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Zu Hause bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (HBCOPD)

24. Juni 2013 aktualisiert von: Fernanda Dultra Dias, University of Nove de Julho

Heimbasierte Lungenrehabilitation bei COPD

Die Lungenrehabilitation besteht aus einem multidisziplinären Programm zur Betreuung von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, das derzeit zahlreiche Funktionen und Methoden des körperlichen Trainings umfasst, die darauf abzielen, die Stabilität der Klinik für Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) aufrechtzuerhalten, insbesondere bei Patienten, die selbst bei optimierter klinischer Behandlung eine klinische Stabilität aufweisen Behandlung, weiterhin ihren Rückgang und symptomatische körperliche Funktionen und 8 damit diese sozialen. Um die Ziele zu erreichen, sollte sich der Patient mit COPD mehrmals pro Woche über mehrere Monate hinweg gewissenhaft und begleitend in ein RP-Programm integrieren, was aus verschiedenen Gründen nicht immer möglich ist. Aus diesem Grund ist es die Forschung zur RP-Methodik, die ihre Wirksamkeit beibehält, jedoch mit größerer Flexibilität und Durchführbarkeit für Menschen mit COPD. Auf dieser Grundlage zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit eines semidomizilen RP-Programms zu untersuchen, bei dem der an COPD leidende Patient persönlich Anleitung und Schulung erhalten kann, um es teilweise in seinem eigenen Zuhause zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll des experimentellen Verfahrens beginnt mit der Erläuterung des Zwecks, der Risiken und des Nutzens der freiwilligen Studienteilnehmer für Patienten mit COPD. Anschließend werden anhand eines Auswertungsbogens Daten zur Vorgeschichte und aktuellen Erkrankung erhoben und eine allgemeine körperliche Untersuchung durchgeführt. Anschließend beantworten die Patienten zwei Fragebögen. Die erste wird den Medical Council (MRC) 13 untersuchen, eine Dyspnoe-Skala zur Kategorisierung von Patienten mit COPD im Hinblick auf ihre Behinderung. Der zweite Fragebogen wird der Airway Questionnaire 20 (AQ20) 14 speziell für obstruktive Lungenerkrankungen sein, der für die Landessprache validiert und äußerst zuverlässig für die Beurteilung von Patienten mit COPD ist und 20 Fragen zur Atemwegsgesundheit zur Bewertung der Lebensqualität enthält . Anschließend führen die Patienten noch am selben Tag folgende Tests durch: Spirometrie, Atemmuskelkraft, Atemmuskelausdauer, Beurteilung der Trainingsbelastung des Ober- und Shuttletests sowie Bioimpedanz

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 03121020
        • University Nove de Julho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Patienten beiderlei Geschlechts,
  • über 40 Jahre und Diagnose von COPD gemäß den Kriterien von ATS, GOLD und II brasilianischem COPD-Konsens.
  • muss medizinisch stabil sein,
  • ohne den Rahmen der Krankheitsverschlimmerung in den letzten 30 Tagen dargelegt zu haben und,
  • muss der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben. Nachdem sie den Patienten vorgestellt und erklärt wurde, sollte dies durch die Abonnementfrist der freien und informierten Einwilligung gemäß Resolution 96 von 1996 der MS bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • werden Patienten mit schwerwiegender Komorbidität von der Studie ausgeschlossen,
  • orthopädische Erkrankungen wie Herzfehler in den oberen und unteren Gliedmaßen,
  • Folgen motorischer neurologischer Störungen oder Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Betätigung beeinträchtigen können,
  • unkontrollierter Bluthochdruck,
  • Lungenerkrankungen und
  • diejenigen, die die Teilnahme an dieser Studie nicht unterstützen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten eine Übungsbroschüre, die neben einer Erklärung ihrer Krankheit und der Bedeutung von Bewegung für ihre Lebensqualität auch eine körperliche Übungsroutine enthält, die dreimal pro Woche für zwei aufeinanderfolgende Monate durchgeführt wird. Die Patienten werden individuell in jede Übung eingewiesen, wobei gemeinsam mit dem Vorgesetzten sichergestellt wird, dass keine Zweifel an der Ausführung bestehen und dadurch mögliche Fehler beim Üben zu Hause minimiert werden. Für jeden Tag des Jahresendes sollten Daten in einer täglichen Überwachung erfasst werden. Am Ende der zweimonatigen Laufzeit des PR-Programms werden halbhäusliche Patienten einer Überprüfung unterzogen, sodass alle Tests erneut durchgeführt werden sollten.
Sonstiges: Lungenrehabilitation zu Hause mit Bewegung
Nachdem jede Gruppe die Randomisierung erhalten hat, werden ihre Broschüren mit der Übungsroutine, die zu Hause durchgeführt werden soll, dreimal pro Woche für zwei aufeinanderfolgende Monate abgehalten. Geplant ist auch ein alle zwei Wochen stattfindender Laborbesuch zur Atemfunktionsbeurteilung, bei dem den Patienten ihr Übungsroutineprogramm RP vorgeführt wird. Semi-Home-Einstellungen für etwaige Belastungen, Haltungskorrekturen und die Durchführung körperlicher Übungen sollten neu ausgerichtet werden.
Aktiver Komparator: Übung
Die Patienten erhalten eine Übungsbroschüre, die neben einer Erklärung ihrer Krankheit und der Bedeutung von Bewegung für ihre Lebensqualität auch eine körperliche Übungsroutine enthält, die dreimal pro Woche für zwei aufeinanderfolgende Monate durchgeführt wird. Für jeden Tag des Jahresendes sollten Daten in einer täglichen Überwachung erfasst werden. Geplant ist außerdem alle zwei Wochen ein Besuch im Labor, bei dem den Patienten ihr Übungsroutineprogramm RP vorgeführt wird. Semi-Home-Einstellungen für etwaige Belastungen, Haltungskorrekturen und die Durchführung körperlicher Übungen sollten neu ausgerichtet werden. Am Ende der zweimonatigen Laufzeit des PR-Programms werden halbhäusliche Patienten einer Überprüfung unterzogen, sodass alle Tests erneut durchgeführt werden sollten.
Sonstiges: Lungenrehabilitation zu Hause mit Bewegung
Nachdem jede Gruppe die Randomisierung erhalten hat, werden ihre Broschüren mit der Übungsroutine, die zu Hause durchgeführt werden soll, dreimal pro Woche für zwei aufeinanderfolgende Monate abgehalten. Geplant ist auch ein alle zwei Wochen stattfindender Laborbesuch zur Atemfunktionsbeurteilung, bei dem den Patienten ihr Übungsroutineprogramm RP vorgeführt wird. Semi-Home-Einstellungen für etwaige Belastungen, Haltungskorrekturen und die Durchführung körperlicher Übungen sollten neu ausgerichtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität nach der häuslichen Reha gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach zweimonatiger Behandlung
Beobachten Sie die Wirksamkeit der Heimrehabilitation auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität in der Placebogruppe und der Interventionsgruppe sowie in der Interventionsgruppe für die Patientenversorgung vor und nach der Beurteilung
Nach zweimonatiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernanda Dias, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 384767
  • pulmonary rehabilitation (Home-based pulmonary rehabilitation in COPD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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