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Domiciliar na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (HBCOPD)

24 de junho de 2013 atualizado por: Fernanda Dultra Dias, University of Nove de Julho

Reabilitação Pulmonar Domiciliar na DPOC

A reabilitação pulmonar consiste em um programa multidisciplinar de atendimento a pacientes com doenças respiratórias crônicas, que atualmente engloba inúmeras funcionalidades e métodos de treinamento físico voltados para a manutenção da estabilidade clínica de pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), principalmente em pacientes que, mesmo com condições clínicas otimizadas tratamento, continuam seu declínio e funções físicas sintomáticas e 8 para que estes sociais. objetivos sejam alcançados o doente com DPOC deve integrar um programa de PR assíduo e com acompanhamento várias vezes por semana, durante vários meses, o que por uma série de fatores nem sempre é possível. Por esta razão, cabe à pesquisa de metodologia de PR que detenha sua eficácia, porém com maior flexibilidade e viabilidade para pessoas com DPOC. Com base nisso, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia de um programa de PR semi-domiciliar em que o paciente portador de DPOC possa receber orientação e treinamento presencial, para desenvolvê-lo parcialmente no próprio domicílio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O protocolo do procedimento experimental será iniciado com a explicação do objetivo, riscos e benefícios dos voluntários do estudo aos pacientes com DPOC. Posteriormente, com base em uma ficha de avaliação, serão coletados dados sobre a história pregressa e doença atual e realizado um exame físico geral. Em seguida, os pacientes responderão a dois questionários. A primeira pesquisará o Medical Council (MRC) 13, que é uma escala de dispneia para categorizar em termos de incapacidade, pacientes com DPOC. O segundo questionário será o Airway Questionnaire 20 (AQ20) 14 específico para doença pulmonar obstrutiva, validado para o idioma local e altamente confiável para avaliação de pacientes com DPOC, contendo 20 questões relacionadas à saúde respiratória para avaliar a qualidade de vida . Posteriormente, no mesmo dia, os pacientes realizam os seguintes testes: espirometria, força muscular respiratória, resistência muscular respiratória, avaliação da carga de treinamento do superior e teste shuttle e bioimpedância

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 03121020
        • University Nove de Julho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • serão incluídos pacientes de ambos os sexos,
  • acima de 40 anos e diagnóstico de DPOC segundo critérios da ATS, GOLD e II Consenso Brasileiro de DPOC.
  • deve estar clinicamente estável,
  • sem ter apresentado quadro de exacerbação da doença nos últimos 30 dias e,
  • devem ter concordado em participar deste estudo que, após ser apresentado e explicado aos pacientes, este aceite deverá ser confirmado por Termo de Assinatura de Consentimento Livre e Esclarecido, conforme resolução 96 de 1996 do MS.

Critério de exclusão:

  • serão excluídos do estudo pacientes com comorbidade grave,
  • doenças ortopédicas, como defeitos cardíacos nos membros superiores e inferiores,
  • sequelas de distúrbios neurológicos motores ou prejudicados que possam interferir na capacidade de realizar exercícios físicos,
  • hipertensão não controlada,
  • doenças pulmonares e
  • aqueles que não concederem apoio à participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão uma apostila de exercícios, além de conter uma explicação sobre sua doença e a importância do exercício físico em sua qualidade de vida, uma rotina de exercícios físicos a ser realizada três vezes por semana durante dois meses consecutivos. Os pacientes serão instruídos individualmente sobre cada exercício, realizando com o supervisor para que não haja dúvidas na execução, minimizando assim qualquer possível erro na prática em casa. Para cada dia do ano encerrado os dados devem ser registrados em um monitoramento diário. Ao final de dois meses do programa PR semi-domiciliar os pacientes serão submetidos a revisão para que todos os testes sejam aplicados novamente.
Outro: Reabilitação pulmonar domiciliar com exercícios
Após cada grupo receberá a randomização suas apostilas contendo a rotina de exercícios que deverá ser realizada em casa, a ser realizada três vezes por semana durante dois meses consecutivos. Está também agendada uma visita quinzenal ao laboratório de Avaliação Funcional Respiratória em que os pacientes demonstram a sua rotina de exercício programa de RP semi-doméstica configurações para qualquer carga, correções posturais e execução de exercício físico, devendo ser reorientadas.
Comparador Ativo: exercício
Os pacientes receberão uma apostila de exercícios, além de conter uma explicação sobre sua doença e a importância do exercício físico em sua qualidade de vida, uma rotina de exercícios físicos a ser realizada três vezes por semana durante dois meses consecutivos. Para cada dia do ano encerrado os dados devem ser registrados em um monitoramento diário. Também está agendada uma visita ao laboratório quinzenal em que os pacientes demonstram sua rotina de exercícios físicos semi-domésticos, configurações para qualquer carga, correções posturais e execução de exercícios físicos, devem ser reorientados. Ao final de dois meses do programa PR semi-domiciliar os pacientes serão submetidos a revisão para que todos os testes sejam aplicados novamente.
Outro: Reabilitação pulmonar domiciliar com exercícios
Após cada grupo receberá a randomização suas apostilas contendo a rotina de exercícios que deverá ser realizada em casa, a ser realizada três vezes por semana durante dois meses consecutivos. Está também agendada uma visita quinzenal ao laboratório de Avaliação Funcional Respiratória em que os pacientes demonstram a sua rotina de exercício programa de RP semi-doméstica configurações para qualquer carga, correções posturais e execução de exercício físico, devendo ser reorientadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da capacidade funcional e qualidade de vida após a reabilitação domiciliar
Prazo: Após dois meses de tratamento
Observar a eficácia da reabilitação domiciliar na capacidade funcional e qualidade de vida entre o grupo placebo e intervenção, bem como pré e pós-avaliação do grupo de intervenção de atendimento ao paciente
Após dois meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fernanda Dias, University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 384767
  • pulmonary rehabilitation (Home-based pulmonary rehabilitation in COPD)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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