Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí v chronické obstrukční plicní nemoci (HBCOPD)

24. června 2013 aktualizováno: Fernanda Dultra Dias, University of Nove de Julho

Domácí plicní rehabilitace u CHOPN

Plicní rehabilitace sestává z multidisciplinárního programu péče o pacienty s chronickým respiračním onemocněním, který v současnosti zahrnuje četné prvky a metody fyzického tréninku zaměřené na udržení stability kliniky pro osoby s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), zejména u pacientů, kteří i při optimalizovaném klinickém léčbě, pokračovat v jejich poklesu a symptomatických tělesných funkcích a 8 tak, aby tyto soc. Pokud jsou cíle dosaženy, měl by se pacient s CHOPN začlenit do programu RP vytrvalého as doprovodem několikrát týdně po dobu několika měsíců, což z řady faktorů není vždy možné. Z tohoto důvodu je to výzkum metodologie RP, který si drží svou účinnost, ale s větší flexibilitou a životaschopností pro lidi s CHOPN. Na tomto základě si tato studie klade za cíl prozkoumat efektivitu programu RP semi-domiciliárního, ve kterém může pacient trpící CHOPN osobně získat vedení a školení, aby jej mohl částečně rozvíjet ve svém vlastním domicilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol experimentálního postupu bude začínat vysvětlením účelu, rizik a přínosů dobrovolníků ve studii pacientům s CHOPN. Následně na základě hodnotícího formuláře provede sběr dat o prodělané anamnéze a aktuálním onemocnění a provede celkové fyzikální vyšetření. Poté budou pacienti odpovídat na dva dotazníky. První bude zkoumat Medical Council (MRC) 13, což je škála dušnosti, která má kategorizovat pacienty s CHOPN z hlediska zdravotního postižení. Druhým dotazníkem bude Airway Questionnaire 20 (AQ20) 14 specifický pro obstrukční plicní nemoc, který je validovaný pro místní jazyk a vysoce spolehlivý pro hodnocení pacientů s CHOPN, obsahující 20 otázek týkajících se respiračního zdraví pro hodnocení kvality života . Následně ještě tentýž den pacienti provádějí tyto testy: spirometrii, sílu dýchacích svalů, vytrvalost dýchacích svalů, hodnocení tréninkové zátěže horního a člunkového testu a bioimpedance

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 03121020
        • University Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • budou zahrnuti pacienti obou pohlaví,
  • nad 40 let a diagnostika CHOPN podle kritérií ATS, GOLD a II Brazilského konsenzu CHOPN.
  • musí být zdravotně stabilní,
  • aniž by předložila rámec exacerbace onemocnění za posledních 30 dní a
  • musí souhlasit s účastí v této studii, která by po předložení a vysvětlení pacientům měla být potvrzena termínem registrace na základě svobodného a informovaného souhlasu podle rezoluce 96 z roku 1996 MS.

Kritéria vyloučení:

  • budou ze studie vyloučeni pacienti se závažnou komorbiditou,
  • ortopedická onemocnění, jako jsou srdeční vady horních a dolních končetin,
  • následky motorických neurologických poruch nebo poruch, které mohou narušovat schopnost vykonávat fyzické cvičení,
  • nekontrolovaná hypertenze,
  • onemocnění plic a
  • ti, kteří účast v této studii nepodporují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti obdrží brožuru cvičení, která kromě vysvětlení jeho nemoci a důležitosti cvičení pro kvalitu jejich života obsahuje cvičební rutinu, která se bude konat třikrát týdně po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců. Pacienti budou o každém cviku individuálně instruováni, se supervizorem provedeme tak, aby nebylo pochyb o provedení, čímž se minimalizují případné chyby v domácí praxi. Pro každý den na konci roku by měla být data zaznamenávána v denním monitorování. Na konci dvou měsíců PR programu budou polodomácí pacienti podrobeni kontrole, aby bylo možné znovu použít všechny testy.
Jiný: Domácí plicní rehabilitace s cvičením
Poté, co každá skupina obdrží randomizaci, její brožury obsahující cvičební rutinu, která by měla být prováděna doma, se bude konat třikrát týdně po dva po sobě jdoucí měsíce. Je také naplánována návštěva laboratorního dvoutýdenního Respiratory Functional Assessment, ve kterém pacienti demonstrují svůj cvičební rutinní program RP semi-domácí nastavení pro jakoukoli zátěž, posturální korekce a provádění fyzického cvičení, je třeba přeorientovat.
Aktivní komparátor: cvičení
Pacienti obdrží brožuru cvičení, která kromě vysvětlení jeho nemoci a důležitosti cvičení pro kvalitu jejich života obsahuje cvičební rutinu, která se bude konat třikrát týdně po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců. Pro každý den na konci roku by měla být data zaznamenávána v denním monitorování. Je také naplánována návštěva laboratoře jednou za dva týdny, ve které pacienti demonstrují svůj cvičební rutinní program RP semi-domácí nastavení pro jakoukoli zátěž, posturální korekce a provedení fyzického cvičení, je třeba přeorientovat. Na konci dvou měsíců PR programu budou polodomácí pacienti podrobeni kontrole, aby bylo možné znovu použít všechny testy.
Jiný: Domácí plicní rehabilitace s cvičením
Poté, co každá skupina obdrží randomizaci, její brožury obsahující cvičební rutinu, která by měla být prováděna doma, se bude konat třikrát týdně po dva po sobě jdoucí měsíce. Je také naplánována návštěva laboratorního dvoutýdenního Respiratory Functional Assessment, ve kterém pacienti demonstrují svůj cvičební rutinní program RP semi-domácí nastavení pro jakoukoli zátěž, posturální korekce a provádění fyzického cvičení, je třeba přeorientovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu funkční kapacity a kvality života po domácí rehabilitaci
Časové okno: Po dvou měsících léčby
Sledujte účinnost domácí rehabilitace na funkční kapacitu a kvalitu života u skupiny s placebem a intervencí, stejně jako u intervenční skupiny péče o pacienta před a po posouzení
Po dvou měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Dias, University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 384767
  • pulmonary rehabilitation (Home-based pulmonary rehabilitation in COPD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení