Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące higieny jamy ustnej i wyników macierzyństwa (OHMOM) (OHMOM)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę późnego pierwszego do połowy drugiego trymestru Wprowadzenie zaawansowanej codziennej higieny jamy ustnej w leczeniu zapalenia dziąseł i wyników ciąży

To badanie będzie śledzić zmiany w zdrowiu jamy ustnej u kobiet w ciąży. Pacjenci zostaną przydzieleni do regularnej lub zaawansowanej pielęgnacji jamy ustnej i otrzymają produkty do pielęgnacji jamy ustnej do czasu porodu. Przeprowadzone zostanie porównanie między dwiema grupami (zwykła i zaawansowana pielęgnacja jamy ustnej), aby sprawdzić, czy produkty do pielęgnacji jamy ustnej wpłynęły na zmienne związane ze zdrowiem jamy ustnej i macierzyństwem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
746

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0024
        • Center for Women's Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn OB/Gyn and Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem i otrzymać podpisaną kopię formularza świadomej zgody;
  • być co najmniej w wieku przyzwolenia prawnego;
  • być między 8 a 24 tygodniem ciąży;
  • mieć co najmniej 20 naturalnych zębów;
  • mieć umiarkowane do ciężkiego zapalenie dziąseł podczas ciąży, w tym co najmniej 30 miejsc w jamie ustnej z objawami krwawienia z dziąseł brzeżnych.

Kryteria wyłączenia:

  • dowody ciąży mnogiej;
  • historia zakażenia wirusem HIV, AIDS, choroby autoimmunologicznej lub cukrzycy innej niż cukrzyca ciążowa;
  • wskazania do stosowania premedykacji antybiotykowej przed zabiegami stomatologicznymi;
  • systemowe kortykosteroidy lub leczenie immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca od wizyty początkowej;
  • ciężka choroba przyzębia, szerząca się nieleczona próchnica zębów lub inne stany jamy ustnej wymagające natychmiastowej opieki dentystycznej;
  • bieżąca opieka dentystyczna, która w opinii badacza może mieć wpływ na udział w badaniu;
  • historia alergii lub nadwrażliwości na produkty do płukania jamy ustnej zawierające CPC;
  • jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza mógłby przeszkodzić w bezpiecznym ukończeniu badania;
  • randomizacja do leczenia w badaniu 2011001 podczas poprzedniej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Regularna higiena jamy ustnej
pasta do zębów, szczoteczka do zębów i nić dentystyczna
Lek: 0,243% fluorku sodu
środek do czyszczenia zębów: szczotkować dokładnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Crest® Cavity Protection
Urządzenie: Szczoteczka do zębów
szczotkować dokładnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Szczoteczka do zębów Oral-B® Indicator, zwykła, miękka
Urządzenie: nić dentystyczna
nitkować całą jamę ustną raz dziennie
Inne nazwy:
  • Nić dentystyczna Glide® Pro-Health Deep Clean
Urządzenie: Szczoteczka do zębów
dwa razy dziennie szczotkować dokładnie przez 2 minuty
Inne nazwy:
  • Szczoteczka do zębów Oral-B® ProfessionalCare Series 1000, główka szczoteczki Oral-B® Precision Clean
Eksperymentalny: Zaawansowana higiena jamy ustnej plus doradztwo
pasta do zębów, szczoteczka do zębów, płyn do płukania jamy ustnej i nić dentystyczna oraz specjalistyczna edukacja
Urządzenie: Szczoteczka do zębów
szczotkować dokładnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Szczoteczka do zębów Oral-B® Indicator, zwykła, miękka
Urządzenie: nić dentystyczna
nitkować całą jamę ustną raz dziennie
Inne nazwy:
  • Nić dentystyczna Glide® Pro-Health Deep Clean
Urządzenie: Szczoteczka do zębów
dwa razy dziennie szczotkować dokładnie przez 2 minuty
Inne nazwy:
  • Szczoteczka do zębów Oral-B® ProfessionalCare Series 1000, główka szczoteczki Oral-B® Precision Clean
Lek: 0,454% fluorku cynawego
środek do czyszczenia zębów: dwa razy dziennie szczotkować dokładnie przez 2 minuty
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Crest® Pro-Health
Lek: 0,07% chlorek cetylopirydyniowy
płukanie jamy ustnej: płukać 20 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Crest® Pro-Health wielozadaniowa płukanka do ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku zapalenia dziąseł Löe-Silness
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kryteria oceny 0 Dziąsło prawidłowe.

  1. Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru, lekki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania.
  2. Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie. Krwawienie podczas sondowania.
  3. Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie, obrzęk. owrzodzenie. Skłonność do samoistnych krwawień.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku zapalenia dziąseł Löe-Silness
Ramy czasowe: 2 miesiące

Kryteria oceny 0 Dziąsło prawidłowe.

  1. Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru, lekki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania.
  2. Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie. Krwawienie podczas sondowania.
  3. Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie, obrzęk. owrzodzenie. Skłonność do samoistnych krwawień.
2 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku zapalenia dziąseł Löe-Silness
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Kryteria oceny 0 Dziąsło prawidłowe.

  1. Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru, lekki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania.
  2. Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie. Krwawienie podczas sondowania.
  3. Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie, obrzęk. owrzodzenie. Skłonność do samoistnych krwawień.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy (tygodnie)
Ramy czasowe: Przy dostawie
log [42,9-wiek ciążowy]
Przy dostawie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa urodzeniowa noworodka (gramy)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Poród przedwczesny (wiek ciążowy < 37 tygodni)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Procter and Gamble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami