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Examinando uma queixa comum de mulheres que recebem quimioterapia para câncer de mama - Dificuldade cognitiva

12 de dezembro de 2014 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Comprometimento neurocognitivo em mulheres com câncer de mama em estágio inicial

Este projeto longitudinal investigará uma queixa comum de mulheres que recebem quimioterapia para câncer de mama - dificuldade cognitiva. Serão examinadas as relações entre fadiga, estresse e depressão com dificuldades cognitivas. As descobertas devem levar a intervenções para diminuir os efeitos desses efeitos colaterais problemáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A maioria das mulheres com câncer de mama é diagnosticada nos estágios iniciais da doença (Estágio I e II) e 90% delas podem esperar sobreviver pelo menos 5 anos. Regimes de quimioterapia adjuvante para câncer de mama são frequentemente associados a queixas de alterações cognitivas, principalmente incapacidade de concentração e lapsos de memória que podem persistir em algumas mulheres muito tempo após o término da quimioterapia. Essas mudanças são frequentemente acompanhadas por relatos de uma tríade de condições comportamentais: fadiga, aumento do estresse e sintomas depressivos. Biologicamente, os padrões de liberação de citocinas desempenham um papel importante na regulação do sistema imunológico e na função normal do SNC, incluindo o reparo de células neurais e o metabolismo de neurotransmissores - ambos críticos para o funcionamento cognitivo normal. Assim, os fundamentos teóricos desta pesquisa estão embutidos no modelo biocomportamental (mente-corpo) que caracteriza as interações multidimensionais entre os sistemas mente, neuroendócrino e imunológico. O objetivo deste projeto longitudinal prospectivo de 100 mulheres é determinar se há diferenças no funcionamento cognitivo e nas condições comportamentais relacionadas (fadiga, estresse percebido e sintomas depressivos) em mulheres em cada um dos 3 grupos: aquelas com CM em estágio inicial tratadas com cirurgia e quimioterapia, mulheres com CM em estágio inicial tratadas com cirurgia e sem quimioterapia e uma coorte saudável pareada por idade e sexo sem câncer. O objetivo principal do projeto é examinar as relações entre fadiga, estresse percebido e sintomas depressivos e comprometimento neurocognitivo. Um objetivo secundário é explorar as relações entre os principais marcadores comportamentais e biológicos que podem explicar os mecanismos subjacentes ao desenvolvimento do comprometimento neurocognitivo. Em particular, este projeto irá explorar os padrões de citocinas pró e anti-inflamatórias e suas potenciais associações com o funcionamento neurocognitivo. Para o objetivo principal, o modelo linear misto será usado para testar as diferenças entre os grupos. Para análise da variável objetivo secundário, será utilizado estágio de redução e correlação. A força deste projeto é sua abordagem biocomportamental para discernir os mecanismos subjacentes do comprometimento neurocognitivo em mulheres com BC em estágio inicial recebendo quimioterapia adjuvante. Além disso, três outras condições comportamentais comuns associadas ao BC e/ou quimioterapia, fadiga, estresse percebido e sintomas depressivos, serão avaliadas por seus efeitos potencialmente confundidores na função cognitiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes dos dois grupos de BC serão recrutados nos locais clínicos do Massey Cancer Center (MCC) em Richmond, VA. Voluntários saudáveis ​​serão recrutados em todo o VCU Health System e através de grupos de mulheres em toda a área metropolitana de Richmond, VA. O PI fornecerá aos médicos e enfermeiras clínicas uma visão geral da pesquisa e trabalhará com eles para identificar possíveis participantes do projeto. Os participantes receberão informações orais e escritas sobre a pesquisa e terão a oportunidade de fazer perguntas ou discutir o projeto com a família ou outras pessoas importantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ler e falar inglês
  • estar fisicamente apto para fazer o teste computadorizado (pressione a barra de espaço do teclado e as teclas numéricas "1" e "2" sem dificuldade)
  • ter uma pontuação de status de desempenho ECOG < 2,154
  • capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • comprometimento psiquiátrico, como distúrbios cerebrais orgânicos, retardo mental, psicoses ativas ou distúrbios dissociativos, ou doença depressiva instável e/ou grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
mulheres com estágio I ou II BC com quimioterapia adjuvante

mulheres com estágio I ou II BC que

  1. ter sido submetido a tratamento cirúrgico (biópsia, tumorectomia ou mastectomia) e;
  2. receberá quimioterapia adjuvante
Outro: Observação de comprometimento neurocognitivo
Nenhum - observacional
mulheres com estágio I ou II BC sem terapia adjuvante

Mulheres com estágio I ou II BC que

  1. Foram submetidos a tratamento cirúrgico (biópsia, tumorectomia ou mastectomia) \
  2. não receberá quimioterapia adjuvante
Outro: Observação de comprometimento neurocognitivo
Nenhum - observacional
Controle saudável
mulheres saudáveis ​​de mesma idade e escolaridade sem câncer
Outro: Observação de comprometimento neurocognitivo
Nenhum - observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
teste a função neurocognitiva, usando CNSVS, dos três grupos enquanto ajusta para fadiga, estresse percebido e sintomas depressivos.
Prazo: linha de base
linha de base
teste para função neurocognitiva, usando CNSVS, dos três grupos enquanto ajusta para fadiga, estresse percebido e sintomas depressivos.
Prazo: 4 meses
4 meses
teste para função neurocognitiva, usando CNSVS, dos três grupos enquanto ajusta para fadiga, estresse percebido e sintomas depressivos.
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
nível de teste de marcadores inflamatórios, a fim de explorar as relações entre os principais marcadores comportamentais e biológicos que podem explicar os mecanismos subjacentes para o desenvolvimento de comprometimento neurocognitivo (NI).
Prazo: linha de base, mês 4 e mês 9
linha de base, mês 4 e mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12321
  • 5P30NR011403 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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