Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání běžné stížnosti žen, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu – kognitivní potíže

12. prosince 2014 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Neurokognitivní poškození u žen s raným stádiem rakoviny prsu

Tento dlouhodobý projekt bude zkoumat běžné stížnosti žen, které dostávají chemoterapii kvůli rakovině prsu – kognitivní potíže. Budou zkoumány vztahy únavy, stresu a deprese ke kognitivním potížím. Zjištění by měla vést k intervencím ke snížení účinků těchto problematických vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina žen s rakovinou prsu je diagnostikována v časných stádiích onemocnění (stadium I a II) a 90 % z nich může očekávat, že přežijí alespoň 5 let. Režimy adjuvantní chemoterapie rakoviny prsu jsou často spojeny se stížnostmi na kognitivní změny, většinou neschopnost soustředit se a výpadky paměti, které mohou u některých žen přetrvávat dlouho po ukončení chemoterapie. Tyto změny jsou často doprovázeny zprávami o triádě behaviorálních stavů: únava, zvýšený stres a depresivní symptomy. Z biologického hlediska hrají vzorce uvolňování cytokinů důležitou roli v regulaci imunitního systému a normální funkce CNS, včetně opravy nervových buněk a metabolismu neurotransmiterů – obojí je kritické pro normální kognitivní funkce. Teoretické základy tohoto výzkumu jsou tedy zakotveny v biobehaviorálním (mysl-tělo) modelu, který charakterizuje multidimenzionální interakce mezi myslí, neuroendokrinním a imunitním systémem. Účelem tohoto prospektivního dlouhodobého projektu 100 žen je zjistit, zda existují rozdíly v kognitivních funkcích a souvisejících stavech chování (únava, vnímaný stres a depresivní symptomy) u žen v každé ze 3 skupin: u žen s časným stádiem BC léčených chirurgii a chemoterapii, ženy s časným stadiem BC léčené chirurgicky a bez chemoterapie a zdravou kohortu bez rakoviny odpovídající věku, pohlaví a vzdělání. Primárním cílem projektu je zkoumat vztahy mezi únavou, vnímaným stresem a depresivními symptomy a neurokognitivní poruchou. Sekundárním cílem je prozkoumat vztahy mezi klíčovými behaviorálními a biologickými markery, které mohou vysvětlit základní mechanismy rozvoje neurokognitivního poškození. Tento projekt bude zejména zkoumat vzorce prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů a jejich potenciální asociace s neurokognitivními funkcemi. Primárním cílem bude smíšený lineární model použit k testování rozdílů mezi skupinami. Pro analýzu sekundárního cíle bude použita proměnná redukční fáze a korelace. Silnou stránkou tohoto projektu je jeho biobehaviorální přístup k rozpoznání základních mechanismů neurokognitivního poškození u žen s časným stádiem BC, které podstupují adjuvantní chemoterapii. Kromě toho budou tři další běžné behaviorální stavy spojené s BC a/nebo chemoterapií, únavou, vnímaným stresem a depresivními symptomy hodnoceny z hlediska jejich potenciálně matoucích účinků na kognitivní funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve dvou skupinách BC se budou rekrutovat z klinických pracovišť Massey Cancer Center (MCC) v Richmondu, VA. Zdravé dobrovolnice budou rekrutovány v celém zdravotnickém systému VCU a prostřednictvím ženských skupin v celé oblasti Richmond, VA. PI poskytne lékařům a klinickým sestrám přehled o výzkumu a bude s nimi spolupracovat na identifikaci potenciálních účastníků projektu. Účastníkům budou poskytnuty ústní a písemné informace o výzkumu a bude jim poskytnuta příležitost klást otázky nebo diskutovat o projektu s rodinou nebo významnými osobami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • číst a mluvit anglicky
  • být fyzicky schopen absolvovat počítačový test (bez potíží stisknout mezerník na klávesnici a numerické klávesy „1“ a „2“)
  • mají skóre ECOG Performance Status < 2,154
  • schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické poškození, jako jsou organické mozkové poruchy, mentální retardace, aktivní psychózy nebo disociativní poruchy nebo nestabilní a/nebo těžké depresivní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ženy ve stádiu I nebo II BC s adjuvantní chemoterapií

ženy ve stádiu I nebo II BC, které

  1. podstoupili chirurgickou léčbu (biopsie, lumpektomie nebo mastektomie) a;
  2. bude dostávat adjuvantní chemoterapii
Jiný: Pozorování neurokognitivní poruchy
Žádný - pozorovací
ženy ve stádiu I nebo II BC bez adjuvantní terapie

Ženy ve stádiu I nebo II BC, které

  1. Podstoupili chirurgickou léčbu (biopsie, lumpektomie nebo mastektomie) \
  2. nebude dostávat adjuvantní chemoterapii
Jiný: Pozorování neurokognitivní poruchy
Žádný - pozorovací
Zdravá kontrola
zdravé vzdělání věkově odpovídající ženy bez rakoviny
Jiný: Pozorování neurokognitivní poruchy
Žádný - pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
otestujte neurokognitivní funkce pomocí CNSVS těchto tří skupin a zároveň se přizpůsobte únavě, vnímanému stresu a depresivním symptomům.
Časové okno: základní linie
základní linie
test na neurokognitivní funkce pomocí CNSVS ze tří skupin při úpravě na únavu, vnímaný stres a depresivní symptomy.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
test na neurokognitivní funkce pomocí CNSVS ze tří skupin při úpravě na únavu, vnímaný stres a depresivní symptomy.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
testovat úroveň zánětlivých markerů s cílem prozkoumat vztahy mezi klíčovými behaviorálními a biologickými markery, které mohou vysvětlit základní mechanismy rozvoje neurokognitivní poruchy (NI).
Časové okno: základní stav, měsíc 4 a měsíc 9
základní stav, měsíc 4 a měsíc 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12321
  • 5P30NR011403 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení