Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa opieka nad przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (HBCOPD)

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Fernanda Dultra Dias, University of Nove de Julho

Domowa rehabilitacja pulmonologiczna w POChP

Rehabilitacja pulmonologiczna to multidyscyplinarny program opieki nad pacjentami z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, który obecnie obejmuje liczne elementy i metody treningu fizycznego mające na celu utrzymanie stabilności klinicznej osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), zwłaszcza u pacjentów, którzy nawet przy zoptymalizowanej klinicznie leczenia, kontynuować ich spadek i objawowe funkcje fizyczne i 8, aby te społeczne. W przypadku osiągnięcia zamierzonych celów pacjent z POChP powinien włączyć się do programu RP wytrwale iz towarzyszącym mu zabiegiem kilka razy w tygodniu przez kilka miesięcy, co z wielu powodów nie zawsze jest możliwe. Z tego powodu to badania metodologii RP zachowują swoją skuteczność, ale z większą elastycznością i żywotnością dla osób z POChP. Na tej podstawie niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności programu RP pół-domowego, w ramach którego pacjent cierpiący na POChP może otrzymać wskazówki i szkolenie osobiście, aby częściowo rozwinąć je we własnym miejscu zamieszkania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół procedury eksperymentalnej rozpocznie się od wyjaśnienia celu, ryzyka i korzyści związanych z badaniem ochotników pacjentom z POChP. Następnie, na podstawie formularza oceny, zbierze dane dotyczące przeszłej historii i aktualnej choroby oraz przeprowadzi ogólne badanie fizykalne. Następnie pacjenci odpowiedzą na dwa kwestionariusze. Pierwszy będzie badał Radę Medyczną (MRC) 13, która jest skalą duszności służącą do kategoryzowania pod względem niepełnosprawności pacjentów z POChP. Drugim kwestionariuszem będzie kwestionariusz dróg oddechowych 20 (AQ20) 14 specyficzny dla obturacyjnej choroby płuc, który został zatwierdzony w lokalnym języku i wysoce rzetelny do oceny pacjentów z POChP, zawierający 20 pytań dotyczących zdrowia układu oddechowego w celu oceny jakości życia . Następnie tego samego dnia pacjenci wykonują następujące badania: spirometria, siła mięśni oddechowych, wytrzymałość mięśni oddechowych, ocena obciążenia treningowego próby górnej i czółenka oraz bioimpedancja

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 03121020
        • University Nove de Julho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obejmie pacjentów obojga płci,
  • powyżej 40 lat i rozpoznanie POChP według kryteriów ATS, GOLD i II brazylijskiego konsensusu POChP.
  • musi być stabilny medycznie,
  • bez przedstawienia ram zaostrzenia choroby w ciągu ostatnich 30 dni oraz,
  • musi wyrazić zgodę na udział w tym badaniu, co po przedstawieniu i wyjaśnieniu pacjentom, ta akceptacja powinna zostać potwierdzona Okresem Abonamentowym dobrowolnej i świadomej zgody, zgodnie z rezolucją 96 z 1996 r. MS.

Kryteria wyłączenia:

  • zostaną wykluczeni z badania pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi,
  • schorzenia ortopedyczne takie jak wady serca kończyn górnych i dolnych,
  • następstwa zaburzeń neurologicznych lub upośledzeń ruchowych mogących zaburzać zdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • choroby płuc i
  • tych, którzy nie udzielają wsparcia na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają książeczkę z ćwiczeniami, poza wyjaśnieniem swojej choroby i znaczeniem ćwiczeń dla jakości ich życia, rutynowymi ćwiczeniami fizycznymi, które będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez dwa kolejne miesiące. Pacjenci będą indywidualnie instruowani o każdym ćwiczeniu, wykonując z superwizorem, aby nie było wątpliwości co do wykonania, minimalizując tym samym możliwość popełnienia błędu w praktyce w domu. Dla każdego dnia zakończonego roku dane należy rejestrować w monitoringu dobowym. Pod koniec dwóch miesięcy programu PR pół-domowi pacjenci zostaną poddani przeglądowi, aby wszystkie testy zostały ponownie zastosowane.
Inny: Domowa rehabilitacja oddechowa z ćwiczeniami
Po losowaniu każda grupa otrzyma broszury zawierające rutynowe ćwiczenia, które należy wykonywać w domu, które mają odbywać się trzy razy w tygodniu przez dwa kolejne miesiące. Zaplanowana jest również wizyta w laboratorium co dwa tygodnie Ocena Funkcjonalności Oddechu, w której pacjenci demonstrują swój rutynowy program ćwiczeń RP w warunkach pół-domowych dla dowolnego obciążenia, korekty postawy i wykonywania ćwiczeń fizycznych, powinny być ponownie ukierunkowane.
Aktywny komparator: ćwiczenia
Pacjenci otrzymają książeczkę z ćwiczeniami, poza wyjaśnieniem swojej choroby i znaczeniem ćwiczeń dla jakości ich życia, rutynowymi ćwiczeniami fizycznymi, które będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez dwa kolejne miesiące. Dla każdego dnia zakończonego roku dane należy rejestrować w monitoringu dobowym. Zaplanowana jest również wizyta w laboratorium co dwa tygodnie, podczas której pacjenci demonstrują swój program ćwiczeń rutynowych RP w warunkach pół-domowych dla dowolnego obciążenia, korekcji postawy i wykonywania ćwiczeń fizycznych, które należy ponownie ukierunkować. Pod koniec dwóch miesięcy programu PR pół-domowi pacjenci zostaną poddani przeglądowi, aby wszystkie testy zostały ponownie zastosowane.
Inny: Domowa rehabilitacja oddechowa z ćwiczeniami
Po losowaniu każda grupa otrzyma broszury zawierające rutynowe ćwiczenia, które należy wykonywać w domu, które mają odbywać się trzy razy w tygodniu przez dwa kolejne miesiące. Zaplanowana jest również wizyta w laboratorium co dwa tygodnie Ocena Funkcjonalności Oddechu, w której pacjenci demonstrują swój rutynowy program ćwiczeń RP w warunkach pół-domowych dla dowolnego obciążenia, korekty postawy i wykonywania ćwiczeń fizycznych, powinny być ponownie ukierunkowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego wydolności funkcjonalnej i jakości życia po rehabilitacji domowej
Ramy czasowe: Po dwóch miesiącach leczenia
Obserwacja skuteczności rehabilitacji domowej w zakresie wydolności funkcjonalnej i jakości życia w grupie otrzymującej placebo i interwencja, a także przed i po ocenie grupy interwencyjnej opieki nad pacjentem
Po dwóch miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernanda Dias, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 384767
  • pulmonary rehabilitation (Home-based pulmonary rehabilitation in COPD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami