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Multizentrische Studie zu Mundhygiene und Mutterschaftsergebnissen (OHMOM) (OHMOM)

20. April 2023 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Einführung einer erweiterten täglichen Mundhygiene im späten ersten bis mittleren zweiten Trimester auf Gingivitis und Schwangerschaftsergebnisse

Diese Studie wird Veränderungen der Mundgesundheit bei schwangeren Frauen verfolgen. Die Probanden werden entweder der regulären Mundpflege oder der erweiterten Mundpflege zugewiesen und erhalten Mundpflegeprodukte, die sie bis zur Entbindung verwenden können. Ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen (normale und fortschrittliche Mundpflege) wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Mundpflegeprodukte die Mundgesundheit und die Mutterschaftsvariablen beeinflusst haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
746

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0024
        • Center for Women's Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn OB/Gyn and Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und eine unterschriebene Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten;
  • mindestens das gesetzliche Mündigkeitsalter haben;
  • zwischen 8 und 24 Schwangerschaftswochen sein;
  • mindestens 20 natürliche Zähne haben;
  • eine mittelschwere bis schwere Gingivitis während der Schwangerschaft haben, einschließlich mindestens 30 intraoraler Stellen mit Anzeichen einer marginalen Zahnfleischblutung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Mehrlingsschwangerschaften;
  • Geschichte der HIV-Infektion, AIDS, Autoimmunerkrankung oder Diabetes außer Schwangerschaftsdiabetes;
  • Indikation zur antibiotischen Prämedikation vor zahnärztlichen Eingriffen;
  • systemische Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn;
  • schwere Parodontitis, grassierende unbehandelte Zahnkaries oder andere orale Erkrankungen, die eine sofortige zahnärztliche Versorgung erfordern;
  • laufende zahnärztliche Versorgung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte;
  • eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Mundspülprodukte, die CPC enthalten;
  • jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Randomisierung für eine Behandlung in Studie 2011001 während einer früheren Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Mundhygiene
Zahnpasta, Zahnbürste und Zahnseide
Arzneimittel: 0,243 % Natriumfluorid
Zahnpasta: Zweimal täglich gründlich putzen
Andere Namen:
  • Crest® Cavity Protection Zahnpasta
Gerät: Zahnbürste
zweimal täglich gründlich putzen
Andere Namen:
  • Oral-B® Indicator Zahnbürste, normal, weich
Gerät: Zahnseide
Zahnseide den ganzen Mund einmal täglich
Andere Namen:
  • Glide® Pro-Health Deep Clean Zahnseide
Gerät: Zahnbürste
zweimal täglich 2 Minuten lang gründlich bürsten
Andere Namen:
  • Oral-B® ProfessionalCare Series 1000 Zahnbürste, Oral-B® Precision Clean Bürstenkopf
Experimental: Erweiterte Mundhygiene plus Beratung
Zahnpasta, Zahnbürste, Mundspülung und Zahnseide plus Fachschulung
Gerät: Zahnbürste
zweimal täglich gründlich putzen
Andere Namen:
  • Oral-B® Indicator Zahnbürste, normal, weich
Gerät: Zahnseide
Zahnseide den ganzen Mund einmal täglich
Andere Namen:
  • Glide® Pro-Health Deep Clean Zahnseide
Gerät: Zahnbürste
zweimal täglich 2 Minuten lang gründlich bürsten
Andere Namen:
  • Oral-B® ProfessionalCare Series 1000 Zahnbürste, Oral-B® Precision Clean Bürstenkopf
Arzneimittel: 0,454 % Zinnfluorid
Zahnpasta: Zweimal täglich 2 Minuten lang gründlich bürsten
Andere Namen:
  • Crest® Pro-Health Zahnpasta
Arzneimittel: 0,07 % Cetylpyridiniumchlorid
Mundspülung: Zweimal täglich 30 Sekunden lang mit 20 ml Mundspülung spülen
Andere Namen:
  • Crest® Pro-Health Multischutz-Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Löe-Silness-Gingivitis-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertungskriterium 0 Normale Gingiva.

  1. Leichte Entzündung - leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren.
  2. Mäßige Entzündung - Rötung, Ödem und Verglasung. Blutung beim Sondieren.
  3. Schwere Entzündung - deutliche Rötung, Ödem. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen.
3 Monate
Veränderung des Löe-Silness-Gingivitis-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Monate

Bewertungskriterium 0 Normale Gingiva.

  1. Leichte Entzündung - leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren.
  2. Mäßige Entzündung - Rötung, Ödem und Verglasung. Blutung beim Sondieren.
  3. Schwere Entzündung - deutliche Rötung, Ödem. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen.
2 Monate
Veränderung des Löe-Silness-Gingivitis-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat

Bewertungskriterium 0 Normale Gingiva.

  1. Leichte Entzündung - leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren.
  2. Mäßige Entzündung - Rötung, Ödem und Verglasung. Blutung beim Sondieren.
  3. Schwere Entzündung - deutliche Rötung, Ödem. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter (Wochen)
Zeitfenster: Bei Lieferung
log[42,9-Gestationsalter]
Bei Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neugeborenes Geburtsgewicht (Gramm)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Frühgeburt (Gestationsalter < 37 Wochen)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Procter and Gamble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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