Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka rituximabu u trombotické trombocytopenické purpury

13. srpna 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Adjuvant Nízká dávka Rituximabu pro získanou TTP s těžkým deficitem ADAMTS13

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) je onemocnění charakterizované malými krevními sraženinami v celém těle, které mohou poškodit hlavní orgány a způsobit smrt. TTP se léčí výměnou plazmy (také nazývanou „plazmaferéza“). Pacientům, kteří zpočátku nereagují na výměnu plazmy, často pomáhá pozdější léčba rituximabem. Účelem této studie je zjistit, zda kombinace nízkých dávek rituximabu s výměnou plazmy pomůže pacientům se zlepšit dříve a sníží šanci, že znovu dostanou TTP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie bezpečnosti/účinnosti adjuvantní nízké dávky rituximabu (100 mg/týden x 4 dávky) plus standardní výměna plazmy a kortikosteroidy pro léčbu trombotické trombocytopenické purpury (TTP) s těžkým deficitem ADAMTS13. Výsledky pro studované subjekty budou porovnány s historickými kontrolami léčenými zpočátku výměnou plazmy a kortikosteroidy. Tato studie navrhuje testovat hypotézu, že adjuvantní rituximab v nízké dávce může snížit incidenci složeného primárního cílového ukazatele (exacerbace nebo refrakterní onemocnění) u získané TTP s těžkým deficitem ADAMTS13. Nový test ADAMTS13 bude použit k identifikaci pacientů s TTP a závažným deficitem ADAMTS13 pro zařazení a k posouzení užitečnosti ADAMST13 jako biomarkeru pro odpověď na terapii a prognózu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo více

  2. Diagnóza suspektní trombotické trombocytopenické purpury (TTP)

    1. Počet krevních destiček < 80 000 u nově diagnostikovaných pacientů a < 120 000 u pacientů s relapsem
    2. Mikroangiopatická hemolytická anémie s fragmentací RBC
    3. LDH >1 x ULN
  3. Subjekty, které budou léčeny na TTP s výměnou plazmy
  4. Subjekty, které nezahájily 5. výměnu plazmy
  5. Plazmová aktivita ADAMTS13 <10 %

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba TTP během posledních 2 měsíců
  2. Závažná aktivní infekce indikovaná sepsí (požadavek na presory s pozitivní hemokulturou nebo bez ní) nebo klinický důkaz enterální infekce E. coli O157:H7 nebo příbuzným organismem
  3. V současné době se léčí na rakovinu (budou přijímáni jedinci s lokalizovaným karcinomem kůže)
  4. Mikroangiopatická hemolytická anémie způsobená mechanickou srdeční chlopní
  5. Těžká hypertenze definovaná jako systolický TK > 180 A diastolický TK > 120 nebo edém papily
  6. Transplantace orgánů nebo kmenových buněk
  7. Užívání inhibitorů kalcineurinu (sirolimus, takrolimus, cyklosporin A) během 6 měsíců před diagnózou TTP

  8. Diseminovaná intravaskulární koagulace definovaná:

    A. INR >2,0 (nesouvisí s antikoagulací, nereaguje na vitamín K) nebo b. Fibrinogen <100 mg/dl

  9. Těhotenství
  10. Známé vrozené TTP.
  11. Rituximab v předchozím roce.
  12. HIV anamnéza nebo pozitivní sérologie
  13. Anamnéza hepatitidy B nebo pozitivní sérologie na HBsAg nebo Anti-HBc
  14. Přetrvávající nebo nevysvětlitelný počet krevních destiček pod 150 000/μl do 3 měsíců od aktuální prezentace TTP
  15. Hypersenzitivita nebo alergie na myší a/nebo humanizované protilátky
  16. Současná účast na zkouškách výzkumných terapií nebo zařízení jiných než centrální katétry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nízká dávka rituximabu
toto je zkouška s jednou rukou
Biologický: rituximab
rituximab intravenózně 100 mg každý týden ve čtyřech dávkách
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného primárního výsledku exacerbace nebo refrakterního TTP
Časové okno: 60 dní
Exacerbace je opakující se TTP ≤ 30 dnů po léčebné odpovědi (normální počet krevních destiček po dobu 2 dnů) a přerušení výměny plazmy. Refrakterní TTP je selhání při dosažení léčebné odpovědi do 28. dne nebo nedosažení trvalé léčebné odpovědi (trvající alespoň 30 dnů) do 60. dne.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trvalé odezvy na léčbu
Časové okno: 60 dní
Odpověď na léčbu je 2 po sobě jdoucí dny s počtem krevních destiček ≥ 150 000/µL Trvalá odpověď na léčbu je odpověď na léčbu, která přetrvává ≥ 30 dní po ukončení výměny plazmy a zahrnuje ty s exacerbacemi
60 dní
Počet dní do trvalé reakce na léčbu
Časové okno: 60 dní
Střední doba do odpovědi na léčbu
60 dní
Výskyt relapsu
Časové okno: Mezi 30 dny a 2 roky
Relaps je opakující se TTP >30 dní po léčebné odpovědi
Mezi 30 dny a 2 roky
Měsíce do relapsu
Časové okno: 2 roky
Průměrný měsíc do relapsu
2 roky
Výskyt smrti
Časové okno: 2 roky
Incidence úmrtí bude hodnocena po 4 týdnech, 1 roce a 2 letech
2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
Bude hodnocen výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. K identifikaci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byly použity zprávy pacientů, laboratorní hodnoty a fyzikální vyšetření.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine M Majerus, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201108256-LDrituximab
  • 1U54HL112303-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení