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Estudio multicéntrico de resultados de higiene bucal y maternidad (OHMOM) (OHMOM)

20 de abril de 2023 actualizado por: Procter and Gamble

Un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la introducción de la higiene bucal diaria avanzada en la gingivitis y los resultados de la maternidad desde finales del primer trimestre hasta la mitad del segundo trimestre

Este estudio hará un seguimiento de los cambios en la salud bucal de las mujeres embarazadas. A los sujetos se les asignará cuidado bucal regular o cuidado bucal avanzado y se les darán productos para el cuidado bucal hasta que den a luz. Se realizará una comparación entre los dos grupos (cuidado bucal regular y avanzado) para ver si los productos de cuidado bucal afectaron las variables de salud bucal y maternidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
746

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0024
        • Center for Women's Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn OB/Gyn and Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación y recibir una copia firmada del formulario de consentimiento informado;
  • tener al menos la edad de consentimiento legal;
  • tener entre 8 y 24 semanas de embarazo;
  • tener al menos 20 dientes naturales;
  • tienen gingivitis de moderada a grave durante el embarazo, incluidos al menos 30 sitios intraorales con evidencia de sangrado gingival marginal.

Criterio de exclusión:

  • evidencia de gestaciones múltiples;
  • antecedentes de infección por VIH, SIDA, enfermedad autoinmune o diabetes que no sea diabetes gestacional;
  • indicación para el uso de premedicación con antibióticos antes de los procedimientos dentales;
  • corticosteroides sistémicos o terapia inmunosupresora dentro de 1 mes desde el inicio;
  • enfermedad periodontal grave, caries dental rampante sin tratar u otras afecciones orales que requieran atención dental inmediata;
  • atención dental continua que, en opinión del investigador, podría afectar la participación en el estudio;
  • antecedentes de alergias o hipersensibilidad a productos de enjuague bucal que contengan CPC;
  • cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización segura del estudio;
  • aleatorización a un tratamiento en el estudio 2011001 durante un embarazo anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Higiene Bucal Regular
pasta de dientes, cepillo de dientes e hilo dental
Droga: 0,243 % de fluoruro de sodio
dentífrico: cepillar a fondo dos veces al día
Otros nombres:
  • Pasta de dientes Crest® Cavity Protection
Dispositivo: cepillo de dientes
cepillarse a fondo dos veces al día
Otros nombres:
  • Cepillo de dientes Oral-B® Indicator, regular, suave
Dispositivo: hilo dental
usar hilo dental en toda la boca una vez al día
Otros nombres:
  • Hilo dental Glide® Pro-Health Deep Clean
Dispositivo: cepillo de dientes
dos veces al día cepillar a fondo durante 2 minutos
Otros nombres:
  • Cepillo de dientes Oral-B® ProfessionalCare Serie 1000, cabezal de cepillo Oral-B® Precision Clean
Experimental: Higiene oral avanzada más asesoramiento
pasta de dientes, cepillo de dientes, enjuague bucal e hilo dental más educación especializada
Dispositivo: cepillo de dientes
cepillarse a fondo dos veces al día
Otros nombres:
  • Cepillo de dientes Oral-B® Indicator, regular, suave
Dispositivo: hilo dental
usar hilo dental en toda la boca una vez al día
Otros nombres:
  • Hilo dental Glide® Pro-Health Deep Clean
Dispositivo: cepillo de dientes
dos veces al día cepillar a fondo durante 2 minutos
Otros nombres:
  • Cepillo de dientes Oral-B® ProfessionalCare Serie 1000, cabezal de cepillo Oral-B® Precision Clean
Droga: 0,454 % de fluoruro de estaño
dentífrico: dos veces al día cepillar a fondo durante 2 minutos
Otros nombres:
  • Pasta de dientes Crest® Pro-Salud
Droga: Cloruro de cetilpiridinio al 0,07 %
enjuague bucal: enjuague con 20 ml de enjuague bucal durante 30 segundos dos veces al día
Otros nombres:
  • Enjuague bucal multiprotección Crest® Pro-Health

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de gingivitis de Löe-Silness
Periodo de tiempo: 3 meses

Puntuación Criterios 0 Encía normal.

  1. Inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje.
  2. Inflamación moderada: enrojecimiento, edema y glaseado. Sangrado al sondaje.
  3. Inflamación severa: enrojecimiento marcado, edema. Ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
3 meses
Cambio desde el inicio en el índice de gingivitis de Löe-Silness
Periodo de tiempo: 2 meses

Puntuación Criterios 0 Encía normal.

  1. Inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje.
  2. Inflamación moderada: enrojecimiento, edema y glaseado. Sangrado al sondaje.
  3. Inflamación severa: enrojecimiento marcado, edema. Ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
2 meses
Cambio desde el inicio en el índice de gingivitis de Löe-Silness
Periodo de tiempo: 1 mes

Puntuación Criterios 0 Encía normal.

  1. Inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje.
  2. Inflamación moderada: enrojecimiento, edema y glaseado. Sangrado al sondaje.
  3. Inflamación severa: enrojecimiento marcado, edema. Ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional (semanas)
Periodo de tiempo: A la entrega
log[42.9-edad gestacional]
A la entrega

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso al nacer del recién nacido (gramos)
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Nacimiento prematuro (edad gestacional < 37 semanas)
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Procter and Gamble

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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