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Domiciliario en Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (HBCOPD)

24 de junio de 2013 actualizado por: Fernanda Dultra Dias, University of Nove de Julho

Rehabilitación Pulmonar Domiciliaria en EPOC

La rehabilitación pulmonar consiste en un programa multidisciplinar de atención a pacientes con enfermedades respiratorias crónicas, que en la actualidad engloba numerosas prestaciones y métodos de entrenamiento físico destinados a mantener la estabilidad clínica de las personas con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), especialmente en pacientes que, aun con una clínica optimizada tratamiento, continuar su deterioro y funciones físicas sintomáticas y 8 para que estos sociales. Se consiguen los objetivos El paciente con EPOC debe integrarse en un programa de PR asiduo y con acompañamiento varias veces por semana, durante varios meses, lo que por una serie de factores no siempre es posible. Por ello, son las investigaciones de metodología de PR las que sostienen su eficacia, pero con mayor flexibilidad y viabilidad para las personas con EPOC. En base a ello, este estudio pretende investigar la eficacia de un programa de PR semi-domiciliario en el que el paciente que padece EPOC puede recibir orientación y formación de forma presencial, para desarrollarlo parcialmente en su propio domicilio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El protocolo del procedimiento experimental comenzará con la explicación de la finalidad, riesgos y beneficios de los voluntarios del estudio a los pacientes con EPOC. Posteriormente, en base a un formulario de evaluación, se recopilarán datos sobre la historia clínica y la enfermedad actual y se realizará un examen físico general. Luego los pacientes responderán a dos cuestionarios. El primero investigará el Medical Council (MRC) 13, que es una escala de disnea para categorizar en términos de discapacidad, a los pacientes con EPOC. El segundo cuestionario será el Airway Questionnaire 20 (AQ20) 14 específico para enfermedad pulmonar obstructiva, validado para el idioma local y altamente confiable para la evaluación de pacientes con EPOC, que contiene 20 preguntas relacionadas con la salud respiratoria para evaluar la calidad de vida. . Posteriormente, el mismo día, los pacientes realizan las siguientes pruebas: espirometría, fuerza de los músculos respiratorios, resistencia de los músculos respiratorios, valoración de la carga de entrenamiento del tren superior y test de shuttle y bioimpedancia

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 03121020
        • University Nove de Julho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes de ambos sexos,
  • mayores de 40 años y diagnóstico de EPOC según criterios de ATS, GOLD y II Consenso Brasileño de EPOC.
  • debe estar médicamente estable,
  • sin haber presentado cuadro de agudización de enfermedad en los últimos 30 días y,
  • Debe haber aceptado participar en este estudio que, después de ser presentado y explicado a los pacientes, debe confirmar su aceptación mediante el Término de suscripción del consentimiento libre e informado, de conformidad con la resolución 96 de 1996 de MS.

Criterio de exclusión:

  • serán excluidos del estudio los pacientes con comorbilidad grave,
  • enfermedades ortopédicas como defectos cardíacos en miembros superiores e inferiores,
  • secuelas de trastornos neurológicos motores o deteriorados que puedan interferir con la capacidad para realizar ejercicio físico,
  • hipertensión no controlada,
  • enfermedades pulmonares y
  • aquellos que no otorgan apoyo a la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán un cuadernillo de ejercicios, además de contener una explicación de su enfermedad y la importancia del ejercicio en su calidad de vida, una rutina de ejercicios físicos que se realizarán tres veces por semana durante dos meses consecutivos. Los pacientes serán instruidos individualmente en cada ejercicio, realizándose con supervisor para que no queden dudas en su ejecución, minimizando así cualquier posible error en la práctica en casa. Para cada día del año que finaliza, los datos deben registrarse en un seguimiento diario. Al final de los dos meses del programa de PR, los pacientes semi-domiciliarios serán sujetos a revisión para que todas las pruebas se apliquen nuevamente.
Otro: Rehabilitación pulmonar domiciliaria con ejercicio
Luego de la aleatorización cada grupo recibirá sus cuadernillos con la rutina de ejercicios que debe realizar en casa, a realizarse tres veces por semana durante dos meses consecutivos. También está programada una visita quincenal al laboratorio de Valoración Funcional Respiratoria en la que los pacientes demostrarán su rutina de ejercicios, programa semi-domiciliario de RP, ajustes para cualquier carga, correcciones posturales y ejecución de ejercicio físico, en caso de ser reenfocado.
Comparador activo: ejercicio
Los pacientes recibirán un cuadernillo de ejercicios, además de contener una explicación de su enfermedad y la importancia del ejercicio en su calidad de vida, una rutina de ejercicios físicos que se realizarán tres veces por semana durante dos meses consecutivos. Para cada día del año que finaliza, los datos deben registrarse en un seguimiento diario. También está programada una visita quincenal al laboratorio en la que los pacientes demostrarán su rutina de ejercicios, el programa semi-domiciliario de RP, los ajustes para cualquier carga, las correcciones posturales y la ejecución del ejercicio físico, deberán ser reorientados. Al final de los dos meses del programa de PR, los pacientes semi-domiciliarios serán sujetos a revisión para que todas las pruebas se apliquen nuevamente.
Otro: Rehabilitación pulmonar domiciliaria con ejercicio
Luego de la aleatorización cada grupo recibirá sus cuadernillos con la rutina de ejercicios que debe realizar en casa, a realizarse tres veces por semana durante dos meses consecutivos. También está programada una visita quincenal al laboratorio de Valoración Funcional Respiratoria en la que los pacientes demostrarán su rutina de ejercicios, programa semi-domiciliario de RP, ajustes para cualquier carga, correcciones posturales y ejecución de ejercicio físico, en caso de ser reenfocado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la capacidad funcional y la calidad de vida después de la rehabilitación en el hogar
Periodo de tiempo: Después de dos meses de tratamiento
Observar la efectividad de la rehabilitación domiciliaria sobre la capacidad funcional y la calidad de vida entre el grupo de placebo y la intervención, así como en el grupo de intervención de atención al paciente antes y después de la evaluación
Después de dos meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nove de Julho

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fernanda Dias, University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 384767
  • pulmonary rehabilitation (Home-based pulmonary rehabilitation in COPD)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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