentuada, edema. Ulceração. Tendência ao sangramento espontâneo.
3 meses
Mudança da linha de base no índice de gengivite de Löe-Silness
Prazo: 2 meses

Critério de pontuação 0 Gengiva normal.

  1. Inflamação leve - leve mudança de cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem.
  2. Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação. Sangramento à sondagem.
  3. Inflamação grave - vermelhidão acentuada, edema. Ulceração. Tendência ao sangramento espontâneo.
2 meses
Mudança da linha de base no índice de gengivite de Löe-Silness
Prazo: 1 mês

Critério de pontuação 0 Gengiva normal.

  1. Inflamação leve - leve mudança de cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem.
  2. Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação. Sangramento à sondagem.
  3. Inflamação grave - vermelhidão acentuada, edema. Ulceração. Tendência ao sangramento espontâneo.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade Gestacional (Semanas)
Prazo: Na entrega
log[42,9-idade gestacional]
Na entrega

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Peso do recém-nascido ao nascer (gramas)
Prazo: Na entrega
Na entrega
Nascimento prematuro (idade gestacional < 37 semanas)
Prazo: Na entrega
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Procter and Gamble

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações