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Niedrig dosiertes Rituximab bei thrombotischer thrombozytopenischer Purpura

13. August 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Adjuvantes niedrig dosiertes Rituximab für erworbene TTP mit schwerem ADAMTS13-Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) ist eine Krankheit, die durch kleine Blutgerinnsel im ganzen Körper gekennzeichnet ist, die große Organe schädigen und zum Tod führen können. TTP wird mit Plasmaaustausch (auch „Plasmapherese“ genannt) behandelt. Patienten, die anfänglich nicht auf den Plasmaaustausch ansprechen, hilft oft eine spätere Behandlung mit Rituximab. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Kombination niedriger Rituximab-Dosen mit Plasmaaustausch den Patienten helfen wird, schneller gesund zu werden und die Wahrscheinlichkeit einer erneuten TTP zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Sicherheit/Wirksamkeit von adjuvantem niedrig dosiertem Rituximab (100 mg/Woche x 4 Dosen) plus Standard-Plasmaaustausch und Kortikosteroiden zur Behandlung von thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP) mit schwerem ADAMTS13-Mangel. Die Ergebnisse der Studienteilnehmer werden mit historischen Kontrollen verglichen, die anfänglich mit Plasmaaustausch und Kortikosteroiden behandelt wurden. Diese Studie schlägt vor, die Hypothese zu testen, dass adjuvantes niedrig dosiertes Rituximab die Inzidenz eines kombinierten primären Endpunkts (Exazerbationen oder refraktäre Erkrankung) bei erworbener TTP mit schwerem ADAMTS13-Mangel verringern kann. Ein neuartiger ADAMTS13-Assay wird verwendet, um Patienten mit TTP und schwerem ADAMTS13-Mangel für die Aufnahme zu identifizieren und den Nutzen von ADAMST13 als Biomarker für das Ansprechen auf Therapie und Prognose zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter

  2. Diagnose bei Verdacht auf thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)

    1. Thrombozytenzahl von < 80.000 bei neu diagnostizierten Patienten und < 120.000 bei Patienten mit Rückfall
    2. Mikroangiopathische hämolytische Anämie mit RBC-Fragmentierung
    3. LDH > 1 x ULN
  3. Probanden, die eine Behandlung für TTP mit Plasmaaustausch erhalten
  4. Probanden, die den 5. Plasmaaustausch noch nicht begonnen haben
  5. Plasma-ADAMTS13-Aktivität < 10 %

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung von TTP innerhalb der letzten 2 Monate
  2. Schwere aktive Infektion, angezeigt durch Sepsis (erforderlich für Pressoren mit oder ohne positive Blutkulturen) oder klinische Anzeichen einer enterischen Infektion mit E. coli O157:H7 oder einem verwandten Organismus
  3. Derzeit in Behandlung wegen Krebs (Probanden mit lokalisiertem Hautkarzinom werden akzeptiert)
  4. Mikroangiopathische hämolytische Anämie aufgrund einer mechanischen Herzklappe
  5. Schwere Hypertonie, definiert durch systolischen Blutdruck >180 UND diastolischen Blutdruck >120, oder Papillenödem
  6. Organ- oder Stammzelltransplantation
  7. Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren (Sirolimus, Tacrolimus, Cyclosporin A) innerhalb von 6 Monaten vor der Diagnose von TTP

  8. Disseminierte intravaskuläre Gerinnung wie definiert durch:

    a. INR > 2,0 (nicht im Zusammenhang mit Antikoagulation, spricht nicht auf Vitamin K an) oder b. Fibrinogen < 100 mg/dl

  9. Schwangerschaft
  10. Bekannte angeborene TTP.
  11. Rituximab innerhalb des Vorjahres.
  12. HIV-Vorgeschichte oder positive Serologie
  13. Vorgeschichte von Hepatitis B oder positive Serologie für HBsAg oder Anti-HBc
  14. Anhaltende oder ungeklärte Thrombozytenzahl unter 150.000/μl innerhalb von 3 Monaten nach der aktuellen TTP-Präsentation
  15. Überempfindlichkeit oder Allergien gegen murine und/oder humanisierte Antikörper
  16. Aktuelle Teilnahme an Studien zu Prüftherapien oder -geräten mit Ausnahme von Zentralkathetern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: niedrig dosiertes Rituximab
Dies ist eine einarmige Studie
Biologisch: Rituximab
Rituximab intravenös 100 mg jede Woche für vier Dosen
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des zusammengesetzten primären Endpunkts Exazerbation oder refraktärer TTP
Zeitfenster: 60 Tage
Exazerbation ist eine wiederkehrende TTP ≤ 30 Tage nach einem Ansprechen auf die Behandlung (normale Thrombozytenzahl für 2 Tage) und Absetzen des Plasmaaustauschs. Refraktäre TTP ist das Versagen, bis Tag 28 ein Ansprechen auf die Behandlung zu erreichen, oder das Versagen, bis Tag 60 ein dauerhaftes Ansprechen auf die Behandlung (für mindestens 30 Tage) zu erreichen.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines dauerhaften Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage
Das Ansprechen auf die Behandlung besteht an 2 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 150.000/µl. Dauerhaftes Ansprechen auf die Behandlung ist ein Ansprechen auf die Behandlung, das ≥ 30 Tage nach Beendigung des Plasmaaustauschs anhält und solche mit Exazerbationen einschließt
60 Tage
Anzahl der Tage bis zum dauerhaften Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage
Mittlere Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung
60 Tage
Rückfallinzidenz
Zeitfenster: Zwischen 30 Tagen und 2 Jahren
Rückfall ist wiederkehrende TTP > 30 Tage nach Ansprechen auf die Behandlung
Zwischen 30 Tagen und 2 Jahren
Monate bis zum Rückfall
Zeitfenster: Zwei Jahre
Mittlere Monate bis zum Rückfall
Zwei Jahre
Todesfall
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Todesfälle werden nach 4 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahren bewertet
Zwei Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Häufigkeit, Art und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse werden bewertet. Patientenberichte, Laborwerte und körperliche Untersuchung wurden verwendet, um behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zu identifizieren.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elaine M Majerus, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201108256-LDrituximab
  • 1U54HL112303-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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